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【分享】盐酸多柔比星脂质体注射液调研报告
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这个帖子发布于2年零177天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
盐酸多柔比星脂质体注射液在国内上市虽然已有超过10年的历史，但是至今仍让人难忘，这个真正意义上的脂质体制剂，给无数制剂人带来梦想和期望，高端的制剂技术确实能充分体现制剂技术人员的价值，但是光做制剂产品、或是把特殊制剂作为企业主打产品线，是否是制药企业的一个好的选项呢？推荐一篇盐酸多柔比星脂质体注射液调研报告，观点新颖，令人深思，值得一读。
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国内有几个做脂质体、脂微乳赚了不少钱的吧，北京泰德、本溪雷龙、哈药生物。。。品种也就那几个，前列地尔，现在有不少人对氟比洛芬酯跃跃欲试，只可惜临床核查干掉了一家还有哪些企业，品种属于这种情况的呢？
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最具临床替代价值仿制药 人民网与中国医药创新促进会（以下称“中国药促会”）联合举办的“2015年度中国医药创新最具影响力品牌”系列评选活动于日正式进入专家评审阶段。本次活动申报截止日前共收到71项申请，符合条件的67项，其中申报“最具临床价值的创新药”14种，“最具创新能力医药企业”29家，“最具影响力的创新人物”10人，“最有临床替代价值的仿制药”14种，申报药品涵盖了心脑血管、肿瘤、感染等多个治疗领域。 四、最具临床替代价值仿制药（一）心脑血管药物组1、硫酸氢氯吡格雷片 深圳信立泰药业股份有限公司2、硝苯地平缓释片（Ⅱ） 青岛黄海制药有限责任公司（二）肿瘤药物组1、奥沙利铂 江苏恒瑞医药股份有限公司2、盐酸多柔比星脂质体注射液 石药集团欧意药业有限公司
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laiqiecheng
最具临床替代价值仿制药
人民网与中国医药创新促进会（以下称“中国药促会”）联合举办的“2015年度中国医药创新最具影响力品牌”系列评选活动于日正式进入专家评审阶段。本次活动申报截止日前共收到71项申请，符合条件的67项，其中申报“最具临床价值的创新药”14种，“最具创新能力医药企业”29家，“最具影响力的创新人物”10人，“最有临床替代价值的仿制药”14种，申报药品涵盖了心脑血管、肿瘤、感染等多个治疗领域。
四、最具临床替代价值仿制药
（一）心脑血管药物组
1、硫酸氢氯吡格雷片 深圳信立泰药业股份有限公司
2、硝苯地平缓释片（Ⅱ） 青岛黄海制药有限责任公司
（二）肿瘤药物组
1、奥沙利铂 江苏恒瑞医药股份有限公司
2、盐酸多柔比星脂质体注射液 石药集团欧意药业有限公司
“最具临床替代价值仿制药”是指替代原研？还是什么？
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关于丁香园已帮助患者：124378
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你好根据你的描述 一般是用国产的就可以药效是一样的
指导意见：化疗不能将癌细胞全部杀死只能按比例杀死癌细胞,残余的癌细胞发展很快,形成新的病灶,建议采用中医特殊疗法杀死残余的癌细胞,提高免疫力,延长生命.
