冻干机温度验证
大输液温度验证系统_温度校验仪表_第一枪
您好，欢迎来到第一枪！
全国客户服务热线：
您是不是要采购 冻干机温度验证
大输液温度验证系统 第一枪帮您来“拼单”，更多低价等你来！
来电请说明在第一枪看到，谢谢！
冻干机温度验证
大输液温度验证系统产品详情
查看全部产品&&
品牌:Fluke/福禄克
类型:校验台
型号:FLUKE-Validator
测量范围:-200℃-1200℃
测温分辨率:0.01
温度验证系统选型的基本要求1
验证系统配置说明：
o 主机采集器系统（主机+SIM盒+软件）
支持传感器：热阻（标准、工业）、热偶、热敏电阻
主机40、60路：冻干10以上板层，节约人员、能源成本，不影响生产、QC多台验证
满足温度、湿度、压力3个参数的验证需求。
o 校准系统—标准温度计 IRTD（二等标准），精度更高。支持无线验证探头校准。
校准系统—温度校准炉（高、低温干井式计量炉、液体恒温槽，）
稳定性、均匀性更高、校准查快可以更换适用于车间、QC、科研等传感器校准
低温油浴，可选-45℃ to140℃，更好满足冻干机的验证前后校准。
o 探头—验证探头（温度、湿度、压力，FDA、2010GMP）
湿热探头、干热探头
湿度探头（QC、科研验证）、压力探头（灭菌器、冻干机压力测试）
超高温探头（满族应对ＦＤＡ检查的马弗炉高温验证测试。
验证探头终身免费维修。
o 附件—干、湿热灭菌引线器、隧道烘箱支架、冻干机等温块、Y接口
更好、更方便的进行现场验证，保证验证的顺利进行，避免布点影响验证
温度验证系统选型的基本要求2
文件、规程要求: (Fluke 温度验证系统可以用户企业温度建标）
o 仪器必须提供校准证书（美国NVLAP、中国CNAS）
o 满足ISO-17025颁布的认可规定计量炉、液体恒温槽的稳定性和均匀性应该至少
优于被校准探头指标的10倍以上—NVLAP、NIST)
o 满足工业铂电阻检定规程JJG229-2010要求
环境试验设备温度、湿度校准规范。
o 符合标准：CVD，Pt385, Pt392 ，中国ITS-90温度测试标准。
o CE认证、MC认证、ISO-9001质量体系认证 。
o 满足 EN285、EN554以及HTM2010等法规的具体要求。
o 符合FDA 21CFR Part 11对于灭菌验证规程要求。
o 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003年版）
o 验证仪+干井+RTD可溯源美国NIST（必须）
o 仪器有中国计量器具批准形式许可证、NVLAP实验校准。
o 制造商证明文件（必须）
o 拥有自己的售后维修站、CNAS校准实验室（温度、电学标准）
o 　系统NVLAP认证、NIST可溯源，满足CNAS校准规范。
验证软件（温度、湿度、压力验证）
MET TEMP-VS验证系统软件
o 依据国际药物工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发的制
药温度验证软件。
o 软件是经过特别设计，使验证工程师、技术人员和实验室主管可以满足食品医药领
域温度验证数据采集的相关要求。软件提供了一套完整的合规性、报告、文档化和审
计跟踪管理系统。授权用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认
和执行后都会有相关追踪记录。
o 符合美国食品和药品管理部门(FDA)第21章CFR第11部分关于制药和生物医学行业内干
燥、灭菌、孵化、消毒、冷冻等温度验证应用的电子记录和签名的相关法规。
o 符合杀菌、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、
HTM2030)、ISO 15833清洗消毒灭菌器相关要求以及ISO 17025针对测试和校准实验室
的资格能力要求。
o 支持温度均匀性验证的热处理过程及满足AMS2750要求的系统准确性测试(SAT)规范
o 符合工业廉金属热偶检定规程JJG351-1996及铠装热偶检定规范。
o 符合JJG229-2010工业铂铜热电阻检定规程（验证前后校准）
验证系统软件功能
o验证：满足干热灭菌、湿热灭菌、冻干板层温度均匀性、管道SIP验证、冷库、培养
箱、干燥箱、马弗炉、恒温恒湿箱等设备验证要求。
o实时数据采集显示（温度数据、F值、统计分析值），F0，FH，FU值自动计算。
o系统软件参数设置简单，功能全面，数据统计分析，曲线分析、验证布点图设置。
o全自动验证校准，控制干井、油浴自动升降温、自动读取标准IRTD温度进行验证前
后校准（3点）。进行温度验证测试之前，可进行自动传感器校准，以确定各个通道
的多点偏移，从而修正传感器测量的不准确性。当探测到传感器和参考探头达到定义
的稳定状态时，该软件将自动应用和保存所有修正偏移，生成并保存完整且可溯源的
验证前后校准报告。
o报告：自动生成满足用户要求的数据报告（温度、湿度、压力值记录与统计表、数
据统计分析表、F值计算表、F值统计分析表、实时趋势图、设备验证布点图。
o法规：符合FDA 21 CFR Part 11、欧盟CGMP、中国2010GMP 对于灭菌温度热分布验
证的相关要求的数据采集系统软件。
oIQ、OQ验证文件及现场验证确认执行服务、协助完成PQ及现场验证确认。
o验证系统终身免费升级（功能升级、GMP新要求，计算机系统更新）
上海晏玛检测科技有限公司
产品咨询、技术服务：；021-
地址：上海市浦东新区创新中路199弄28号
以上内容为冻干机温度验证
大输液温度验证系统，本产品由上海晏玛检测科技有限公司直销供应。
该公司其他产品
￥100.0元/件
￥100.0元/件
江湖通产品
查看全部产品&&
￥400.0元/件
￥220.0元/件
￥888.0元/件
￥100.0元/套
与冻干机温度验证
大输液温度验证系统相关资源
(window.slotbydup = window.slotbydup || [])
id : '4568106',
container : s,
size : '264,160',
display : 'inlay-fix'
公司认证：
