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产品名称：南京TS16949认证,南京ISO22000认证,南京认证产品链接：手机版链接：ISO 13485概述
ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO 。依照ISO 标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 标准。
ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。
目前世界各国多依此规范审核产品输入，若能通过此标准之认证，表示您的产品已得到客户的信任。 例如：
国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国国家标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证，才可将其生产的产品在加拿大出售。
欧洲地区
在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。
亚太地区
各国监管机关的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。
南京泽林本着“以客户需求为中心，以专业资源为依托，为客户提供增值服务”的经营方针，以“行业先锋，至善服务，追求卓越”为追求目标，全力打造咨询培训服务钻石品牌.
为协助企业获益& ISO9001，ISO14001，ISO22000，TS16949,HACCP& CCS , CCC , CE , ISO13485,QS，COC，SASO，ENEC，CQC
泽林质量认证咨询有限公司是专业提供ISO9001质量体系认证.ISO14001环境管理体系认证，OHSAS18001职业安全健康认证，TS16949认证,ＨＡＣＣＰ认证，ISO22000食品质量管理体系认证，ISO13485医疗器械认证有机食品认证，SA8000认证和CCC等产品安全认证咨询服务于一体的有限公司，本公司高层由知名度较高的企业家、专家、学者及国外人士等共同组成。公司拥有多名具注册审核员资格的资深顾问师，他们都具有丰富咨询经验，精通各种标准，并且在特定领域有所建树。泽林公司有着良好的口碑，许多知名以及跨国公司在泽林的辅导下一次性成功通过了认证。
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　1.船级社的产生:
　　船级社早产生 于二百三十年前的英国。十八世纪中，英国伦敦泰晤士河畔设有若干的咖啡馆，从事船舶生意的人们常在此聚谈，其中营业盛者是爱德华·劳埃德，所有船舶和货 物保险，大部分均在该咖啡馆办理，于是形成了海上保险的中心。由于保险需要了解船舶的技术状况，遂于1760年成立了劳埃德船级社，并开始实施船舶检验和 登记入级。初期的验船师大多是退休的船长和船上的木匠，经验丰富，能一验便知船舶优劣（那时都是木帆船）。他们初把船体技术状况划分为五类：A（ 好）、E（较好）、I（中等）、O（较坏）、U（坏）；又将所备帆、锚等分为三类：G（好）、 M（中）、B（坏）。后来逐步根据需要，变革到现在的入级符号。Classification一词原是分级的意思，现在成为入级，不在对船舶划分等级。只 要船舶建造符合船级社的建造规范，并经检验合格，该船即在该船级社入级。劳氏船级社成立以后，鉴于船级社的作用和实际需要，各航运发达国家、以及有些发展中国家，也相继成立了自己的船级机构，以便发展航运事业和增强国际竞争能力。迄今世界上已有近50家船级社。
　　2.船级社的发展:
　　随着船级社的逐步的发展，船级社的业务也有所变化。船级社成立之初，船级社为保险商提供的入级服务，完全是自愿的，保险公司可以委托船级社进行船级划分， 也可以不委托。而现在的入级服务已不仅是为保险商服务，而且政府希望通过入级服务，代替政府执行有关国际公约的要求，以保障船舶的质量和保障安全。因此各国政府均赋予船级社更大的权利。并从法律法规上给予保障。船舶从设计、建造、营运和维修的各个阶段都要受到船级社的监督。不通过船级社的检验和发证，船舶 不能营运。在近几年的国际公约中，出现了船舶必须达到某些入级规范标准的要求。正是这种具体技术要求的一致性，使得入级检验也具有了一定的法定特征。
　　3.船级社的业务范围也从航运领域扩大到相关的工业领域。船级社200多年发展历程当中，一直是作为公益性非营利性的机构而发展起来的，随着国际船级社 间竞争的加剧，经营成本的增大，各个船级社在纷纷地寻找出路，传统的理念受到了挑战。激烈的市场竞争将迫使船级社将注意力从有限的航运服务市场转向工业服务市场。
　　由上面可知,初的船级社认证是针对船舶的生产和制造进行的技术分级判定,而现在船级社认证的范围涵盖了入级船舶检验、国内船舶检验、海洋工程检验和工业服务.风险管理为其业务的基本属性.所以现在国内的很多制造企业,尽管他的产品和船舶没有关系,但是还是做船级社认证.不过这个认证是质量认证,或质量体系认证.
我公司是一家专业中国船级社（CCS）认证咨询,法国船级社（BV），挪威船级社认证(DNV认证)，　意大利船级社(RINA)，德国劳式船级社（GL），英国劳式船级社（LR），ASME材料认证，ADWO材料认证，俄罗斯（gost），欧盟压力容器安全指定认证(TUV认证)　，中国船级社（CCS）认证咨询公司，旨在推动华东区生产性企业和服务性企业质量管理体系持续改善及发展。本公司高层由知名度较高的企业家、专家、学者及国外人士等共同组成。 泽林有着良好的品碑，许多知名以及跨国公司在泽林的辅导下一次性成功通过了认证。
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