私募新秀的2013：成功避开6月大跌 完美把握4G行情
用微信扫描二维码分享至好友和朋友圈
今天我们采访到的是职业投资人，账号为“正清和”的财苑网友，“正清和”是独立职业投资人，私募新秀，财苑社区人气博主。“正清和”全年的股票收益大约在16%左右，成功的操作是把握了4G全年上涨行情带来的利润，以及成功避开了6月份的大跌。但仍有一些遗憾之处，在于未能很好地把握创业板的行情。总体来看，“正清和”看好新型产业，不看好银行、酒水等。谈及2014年具体的投资策略，“正清和”称，将继续在7大新兴行业中寻找机会，他特别提到旅游行业中的中国国旅，称这很可能是下一个贵州茅台。
证券时报网（）12月25日讯不管我们愿不愿意，2013年都即将离我们远去。你有没有总结过您的2013年最重要的事情是什么？今年的投资市场有哪些大事影响了您的投资收益？2013年的您的钱包是否经受住了6月钱荒的洗礼，又是否抓住了创业板的机会？投资，我们用心对待了，不管收益如何，我们都有话要说。证券时报网财苑社区推出“我的2013年”系列活动，我们将采访部分投资者，让他们来晒一晒2013投资生活。今天我们采访到的是职业投资人，账号为“正清和”的财苑网友，“正清和”是独立职业投资人，私募新秀，财苑社区人气博主。“正清和”全年的股票收益大约在16%左右，成功的操作是把握了4G全年上涨行情带来的利润，以及成功避开了6月份的大跌。但仍有一些遗憾之处，在于未能很好地把握创业板的行情。总体来看，“正清和”看好新型产业，不看好银行、酒水等。谈及2014年具体的投资策略，“正清和”称，将继续在7大新兴行业中寻找机会，他特别提到行业中的，称这很可能是下一个。多数投资人谈及2013年的投资，都不可避免地会谈及6月份的钱荒导致的市场大跌，而与大多数投资人不同，“正清和”在5月份的时候就对市场的弱势走势有了预判。他指出，对大市的判断，大方面是要依靠宏观经济的基本面，但细节和局部还是以技术分析为主。从技术面上看，由于5月中旬市场没有有效地形成向上突破的力量，从而在6月份实施了空仓的操作，成功地避开了那次大跌。“正清和”坦言，如果没有及时避开这一大跌，全年很难实现正收益。而本次空仓度过，堪称全年最成功的一次操作。在全年的投资热点中，4G一直都处在风口浪尖上，然而行情震荡反复，尤其在后期4G全面落地以后，相关个股出现了见光死的行情，也使得一直追捧4G概念的投资者蒙受了损失。而谈到4G的投资，“正清和”表示对自己的操作非常满意，这堪称是他2013年另一个成功案例来自对4G行情的把握，也是他全年收益的主要贡献力量。今年通信行业的量大热点，一个是4G，另外一个是宽带中国。从具体的分析上看，4G牌照确定性较强，是必然要落实的政策，大家对政策并没有超预期，通过正常的逻辑分析，在这样的行情中，落地当天，基本上行情就结束了。典型的龙头股，例如等，在第二次政策落地之前的半个月，表现已经很乏力，很多主力在明显出逃，很难形成新的上涨趋势。“正清和”称，个股方面主要把握了蓝筹股，而在牌照落地之后的行情进行了一个终极调整，4G牌照落地之后，行业很快见光死，而对这方面的充分预判，也使得他在4G的方面操作完美收官。4G牌照的确定性，使得这种热点的把握跟别的热点有些不同，“正清和”举了今年土地流转带来的农业股大涨的例子作为对比，他指出，土地流转的政策是超预期的，这样会引发在政策出来之后的追涨和热炒，包括延伸到后来的自贸区延伸出来的炒地图等。但是4G的概念从年初就已经有了预期，有了1年的周期使得投资者对整个行业业绩的预期充分地反应出来，等到政策再落地的时候，基本上行情就到头了。谈及市场上耳熟能详的技术面分析，“正清和”并没有像普通投资者那样纯粹谈论单个指标，对“技术分析无效性”的观点也不以为然。“正清和”还指出，在选择股票的买卖点上，基本都是以技术分析为主，但对于整个行业的预期和波段的高度的分析还是以基本面为主。例如中兴通讯全年预期是在18元，超预期的话会在20元。这方面的分析完全来源于业绩提升，基本面导致的。他认为，运用技术指标都是在基于趋势的基础上，在趋势形成之后，都会延续一些趋势，指标是依赖于趋势形成的，但是如果在震荡势，指标就很难发挥作用。他也坦言，技术分析并没有脱离大部分人的认识而存在，例如K线、均线、成交量、换手率、量比等等也是他常用的技术分析指标。他指出，运用技术指标都是在基于趋势的基础上，在趋势形成之后，都会延续一些趋势，指标是依赖于趋势形成的，但是如果在震荡是，指标就会失灵。运用技术指标分析大盘，是多数投资者很难把握却乐此不彼热衷讨论的焦点，“正清和”也运用技术指标向记者分析了今年股市的情况，他指出，今年A股的特点是牛皮市，操作起来有些难度，全年节奏感很重要，大盘在技术面的分析还是有效的。不过他也称，从技术上看，6月份的底是看不出来的，因为多数底都是阴跌跌出来的，而不是加速跌出来的，在技术面的引线和跳空缺口是有意义的，6月份形成的长下引线，很多人认为会有回补的要求，如果这一轮下跌会回补6月份的下引线，也并不出乎意料。也就是这一波下跌，慢慢阴跌跌到1800点也是有可能的，他同时也指出，目前还不是很能明确预测这一底部，但是目前市场走势很弱，而且再次出现钱荒事件，1月份还有新股发行等不确定的因素还会影响大盘的走势。不过对于4G，“正清和”指出还是值得关注，目前行情基本上也调整到一定阶段了，后续什么时候会再次启动，也是值得投资者持续关注的点。