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盐酸多柔比星脂质体注射液
盐酸多柔比星脂质体注射液
商品关键字：化疗 癌症 肿瘤
【商品名称】
盐酸多柔比星脂质体注射液(里葆多)
【英文名称】
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
盐酸多柔比星脂质体。
脂质体注射液。
【适应症/功能主治】
1.本品可用于低CD4（<200CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。
2.本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。
【用法用量】
本品应为每2-3周静脉内给药20 mg/m2，给药间隔不宜少于10天，因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能。病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。为保持一定的疗效，在需要时继续给药。本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀释，静脉滴注30分钟以上。禁止大剂量注射或给用未经稀释的药液。建议本品滴注管与5%葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成和外渗危险。　　本品禁用于肌肉和皮下注射。　　肝功能不全病人 ：对少数肝功能不全病人（胆红素值达4 mg/dl）给予20 mg/ m2本品，血浆清除率和清除半衰期未见变化。然而在取得进一步的经验之前，根据以往盐酸多柔比星的使用经验，对于肝功能不全的病人本品的给药量要减少。建议当胆红素高于以下数值时考虑减少用量 ：血清胆红素1.2-3.0 mg/dl，用常用量的? ；大于3 mg/dl时用常用量的。
【不良反应】
对AIDS-KS病人的临床开放和对照研究显示，与本品相关的最常见的不良反应是骨髓抑制，白细胞减少是病人最常见的不良反应，也可见贫血和血小板减少。这些反应一般在治疗早期便可见，而且是暂时的。　其他发生率较高（≥ (greater than or equal to) 5%）的不良反应有 ：恶心，无力，脱发，发热，腹泻，与滴注有关的急性反应和口腔炎。 其他不很常见的不良反应（<5%）有手掌-足底红斑性感觉迟钝，口腔念珠菌病，恶心，呕吐，体重下降，皮疹，口腔溃疡，呼吸困难，腹痛，过敏反应包括过敏症，血管扩张，头晕，厌食，舌炎，便秘，感觉异常，视网膜炎和意识模糊。
本品禁用于对本品活性成份或其他成份过敏的病人。也不能用于孕妇和哺乳期妇女。对于使用α干扰素进行局部或全身治疗有效的AIDS-KS病人，禁用本品。
【药理毒理】
多柔比星抗肿瘤的确切机理尚不清楚。一般认为它具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的细胞毒作用。用本品对动物进行多剂量给药的研究中所显示的毒性与人体长期滴注盐酸多柔比星的结果相近。本品是将盐酸多柔比星包封并隐匿于脂质体中，因而其毒性反应的程度有所不同。　　
心脏毒性 ：兔的研究表明，合用本品的心脏毒性低于使用一般盐酸多柔比星制剂。　　
皮肤毒性 ：在大鼠和狗进行的重复给药试验中，用相当于临床应用的剂量可见严重的皮肤炎症和溃疡形成。在狗的研究中，降低给药剂量或者延长给药间隔可减少这些损伤的发生率和减轻严重程度。在长期静脉滴注用药的病人中也可见近似的皮肤损害，如手掌-足底红斑性感觉迟钝。　　
过敏反应 ：在狗的重复给药毒理研究中，给予脂质体（安慰剂）可见以下急性反应 ：低血压、粘膜苍白、流涎、呕吐和活动过多而后活动减少及嗜睡。狗使用本品和多柔比星可见相似但不很严重的反应，预给抗组胺药可以减轻低血压反应。然而这一反应并无生命危险，狗在停药后可迅速恢复正常。　　
局部毒性 ：皮下耐受性试验显示本品与盐酸多柔比星相比，在发生药液外渗下所产生的局部刺激或损害较轻。