公司地址：中国(大陆) 上海市 市辖区 浦东新区 &创新中路199弄28号
注册资本：101-500万
企业类型：其他有限责任公司
主营行业：有线温度验证系统，无线温度验证系统，蒸汽质量测试系统，第三方温度验证与校准
联系人： 江夏
电话：021-
地址： 中国(大陆) 上海市 市辖区 浦东新区 &创新中路199弄28号
邮编：230033
点击查看联系方式
点击隐藏联系方式
联系人:江夏电话:021-手机:
想找温度校验仪表吗?类别：URS文件
编号：URS-E/Z1-001 部门：设备动力部
页码：第1页 共9页
冻干机VHPURS 版本：
冻干机灭菌URS
编号：URS-E/Z1-001
第2页 共9页
1.0 2.0 3.0 4.0 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 5.0 概述 .................................................................................................................... 3 目的 .................................................................................................................... 3 范围 .................................................................................................................... 3 职责 .................................................................................................................... 3 质量保证部经理： ........................................................................................ 3 生产副总经理 ................................................................................................ 3 设备动力部主管 ............................................................................................ 3 岗位主操员： ................................................................................................ 4 QA： ................................................................................................................ 4 内容 .................................................................................................................... 4 5.1 法规标准 ........................................................................................................ 4 5.2 项目介绍 ........................................................................................................ 4 5.3 技术要求 ........................................................................................................ 4 5.3.1 设备安装及灭菌要求 ............................................................................. 5 5.3.2 系统设计 ................................................................................................. 5 5.3.3 设备性能及安全要求 ............................................................................. 6 5.3.4 总体要求 ................................................................................................. 7 5.3.5 健康、安全和环境 ................................................................................. 7 5.3.6 文件 ......................................................................................................... 7 5.3.7 验证要求 ................................................................................................. 8 6.0 7.0 8.0 8.1 8.2 8.3