在对创业板方面的行情，“正清和”坦言是错过了的，只是在一季度和二季度初（6月份之前）参与了创业板的投资，并且仓位较轻，数在1100点上方，就开始逐渐看空创业板。认为创业板从1100点至1423点这个阶段的资本博弈，博傻的味道越来越重，如何继续参与，很可能变成桀骜最后一棒的投资者。所以，在今年没能创造高收益的原因正是如此。今年，很多阳光私募达到了50%的收益，个别达到了100%的收益，主要是因为创业板牛市带来的，在这方面相比，回过头来看，是保守了很多。“正清和”称，假如当时在1100点没有出来，而是跟到1400点的位置，在IPO新政以及创业板不能借壳之后创业板下跌，那段时间超跌反弹再离场。创业板方面，“正清和”称主要关注了软件和环保行业，但是由于仓位比较轻。“正清和”指出，2013年较大的失误就是近期的这一轮下跌，对于宏观经济的基本面和年底资金面都有些过于乐观，以及在技术面对大盘有些忽略，导致参与了大盘的这轮下跌的一大部分，也使总收益下滑超过了这个百分点。目前，自己的仓位已经很轻了。“正清和”分析，从目前大盘的情况看，所有的周线和日线都已经运行到所有均线的下方，从技术角度上讲，所有的均线都是压力。除了均线的压力之外，今年9月份形成的高点在2270点，这些都是重压力区，要想突破这些压力，需要足够的成交量，才能实现有效的突破。最近的市场如果能出现一些反弹，就是离场的机会。今年在投资界发生了很多大事，6月钱荒、光大事件、、优先股策略、自贸区试点等等，但是“正清和”认为，今年对投资界影响最大的是十八大新班子成立后，对改革的稳健推进，以及在经济增方面从追求高增长向提高质量的转变，直接导致产业结构大洗牌，很多行业在今年都出现了大周期的，之前很多5年、10年的重大行业周期都出现了拐点，例如酒水、银行等，这就需要投资者重新进行行业的分析和定位。医药今年是很有成长空间的，但是个股分歧很大，有的个股一两年都在震荡，但是在细分行业还有增长空间。谈及近期由于康泰叫停所有疫苗造成的对二级市场相关疫苗公司的利好，“正清和”指出，短期事件的驱动需要认真分析，并不是所有事件驱动都能形成有效热点。热点对于行业并不能构成实质性改变。国家的宏观政策和产业政策对个人投资决策影响较大。很典型的就是十二五规划中提到的7大新兴产业，截至目前，这7大新兴产业都处在上升周期，行业中的龙头企业的股价都不断的在刷新历史高点。这就是产业政策的力量。节能环保、新兴信息产业、生物产业、系能宁愿、新能源、制造业和新材料。“正清和”称，对于确定的政策，一定要及早参与，例如智慧城市，在充分调整之后，还会上涨，这些都是在大的上涨周期中。而谈到具体操作，“正清和”称，在大盘走弱的时候他会习惯性减仓或轻仓，从技术面上看，其实A股市场一年中空仓的时间是可以有三分之二的。谈到2014年的前景，“正清和”称目前找不到2014年出现大牛市的依据。包括政府对2014年的目标非常理性，因为当前改革仍是核心，2014年宏观经济大幅超预期的可能性很小，没有宏观经济的支撑，系统性牛市可能不大，但是也不能用改革之下无牛市简单概括。谈及具体的投资策略，“正清和”称，将继续在7大新兴行业中寻找机会，他特别提到旅游行业中的中国国旅，称这很可能是下一个贵州茅台。
[责任编辑：robot]
用微信扫描二维码分享至好友和朋友圈
免责声明：本文仅代表作者个人观点，与凤凰网无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
凤凰新闻客户端
全球华人第一移动资讯平台日，4.2.0全新版本即将上线，敬请期待
04/21 07:02
04/21 07:02
04/21 07:02
04/21 06:49
04/21 11:28
03/09 16:46
02/24 09:56
03/09 16:45
03/09 16:45
02/27 16:10
03/13 08:17
03/12 08:43
03/12 07:22
03/12 07:57
03/20 09:48
09/07 09:38
09/07 09:38
09/07 09:39
09/07 09:39
09/07 09:39
04/26 09:49
04/23 08:47
04/23 08:57
04/23 09:14
04/23 09:22
凤凰财经官方微信
播放数：194353
播放数：124395
播放数：173975
播放数：82180
48小时点击排行当前位置： >>
中药注射剂安评项目实施与管理的技术要点和难点探析(培训资料)
