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第二类医疗器械经营备案材料
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3秒自动关闭窗口||百姓网公众号微信扫码关注百姓网小程序微信扫扫立即体验扫码下载手机客户端免费抢油卡、红包、电影票您正在浏览信息，点击查看更多服务郑州医疗器械经营二类备案&3月2日 19:48 &...次浏览 &&公司名称：河南航之源企业管理咨询有限公司服务内容：服务范围：报价：5000元所在地：信息学院路财智铭座618联系人：徐经理联系：(周口)联系时，请一定说明在百姓网看到的，谢谢！见面最安全，发现问题请举报其他联系：郑州二类医疗资质备案，三类医疗器械资质办理
销售&&一类医疗器械可以在经营范围里面直接写上，二类医疗资质需要备案，三类医疗器械资质办理需要提供10个人的身份证原件，照片，毕业证原件（医疗器械相关专业）
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
新申办企业经营及仓库面积要求如下：
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
经营场所建筑面积应不小于...郑州二类医疗资质备案，三类医疗器械资质办理
销售&&一类医疗器械可以在经营范围里面直接写上，二类医疗资质需要备案，三类医疗器械资质办理需要提供10个人的身份证原件，照片，毕业证原件（医疗器械相关专业）
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
新申办企业经营及仓库面积要求如下：
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。
单独申请6840体外诊断试剂的企业办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡，冷库容积不低于20m3百姓网提醒您：1）接受服务前请仔细核验对方经营资质，勿信夸张宣传和承诺&
2）任何要求预付定金或付款至个人账号的行为，均可能存在诈骗风险，请提高警惕。
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发文日期：
发布机构：区食药监局
【已阅读：】
第二类医疗器械经营备案（零售）
武汉市江岸区食品药品监督管理局
R即办件&&&& □承诺件
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第十二条
许可范围及条件
许可范围：江岸区辖区内，营业执照类型为企业或公司
所需条件：持有加载法人和其他组织统一社会信用代码的《营业执照》
1.第二类医疗器械经营（零售）备案申请表一份（原件拟留）；
2. 加载法人和其他组织统一社会信用代码的《营业执照》正本复印件一份（核对原件，复印件拟留）；
3. 法定代表人、企业负责人身份证复印件一份（核对原件，复印件拟留）；
4.住所（经营、库房场所）房屋产权证明复印件一份（自有产权）或者租赁协议附房屋产权证明复印件一份（非自有产权）（核对原件，复印件拟留）；
5. 企业申请材料时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《法定代表人授权委托书》一份（原件拟留）及被委托人身份证复印件一份（核对原件，复印件拟留）。
备注：武汉市食品药品监督管理局行政审批系统申报端口：http://119.97.201.5/apply/，请按提示要求将提交材料分别制作单个电子文档上传至审批系统。申报材料应真实、完整，按顺序制作目录，统一用A4纸打印或复印，并加盖单位公章。
网上申报许可须知（企业应首先进行网上申报，技术支持联系电话）。
（1）账户获取对于新开办企业，直接进行“网上注册”，系统自动发放企业账户和密码。已经存在的企业，请进入“找回账户”，或电话咨询区审批窗口咨询企业账户，初始密码:123456。（2）资料提交在线填写好“人员信息”和“企业申请”后，点击上报，将电子资料上报至我局。系统支持打印申报材料功能（附核对码），请将加盖公章后的申报材料纸质文件和其它材料一并提交区政务中心窗口。（3）正式受理以区政务中心窗口收到全部材料后（书面申请和电子申请），开具受理通知书（收件通知书）为准。
特别程序及期限
收费依据及标准
证照批复名称
《第二类医疗器械经营备案凭证》
职权运行流程
申请→受理→审查→办结（备案）。
1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2.审查责任：审查申请材料，符合条件，当场做出决定。
3.决定责任：予以批准的，当场办理，不予批准的应当告知理由。
4.送达责任：准予许可的，当场送达。
5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
责任事项依据
1-1.《行政许可法》第三十条：行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。
1-2.《行政许可法》第三十二条& 行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章并注明日期的书面凭证。&&&&&&&&&&&&& &2.《行政许可法》第三十四条：行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。& &&&&&&&&&&&&&&&&&3.《行政许可法》第三十八条 申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。&&
4.《行政许可法》第四十条 行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。
5.《行政许可法》第六十一条 行政机关应当建立健全监督制度，通过检查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。行政机关依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅行政机关监督检查记录。行政机关应当创造条件，实现与被许可人、其他有关行政机关的计算机档案系统互联，核查被许可人从事行政许可事项活动情况。
6.《武汉市食品药品监督管理局关于全市食品药品监管系统事权划分的实施意见（试行）》（武食药监文〔2013〕52号文）：区局负责以下行政许可事项（核发、换发、变更、注销）：（1）食品加工小作坊的行政许可；（2）食品生产企业委托加工备案；（3）食品流通的行政许可；（4）餐饮服务的行政许可；（5）药品经营（零售）的行政许可（含零售连锁、零售环节GSP认证）；（6）《医疗器械经营企业许可证》（零售）的行政许可；（7）市局下放或委托的其他行政许可事项。
7.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十四条：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
8.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第三十二条：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
9.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四十四条：食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
本行政区域内
武汉市江岸区食品药品监督管理局
联系电话：027-办公地址：武汉市江岸区胜利街128号（新源大厦3楼）。
监督投诉方式
1.区监察举报投诉中心，办公地址：江岸区六合路1号；投诉电话：027-
2.区食药监局监察科，办公地址：江岸区胜利街128号（新源大厦3楼）；投诉电话：027-閬垮瓡濂楃瓑18涓?簩绫诲尰鐤楀櫒姊扮粡钀ユ棤闇