服务与维修要求 ................................................................................................ 8 总结 .................................................................................................................. 10 附件 .................................................................................................................. 10 冻干机前室材质确认表 .............................................................................. 10 冻干机后室材质确认表 .............................................................................. 10 真空泵材质确认表 ...................................................................................... 10 冻干机灭菌URS
编号：URS-E/Z1-001
第3页 共9页
1.0 概述 根据生产与法规的需求，公司需要对冻干粉针车间（Z1）进行认证，因原有冻干机不能进行在线灭菌，所以对现有20O与9O冻干机进行在线VHP灭菌升级改造，使其经改造验证后，能满足在线灭菌的要求。 本文件是药业股份有限公司为采购冻干机灭菌设备而编写的用户需求标准，采购汽化过氧化氢灭菌器，针对冻干机前室进行灭菌，同时不会产生H2O2冷凝物残留在物品表面，灭菌后能把H2O2蒸汽降解到安全接受水平，便于操作人员安全操作。 2.0 目的 本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于冻干机灭菌的用户需求的具体内容，供应商确认后以药业股份有限公司提出的控制标准为依据进行冻干机VHP灭菌的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 本文件将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。 3.0 范围
本URS适用于冻干粉针车间（Z1）20O与9O冻干机进行在线灭菌。 4.0 职责 4.1 质量保证部经理： 1. 负责对冻干机提出质量要求。 4.2 生产副总经理： 1. 负责对冻干机提出灭菌方式（常压或真空灭菌）需求。 4.3 设备动力部主管： 1. 负责对冻干机提出硬件设计需求。 冻干机灭菌URS
编号：URS-E/Z1-001
第4页 共9页
4.4 岗位主操员： 1. 负责对冻干机的操作方法、操作流程提出需求。 4.5 QA： 1. 负责对冻干机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。 5.0 内容 5.1 法规标准 除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP及无菌附录要求、《中国药典》2010版要求、中国安全环保法规。 除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。 5.2 项目介绍 冻干机在线VHP灭菌置于冻干机辅机房，用于对冻干机前室的灭菌。URS 将描述设备的适当的要求达到灭菌的要求。 5.3 技术要求 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于 冻干机灭菌URS
编号：URS-E/Z1-001
第5页 共9页
5.3.1 序号 设备安装及灭菌要求 要求 必需或期望 供应商回应 设备的安装及操作尺寸（包括进设备的通道、就位、操作及各环节）能适合本车间冻干机辅机房（后付图纸）。 该设备安放于冻干粉针制剂车间冻干机辅机房，洁净级别为URS02
一般生产区。 URS01
适用于20O和9O冻干机的在线灭菌，需详细说明一台冻URS03
干机灭菌时不会影响另一台正在生产运行的冻干机。 URS04
灭菌及排残周期小于3.5h URS05
要求对冻干机前室进行灭菌，产生的过氧化氢气体应能充分充满冻干机前室 采取抽真空方式进行前期干燥（抽离水分），并且能完全抽离灭菌后前室里的过氧化氢气体 设备本身应不产生除过氧化氢与水以外的其他气体，造成冻干机前室污染 与冻干机前室之间的连接管道应使用316L材质，并且连接密封无泄漏，有保温措施 设备本身必须密封性良好，不能造成抽真空后冻干机前室被污染 设备应能便携移动，最好采用可移动式轮子（聚氨酯平面轮，带锁），最后管路应易于拆卸清洗 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 5.3.2 序号 系统设计 要求 必需或期望 供应商回应 URS12
汽化过氧化氢与冻干机内部部件应具有良好的兼容性，不能腐蚀或者破坏冻干机前室里的部件 必需
设备内部和输送管道应有保温装置，不能造成过氧化氢气体在输送过程中液化，造成过氧化氢液体进入腔体。 URS14
液体过氧化氢在发生器内应能充分汽化，达到所有液体过氧化氢百分百成为气体状态 URS15
设备具有相应的故障报警系统，并且故障后能直观的在机器上显示出来（蜂鸣+指示灯）。 过氧化氢在灭菌期间在腔室内部应分布均匀，灭菌效果应能URS16
使冻干机前室内任意位置的嗜热脂肪芽孢杆菌孢子生物指示剂下降6个对数单位；您可能还感兴趣的厂家：
您可能还感兴趣的产品：
您可能还感兴趣的其他内容冻干机验证方案最新_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
冻干机验证方案最新
阅读已结束，下载文档到电脑
想免费下载本文？
定制HR最喜欢的简历
下载文档到电脑，方便使用
还剩38页未读，继续阅读
定制HR最喜欢的简历
你可能喜欢