中药注射剂安评项目实施与管理的 技术要点和难点探析中国中药协会中药注射剂安评研究课题组 北京康派特医药经济技术研究中心主任李 磊内容提纲一、企业的渴望 二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势 三、课题组率先开展的几个项目的经验和教训分享 四、关于企业开展安评工作的几个思考和建议一、企业的渴望经营决策层1、安评工作会不会又重蹈指纹图谱的覆辙，无疾而终 2、企业开展安评是应付国家还是解决问题走的更远 3、安评研究投入的成本与最后的结果是否一致 4、已经开展的几个项目能否总结出相应的规律 5、通过安评我能淘汰哪些竞争对手一、企业的渴望技术操作层1、现行工艺与“制法”违背应如何处理 2、安评药学研究与药典会标准提高工作之间的关系 3、安全性再评价工作是否需要在本阶段开展有效性研究 4、安评药学物质基础研究应达到的具体标准要求 5、安评临床研究要求与常规l、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的异同 6、安评临床研究的病例数，企业是否可以联合开展 7、处方调研工作的思路和方法 8、安评项目的切入点和项目管理思路二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势 企业担心和关注的安评政策的“变化”部分企业认为安评工作是一笔“糊涂账” 质疑其合法性； 部分企业认为安评工作是一笔“糊涂账”，质疑其合法性； 部分企业认为“走过场” 运动” 雷声大雨点小， 部分企业认为“走过场”、 搞“运动”、雷声大雨点小， 采取观望和等待的态度理解安评政策， 理解安评政策，首先了解中药注射剂的基本情况第一个中药注射剂（柴胡注射剂）诞生于八路军时期，是我党、我军对中医药 事业的重大贡献之一； 中药注射剂是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的创新剂型 ； 目前，中药注射剂产业年销售额超过200亿元，每年有4亿人次使用，市场增长 率超过30%，销售排名前十位中成药品种中中药注射剂占60%以上； 通过临床实践证明，中药注射剂在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急 症的治疗领域，正在发挥着重要的甚至是不可替代的作用。历史地位特殊， 历史地位特殊，对于中医药的发展具有重要的意义理解安评政策， 理解安评政策，首先了解中药注射剂的基本情况目前共有中药注射剂品种约140个，其中地标升部标的71个，地标升局颁标 的42个； 1985年至1998年期间，新药由卫生部统一审批，仅有12个品种获批； 1998年至2007年共批准中药新药注射剂14个品种（17个文号）； 鱼腥草、双黄连、刺五加注射液等多个品种近年相继出现不良反应；前期研究基础薄弱， 前期研究基础薄弱，亟待开展相对系统全面的研究工作二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势 企业担心和关注的安评政策的“变化”1、中药注射剂安全性再评价工作的合法性《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国药品管理法》 第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对已 经批准生产的药品进行再评价。《中华人民共和国药品管理法实施条例》 中华人民共和国药品管理法实施条例》 第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价， 根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的 措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证 明文件。二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势 企业担心和关注的安评政策的“变化”2、安评标准、法定（药典）标准、再注册标准、企业内控标准之间的关系 安评标准、法定（药典）标准、再注册标准、 ISO国际标准 ISO国际标准 国家法定标准 行业标准 企业内控标准标准逐步提高内控标准 安评标准 法定标准产品做大的标准 老板睡得着的标准 免刑责的标准标准逐步提高二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势 企业担心和关注的安评政策的“变化”3、工艺与“制法”违背如何处理 工艺与“制法”根据安评技术指导原则，中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违 背，工艺路线、方法、辅料、关键参数改变均视为与【制法】违背。 课题组开展的安评项目，体会各产品均存在不同程度的违背： 课题组开展的安评项目，体会各产品均存在不同程度的违背：参麦注射液： 参麦注射液：红参、麦冬分、合煎；回流次数、时间；吐温用量；pH值终点等工艺路线、 方法、辅料、关键参数企业间不一致或与制法违背。清开灵注射液： 清开灵注射液：金银花水提醇沉或石-硫法；水牛角和珍珠母水解条件及除钡离子方法； 是否加入吐温或甘油等关键工艺路线或参数企业间不一致或与制法背。生脉注射液： 生脉注射液：红参提取、浓缩、精制工艺方法；吐温用法用量；五味子和麦冬提取 液精 制过程中醇或水沉的条件等关键工艺路线或参数企业间不一致或与制法背。二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势 企业担心和关注的安评政策的“变化”关于工艺与“制法” 关于工艺与“制法”违背处理的基本认识140个中药注射剂品种中，只有26个是获得新药审批的品种， 由于历史和现实的原因，多数企业的中药注射剂品种都存在工艺与“制法”违背； 国家主管部门不会为工艺与“制法”违背承担责任； 安评的工作基础是统一 “标准” ，安评是管、企往前走一步的最好契机； 根据参麦和生脉的经验，科学、严谨地工艺验证后回归法定标准是必然，但 期间保障安全是完成安评工作的前提。 李院士认为，清开灵注射液安全性再评价工作必须是在课题组的牵头协调下 联合开展，以课题组的形式与国家主管部门对话，才能解决企业目前存在的实际 问题，任何单个企业与药典会沟通不可能解决工艺与制法违背的历史遗留问题。二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势 企业担心和关注的安评政策的“变化”指纹图谱” 4、安评会不会重蹈 “指纹图谱”提高行动的覆辙通过前期工作中与主管部门领导、法规起草专家、 通过前期工作中与主管部门领导、法规起草专家、大企业老板等的沟通和 鱼腥草、生脉和清开灵等的项目实施经验、教训，我们认为不会。 鱼腥草、生脉和清开灵等的项目实施经验、教训，我们认为不会。指纹图谱工作的间断是由于国家宏观政策调整、主管部门震动和技术发展水平所限； 中药注射剂存在的基础研究薄弱，质量标准混沌等是必须解决的现实问题； 随着网络及社会的飞速发展，将老百姓的血管当“下水道”的日子必须结束，否则 主管部门领导睡不着，民愤难平； 同时“指纹图谱”前期的工作基础在本次安评中将扮演重要角色（所有公示的标准中 都增加了指纹图谱）。二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势 企业担心和关注的安评政策的“变化”5、安评与其他相关政策的关系 通过与国家主管部门的领导和专家沟通，以及项目实践，我们的基本认识是： 通过与国家主管部门的领导和专家沟通，以及项目实践，我们的基本认识是： 安评政策已成为其他相关政策的基础基本用药目录 医保 差别定价 中保（参芪扶正注射液） 中保（参芪扶正注射液） 科技项目（生脉、清开灵课题） 科技项目（生脉、清开灵课题）二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势 企业担心和关注的安评政策的“变化”课题组承担的参芪注射液安评临床有效性研究是目前开展临床有效性研究最早的中药注射剂之一丽珠集团参芪扶正注射液中保及安评临床研究方案论证会邀请中保标准主要起草专家季绍良教授和安评标准主要起草专家胡镜清共同制定方案二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势 企业担心和关注的安评政策的“变化”课题组承担的生脉和清开灵安评项目正在实践与国家科技项目衔接，夯实研究基础， 课题组承担的生脉和清开灵安评项目正在实践与国家科技项目衔接，夯实研究基础， 减少研究投入，降低研究风险。 减少研究投入，降低研究风险。生脉课题申请科技部重大新药创制项目标书清开灵课题获批科技部重大新药创制项目三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 课题组率先开展的几个项目的经验、 1、早合作、享资源、同标准，树立安评行业的典范 早合作、享资源、同标准，清开灵注射液产品背景特点? 由于市场销量和学术影响，是目前最受行业关注的中药注射剂之一； 由于市场销量和学术影响，是目前最受行业关注的中药注射剂之一； ? 前期国家已经投入了一定的科研经费开展基础研究，据不完全统计发表的清开灵相关文献 前期国家已经投入了一定的科研经费开展基础研究， 400多篇，北中医26名研究生以清开灵为对象进行课题研究； 26名研究生以清开灵为对象进行课题研究 400多篇，北中医26名研究生以清开灵为对象进行课题研究； 多篇 ? 药味多，既含植物药又含矿物药和动物药，目前明确结构的成分只占总固大概40%左右； 药味多，既含植物药又含矿物药和动物药，目前明确结构的成分只占总固大概40%左右； 40%左右 ? 目前药典标准与83版的北京标准有一定差异，因此企业间在部分工艺上上存在一定差异； 目前药典标准与83版的北京标准有一定差异，因此企业间在部分工艺上上存在一定差异； 83版的北京标准有一定差异 ? 指纹图谱具备了一定的研究基础，为本次标准提高奠定了基础； 指纹图谱具备了一定的研究基础，为本次标准提高奠定了基础； ? 国家“973”项目等支持了清开灵的关键技术研究，提出了绿原酸、栀子苷等可能的过敏原 国家“ 973”项目等支持了清开灵的关键技术研究， 提出了绿原酸、 但对过敏原的确认仍然莫衷一是，目前在小分子过敏研究方面初步建立了快速检测的模型； 但对过敏原的确认仍然莫衷一是，目前在小分子过敏研究方面初步建立了快速检测的模型； ? 清开灵的有效性基本得到专家认可，但广泛的适应症定位也受到某些专家的质疑。 清开灵的有效性基本得到专家认可，但广泛的适应症定位也受到某些专家的质疑。三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 课题组率先开展的几个项目的经验、 1、早合作、享资源、同标准，树立安评行业的典范 早合作、享资源、同标准，课题组开展的相关工作由亚宝、太行、明兴发起， A、由亚宝、太行、明兴发起，协会课题组牵头成立了以张世臣教授为组长的清开灵注射液安评 研究课题组，并与日在北京召开了成立大会 2010年 日在北京召开了成立大会； 研究课题组，并与日在北京召开了成立大会； 为了保障课题的系统顶层设计，高效分工实施， B、为了保障课题的系统顶层设计，高效分工实施，分别 设立了由院士牵头的方案顶层设计专家组和有中青年 教授组成的项目实施工作组； 教授组成的项目实施工作组； 为了保障充分保障企业的权益和项目的顺利实施， C、为了保障充分保障企业的权益和项目的顺利实施，设 立由课题组秘书和企业研发副总为主体的项目管理协 调组； 调组； 顶 层 设 计 专 D、为了保障对国家相关政策和技术标准的充分领会和理解 同时设立了政策技术沟通组。 同时设立了政策技术沟通组。 组 家 组 作 组 工 调 组 施 协 通 实 理 沟 目 管 术清开灵注射液安评研究课题组项 目项 策 技政三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 课题组率先开展的几个项目的经验、课题组开展的相关工作D、已经对 、已经对400多篇文献、26个北中医研究生论文和 个相关课题的清开灵研究情况进行了梳理 多篇文献、 个北中医研究生论文和 个北中医研究生论文和7个相关课题的清开灵研究情况进行了梳理 多篇文献 第一阶段梳理： 第一阶段梳理： 安评研究内容（124项） 第二阶段梳理： 第二阶段梳理： a、由于技术研究水平，无法攻克的“剩余研究内容”――如：清开灵的物质基础研究 b、由于前期研究经费不充足，暂不系统的研究内容――如：绿原酸等小分子过敏研究 c、由于资源整合不足，暂研究不够深入的研究内容――如：省所抽检的各厂质量差异 d、由于前期研究不重视，暂未加大投入的研究内容――如：珍珠母和水牛角的水解工艺 第三阶段梳理： 第三阶段梳理： 采用META分析、发表偏倚、效应量选择等方法对清开灵前期工作基础进行更系统的 定性和定量研究。 研究标准 目前完成情况 剩余研究内容三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 课题组率先开展的几个项目的经验、课题组开展的相关工作E、定于本月由课题组牵头，清开灵标准起草单位（北京所）和药典委领导及专家将参与组织 、定于本月由课题组牵头，清开灵标准起草单位（北京所） 清开灵注射生产企业工艺及质量标准沟通会，统一制法、相对统一工艺，为安评工作奠定 清开灵注射生产企业工艺及质量标准沟通会， 统一制法、相对统一工艺， 基础； 基础；F、统一制法、相对统一工艺和清开灵前期研究工作基础梳理完成的前期下，年后将组合召开 、统一制法、相对统一工艺和清开灵前期研究工作基础梳理完成的前期下， 清开灵注射液安全性再评价顶层设计（第一轮） 清开灵注射液安全性再评价顶层设计（第一轮）专家论证会G、采用循症医学系统评价的方法，开展清开灵“处方调研”为优化适应症，临床有效、安全 、采用循症医学系统评价的方法，开展清开灵“处方调研”为优化适应症，临床有效、 性研究， 性研究，过敏研究提供基础依据清开灵注射液处方调研的基本思路文献或病例筛选思路纳入对象的基本特征表及质量评价偏倚风险评估定性定量分析结果与讨论纳入对象干预措施质量评价 随 机 分 序 盲 配 列 隐 法 产 藏 生 选 择 性 报 道 结 果 其 他 偏 倚 控 制纳入 对照 研究 治疗组 对照组 治疗组 组 结局指标数 据 完 整三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 课题组率先开展的几个项目的经验、清开灵注射液安评工作的启示A、行业组织牵头，联合原研单位科研资源，整合标准起草单位、审定单位和样品 、行业组织牵头，联合原研单位科研资源，整合标准起草单位、 抽检单位多方的研究和管理资源是清开灵注射液目前工作顺利开展的保证； 抽检单位多方的研究和管理资源是清开灵注射液目前工作顺利开展的保证； B、亚宝、明兴等企业的国家科技项目支柱与本次清开灵安评工作的 结合，既整合 、亚宝、 结合， 了前期散布的科研成果，又降低了企业投资的风险； 了前期散布的科研成果，又降低了企业投资的风险； C、提前准备，梳理前期研究工作基础，一体化系统设计是保障安评质量的有效方 、提前准备，梳理前期研究工作基础， 法。三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 课题组率先开展的几个项目的经验、 2、捐前嫌、谋共赢、求统一，促成安评研究的基础 捐前嫌、谋共赢、求统一，生脉注射液产品技术特点： 生脉注射液产品技术特点：? 质量：已经具备一定的研究基础，可检测的大类成分的含量，如总无机盐、氨基酸、总糖、 质量：已经具备一定的研究基础，可检测的大类成分的含量，如总无机盐、氨基酸、总糖、 总皂苷、总有机酸、总木脂素等，接近总固体量的80％；明确结构的成分接近总固 总皂苷、总有机酸、总木脂素等，接近总固体量的80％；明确结构的成分接近总固 80％； 体量的50％ 体量的50％. 50 ? 工艺：各生产企业在红参、麦冬、五味子提取方法、溶剂、时间及次数，醇沉次数、浓度， 工艺：各生产企业在红参、麦冬、五味子提取方法、溶剂、时间及次数，醇沉次数、浓度， 吐温-80加入量、方式、配液顺序和灭菌条件等方面存在极大差异或与制法相违背， 吐温-80加入量、方式、配液顺序和灭菌条件等方面存在极大差异或与制法相违背， 加入量 特别是原研企业； 特别是原研企业； ? 主治：本产品获批主治为心肌梗塞，心源性休克，感染性休克等具有上述证候者；而临床 主治：本产品获批主治为心肌梗塞，心源性休克，感染性休克等具有上述证候者； 多用于肿瘤的辅助治疗，导致获批适应症与临床应用不完全相符的事实。 多用于肿瘤的辅助治疗，导致获批适应症与临床应用不完全相符的事实。三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 课题组率先开展的几个项目的经验、课题组开展的相关工作各环节的工艺参数比较研究， 各环节的工艺参数比较研究，为统一制法奠定基础关于生脉注射液建议“制法” 关于生脉注射液建议“制法”的讨论 逐句研究建议制法以上三味，将红参粉碎成细粒， 以上三味，将红参粉碎成细粒，用倍量乙醇浸渍后回流提取 倍量乙醇浸渍后回流提取 乙醇浸渍后次，1、乙醇用量：“安评”指导原则要求需明确用量，参麦公示标准已明确用量，企 乙醇用量： 安评”指导原则要求需明确用量，参麦公示标准已明确用量， 乙醇用量 业也希望明确用量。 业也希望明确用量。 3、4、5、6量？2、乙醇浓度：指95%的乙醇，太行提出意见95%的乙醇提取皂苷的提取率低。 乙醇浓度： 95%的乙醇，太行提出意见95%的乙醇提取皂苷的提取率低。 的乙醇 95%的乙醇提取皂苷的提取率低 浸渍时间： 安评”指导原则要求需明确时间，但参麦公示标准未明确时间， 3、浸渍时间：“安评”指导原则要求需明确时间，但参麦公示标准未明确时间，遵 循 和企业的建议，此处不明确时间。 会议 和企业的建议，此处不明确时间。 4、回流提取：华西采用的索氏提取（有廖老的实验论文依据）。 单独说明 ？ 回流提取：华西采用的索氏提取（有廖老的实验论文依据）。 5、提取次数： “安评”指导原则要求需明确次数，参麦公示标准已明确次数，部分 提取次数： 安评”指导原则要求需明确次数，参麦公示标准已明确次数， 企 业也希望明确次数保障终点，部颁标准是4 业也希望明确次数保障终点，部颁标准是4-5次，此处是否需要明确次数。 4次？ 此处是否需要明确次数。建议制法 每次2小时， 薄层层析法控制终点，合并提取液，冷藏，滤过， 每次2小时，用薄层层析法控制终点，合并提取液，冷藏，滤过，滤液 控制终点 浓缩至每1ml含生药 浓缩至每1ml含生药 1ml g，加入注射用水至 加入注射用水至 ml，搅匀、冷藏、滤过， ml，搅匀、冷藏、滤过，1、薄层层析法：目前企业均未使用该法；参麦使用提取次数控制终点；生脉可否？ 薄层层析法：目前企业均未使用该法；参麦使用提取次数控制终点；生脉可否？ 薄层层析法 2、冷藏：参麦是在浓缩后冷藏；企业提出浓缩后冷藏除杂效果佳，且提取液冷藏设 冷藏：参麦是在浓缩后冷藏；企业提出浓缩后冷藏除杂效果佳， 备变化大。该环节是否保留？ 备变化大。该环节是否保留？ 0.33、浓缩终点： “安评”指导原则要求需明确终点，参麦公示标准已明确终点0.3-0.4， 浓缩终点： 安评”指导原则要求需明确终点，参麦公示标准已明确终点0.3 0.4， 企业也希望明确终点。 企业也希望明确终点。 该表述妥否？量定在？ 该表述妥否？量定在？4、注射用水的量：按部颁标准400ml计算，每1ml含生药0.25g，目前多数企业是在 注射用水的量：按部颁标准400ml计算， 1ml含生药0.25g， 400ml计算 含生药0.25g 0.4-1g之间。 0.4-1g之间。 之间 5、企业多次醇沉： 企业多次醇沉： 6、调PH沉淀（试剂及碱性） PH沉淀（试剂及碱性） 沉淀 此处减少用量？量是？ 此处减少用量？量是？建议制法加活性炭，煮沸30分 冷藏，滤过，滤液供配液用， 活性炭，煮沸30分，冷藏，滤过，滤液供配液用，配液前加 30 量的聚山梨酯80； 量的聚山梨酯80； 801、活性炭处理：根据协调会议，多数企业的存在该工艺环节；参麦炭用量确定； 活性炭处理：根据协调会议，多数企业的存在该工艺环节；参麦炭用量确定； 活性炭处理 是否补充该步骤？ 是否补充该步骤？ 量？ 0.1、 0.1、1、0.32、聚山梨酯80：根据协调会议，为了保障红参油溶解，降低总量增加该工艺环节；参 聚山梨酯80：根据协调会议，为了保障红参油溶解，降低总量增加该工艺环节； 80 麦炭用量和加入环节确定； 麦炭用量和加入环节确定； 该环节是否增加？先开展实验再定？加入量？ 该环节是否增加？先开展实验再定？加入量？最大担心，初配前加入把杂质也溶了。 最大担心，初配前加入把杂质也溶了。四、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 课题组率先开展的几个项目的经验、 2、捐前嫌、谋共赢、求统一，促成安评研究的基础 捐前嫌、谋共赢、求统一，课题组下一步工作安排? 生脉注射液的质量标准已经公示，但为了达 生脉注射液的质量标准已经公示， 到安评标准一致还应开展10多项工艺方面基 到安评标准一致还应开展10多项工艺方面基 10 础研究工作； 础研究工作； ? 根据安评技术指导原则，生脉注射液各生产 根据安评技术指导原则， 企业还应补充完成相应的药学研究工作； 企业还应补充完成相应的药学研究工作； ? 为了解决生脉临床应用与功能主治之间的现 实矛盾，拟近期启动处方调研工作，为整个 实矛盾， 拟近期启动处方调研工作， 安评临床研究奠定基础。 安评临床研究奠定基础。四、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 课题组率先开展的几个项目的经验、生脉注射液安评工作的启示A、工艺差异大，甚至与制法相违背是多数企业面临的难题，生脉注射液属其中典型例子之一， 、工艺差异大，甚至与制法相违背是多数企业面临的难题，生脉注射液属其中典型例子之一， 通过本次安评工作生脉注射液基本解决了工艺与“制法”违背的问题， 通过本次安评工作生脉注射液基本解决了工艺与“制法”违背的问题，值得其他各企业借 鉴； B、获批功能主治与临床实际应用不完全匹配也是目前中药注射剂面临的尴尬之一， 、 获批功能主治与临床实际应用不完全匹配也是目前中药注射剂面临的尴尬之一， 各企业可借鉴生脉注射液的经验迅速开展处方调研，为适应症优化提供研究依据； 各企业可借鉴生脉注射液的经验迅速开展处方调研，为适应症优化提供研究依据；三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 课题组率先开展的几个项目的经验、买资料、终难成， 3、想投机 、买资料、终难成，鼓励有志者事竟成鱼腥草注射液产品的背景特点? ? ? ? ?企业众多，思路不一，各怀“鬼”胎，难以抱团取暖 生产工艺千差万别，制法、质量统一难以实现 原料基原和干、鲜入药差异，导致质量标准难以统一 致敏原因复杂，假阴性结果难判断，致敏机理尚需深入 停用社会反响强烈，产品信任度降低，临床实施困难三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 课题组率先开展的几个项目的经验、 买资料、终难成， 3、想投机 、买资料、终难成，鼓励有志者事竟成课题组开展的相关工作A、从2007年起，中国中药协会长期支持、帮助鱼腥草注射液恢复生产的工作； 、 年起， 年起 中国中药协会长期支持、帮助鱼腥草注射液恢复生产的工作； B、在李院士的牵头下湖南正清和雅安三九一直在进行了临床前系统研究工作； 、在李院士的牵头下湖南正清和雅安三九一直在进行了临床前系统研究工作； C、鱼腥草生产资质的企业近100家，恢复 、鱼腥草生产资质的企业近 肌注的鱼腥草注射液生产企业10多家 家 恢复2ml肌注的鱼腥草注射液生产企业 多家， 肌注的鱼腥草注射液生产企业 多家， 由于要求2010年12月底提交药学研究资料和非临、临床研究方案，部分企业想投机，通过课题 年 月底提交药学研究资料和非临 临床研究方案，部分企业想投机， 月底提交药学研究资料和非临、 由于要求 组购买上报资料； 组购买上报资料； D、按照课题组房书亭组长，提出的“早行动、先投入、多收益”的原则，房会长亲自 、按照课题组房书亭组长，提出的“早行动、先投入、多收益”的原则， 主导开展了“鱼腥草注射液安全性再评价四川湖南两省局联审会” 主导开展了“鱼腥草注射液安全性再评价四川湖南两省局联审会”中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课推动中药注射剂再评价暨静脉用鱼腥草注射液安全性 再评价四川湖南两省局联审会在北京召开近日，四川、湖南两省食品药品监管局在北京组织召开了“ 近日，四川、湖南两省食品药品监管局在北京组织召开了“中药注射 再评价暨静脉用鱼腥草注射液安全性再评价”联审会。 再评价暨静脉用鱼腥草注射液安全性再评价”联审会。会议由四川省食品药品监管局陈勇副局长主持，王永炎院士、李连达院士、 会议由四川省食品药品监管局陈勇副局长主持，王永炎院士、李连达院士、钱 忠直、林瑞超、翁维良、侯世祥等16位专家参会，国家药监局安监司兰奋处长、 16位专家参会 忠直、林瑞超、翁维良、侯世祥等16位专家参会，国家药监局安监司兰奋处长、审 评中心周跃华副主任、中国中药协会房书亭会长、湖南局饶健副局长、 评中心周跃华副主任、中国中药协会房书亭会长、湖南局饶健副局长、四川省局吴 锐处长等相关领导参加了会议。 锐处长等相关领导参加了会议。评审结论：雅安三九药业有限公司、湖南正清制药集团股份有限公司对 鱼腥草注射液从原料、辅料、生产工艺、物质基础、质量标准、临床试验 方案等方面进行了系统的研究，并明确了安全用药的保障措施，符合中药 注射剂安全性再评价技术要求。建议国家食品药品监督管理局批复雅安三 九药业有限公司、湖南正清制药集团股份有限公司的鱼腥草注射液静脉临 床使用进入临床安全性再评价工作。三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 课题组率先开展的几个项目的经验、鱼腥草注射液安评工作的启示A、安评工作一定是遵循“早行动、先投入、多收益，不参与，不收益”的原则； 、安评工作一定是遵循“早行动、先投入、多收益，不参与，不收益”的原则； B、国家主管部门明确支持，企业开展安评研究，对想投机、低成本、应付了事的 、国家主管部门明确支持，企业开展安评研究，对想投机、低成本、 企业和产品进行打压 ； C、行业协会为主导，企业为主体，科研院所和行业专家共同积极参与的安评项目 、行业协会为主导，企业为主体， 实施方式受到国家主管部门的认可。 实施方式受到国家主管部门的认可。三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 课题组率先开展的几个项目的经验、4、不研究、乱投入、各干各、导致前期投入的尴尬 不研究、乱投入、各干各、鸦胆子注射液产品背景特点?整个鸦胆子油乳注射液产品和生产企业规模和影响力有限，未获得足够支持， 整个鸦胆子油乳注射液产品和生产企业规模和影响力有限，未获得足够支持，目前安评 探索研究工作开展如履薄冰； 探索研究工作开展如履薄冰；? ? ?三家生产企业针对本次安评的诉求和定位不统一； 三家生产企业针对本次安评的诉求和定位不统一； 鸦胆子油乳注射液物质基础、指标成分含测方法等前期研究基础薄弱，急需补充、夯实； 鸦胆子油乳注射液物质基础、指标成分含测方法等前期研究基础薄弱，急需补充、夯实； 企业已开展的研究工作， 企业已开展的研究工作，与国家主管部门和行业权威专家沟通不够三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 课题组率先开展的几个项目的经验、4、不研究、乱投入、各干各、导致前期投入的尴尬 不研究、乱投入、各干各、项目面临的尴尬? ? ? ?在未完成前期药学研究，统一标准的前提下，某企业投资200多万开展了非临和临床研究 在未完成前期药学研究，统一标准的前提下，某企业投资 多万开展了非临和临床研究 非临研究已经基本结束 未正视中药注射剂已经上市多年的现实，按新药开展Ⅰ 未正视中药注射剂已经上市多年的现实，按新药开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床 投入部分成本进行临床文献系统评价骑虎难下三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 课题组率先开展的几个项目的经验、4、不研究、乱投入、各干各、导致前期投入的尴尬 不研究、乱投入、各干各、课题组的工作建议 药学部分1、主要生产企业间合作是前提，否则多败俱伤； 2、控制标准起草单位，为企业占得先机； 3、建立符合法规要求匹配生产工艺的制法，相对统一工艺，解决制法“违背”； 、建立符合法规要求匹配生产工艺的制法，相对统一工艺，解决制法“违背” 4、深入开展鸦胆子油乳注射液的大类物质成分研究，含量测定方法研究和指纹图谱研究 着实提升产品内涵，匹配国家技术要求，满足安评初衷； 5、加强主管部门沟通，邀请专家论证，企业联合研究，共享研究成果，降低研究风险三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 课题组率先开展的几个项目的经验、4、不研究、乱投入、各干各、导致前期投入的尴尬 不研究、乱投入、各干各、课题组的工作建议 非临部分1、补充与主管部门的沟通工作，邀请行业专家对研究方案（或报告）进行论证； 2、组织药学与非临床研究工作系统评价，确保现阶段药学和非临研究匹配，非临研究内容和标 准符合法规要求； 3、安全性是本次安评的重点，非临研究中应考察补充过敏性休克、严重心律失常、肝损伤、严 重水泻等不良反应发生及其机理。三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 课题组率先开展的几个项目的经验、 4、不研究、乱投入、各干各、导致前期投入的尴尬 不研究、乱投入、各干各、课题组的工作建议 临床部分学习法规、理解标准、理清思路、分步实施，逐步投入；有（优）效性研究的工作思路根据标准， 根据标准，说明书和法规明确研究的范围 文献研究 开展处方调研（设定调研因素），汇总分析产品临床应用情况 开展处方调研（设定调研因素），汇总分析产品临床应用情况 ）， 结合文献研究和处方调研情况汇总分析已有的研究结果 明确研究目的（一个或多个） 明确研究目的（一个或多个） 建立量效关系模型，开展量效关系模型研究（或剂量探索研究） 建立量效关系模型，开展量效关系模型研究（或剂量探索研究） 建立析因分析模型，开展配伍、 建立析因分析模型，开展配伍、用量等因素与有效性的关联性研究 随机、盲法、 随机、盲法、对照试验开展有或优效性研究四、关于企业开展安评工作的几个建议通过近2年，6个项目的实践，课题组对安评政策和企业行动指导原则 安评政策和企业行动指导原则的理解： 安评政策和企业行动指导原则 1、“淘汰”是核心 “淘汰” 因此试行标准同样“天花板”，即希借安评之机淘汰70%的产能 2、“标准”是前提 “标准” 因此药典会和起草“标准”的省所在安评工作中的地位越来越重要，是企业现阶段攻关的重点 3、“联合”是基础 、 联合” 只有像“参麦”一样由行业组织牵头 行业组织牵头、科研院所和企业共同参与才可能有效推进安评工作； 行业组织牵头 4、“行动”是方向 “行动” 试行标准的最大变化即“干预”与“非干预 非干预”，即鼓励立即开展处方调研（临床监测），积累数据； 非干预 5、“系统”是保障 、 系统” 院士：安评研究必须是系统的思路，清开灵的顶层设计我亲自参与；多个项目的烂尾教训； 6、“应急”是关键 、 应急” 按照“通知”要求，安评期间产品一旦出事必停，因此建立风险控制机制 风险控制机制是现阶段企业关键任务。 风险控制机制
更多搜索：
All rights reserved Powered by
文档资料库内容来自网络，如有侵犯请联系客服。