【药物相互作用】
未对本品正式进行相互作用研究。但对于已知与多柔比星可产生相互作用的药物，在合用时就注意。虽无正式的研究报告，但本品与其他盐酸多柔比星制剂一样，会增强其他抗癌治疗的毒性。已有报道合用盐酸多柔比星会加重环磷酰胺导致的出血性膀胱炎，增强巯嘌呤的肝细胞毒性。所以同时合用其他细胞毒性药物，特别是骨髓毒性药物时需谨慎。
【药代动力学】
本品是一种长循环周期的盐酸多柔比星脂质体，它在卡波氏肉瘤中的浓度比正常皮肤高。脂质体表面含有亲水聚合物甲氧基聚乙二醇（MPEG）。这些线性排列的MPEG基团从脂质体表面扩散形成一层保护膜，后者可减少脂类双分子层与血浆组分之间的相互作用。这可以延长本品脂质体在血循环中的时间，这些脂质体很小（平均直径大约100nm），足以通过肿瘤的给养血管完整地渗透出来。在对C-26结肠癌肿瘤小鼠卡波氏肉瘤样损害的转基因小鼠实验中，有证据表明脂质体从血管中渗出并进入和蓄积在肿瘤中。这种脂质体具有低渗透性类脂基质与内部水性缓冲系统，两者协同保持盐酸多柔比星在血循环中处于包裹状态。
在对本品进行药代动力学评价中，给23例卡波氏肉瘤患者一次滴注20mg/m2，历时30分钟。下表中列举了使用20mg/m2本品（主要是脂质体包裹的盐酸多柔比星和少量的游离体）后得到的药动学参数(在滴注30分钟时测定)。
血浆峰浓度：8.34±0.49mg/mL/h（平均值±标准差）。
血浆清除率：0.041±0.004L/h/m2。
分布容积：2.72±0.120L/m2。
AUC：590.00±58.7mg/mL/h。
λ1半衰期：5.2±1.4小时。
λ2半衰期：55.0±4.8小时。
本品与文献报道的盐酸多柔比星常规制剂的人体药代动力学有显著差异。本品的药代动力学曲线呈线性，给药后呈二相分布，第一相时间较短（大约5小时），第二相时间较长（大约55小时），占曲线下面积（AUC）的大部分。盐酸多柔比星的组织分布广泛（分布容积700-1100L/m2），消除速率快（24-73L/m2）。相反，本品的药代动力学特征显示本品多半是在血液内，血中多柔比星的消除依靠脂质体载体。在脂质体外渗进入组织后，多柔比星才开始起效。
在相同剂量下，本品中占绝大多数的是以脂质体包裹形式存在的盐酸多柔比星（约占测得量的90-95%），本品的血药浓度和AUC值显著高于常规盐酸多柔比星制剂。在滴注给药后48-96小时，对卡波氏肉瘤和正常皮肤进行活组织检查：在接受20mg/m2本品的治疗的病人中，给药48小时后卡波氏肉瘤中多柔比星总浓度（脂质体包裹和未包裹的）比正常皮肤平均高19倍（范围3-53）。
【注意事项】
心脏损害：所有接受本品治疗的病人均须经常进行心电图监测。发生一过性心电图改变如T波平坦，S-T段压低和心律失常等时不必立即中止本品治疗。然而，QRS复合波减小则是心脏毒性的重要指征。当出现这一改变时，应考虑采用检测蒽环类药物心脏损害最可靠的方法进行检查，如心肌内膜活检。
与心电图相比，考察和监测心脏功能更为特异的方法是通过超声心动描记术或多孔动脉造影术（MUGA）测定左室射血分数。在使用本品前应常规采用这些方法检测，在治疗期间应定期复查。当本品累积剂量超过450mg/m2时必须在每次用药前考虑评定左室。
每当怀疑出现心脏病变时，如左室射血分数低于治疗前和（或）低于预后相应值（<45%），均应进行心肌内膜活检，必须对继续治疗的益处与产生不可逆性心脏损害的危险进行认真评价。
由于心肌病变而产生的充血性心衰可能会突然发生，事先未见心电图改变，亦可在停药后数周才出现。
在用蒽环类药物治疗期间，上述各种监测心脏功能的评定试验和方法应按以下次序使用：心电图监测，左室射血分数，心肌内膜活检。当测定结果显示心脏损害与使用本品有关时，应认真权衡继续治疗的益处与心脏损伤的利害关系。
对于有心血管病史的病人，只有当利大于弊时才能接受本品治疗。
心功能不全病人接受本品治疗时要谨慎。
对已经用过其他蒽环类药物的病人，应注意观察。盐酸多柔比星总剂量的确定亦应考虑先前（或同时）使用的心脏毒性药物，如其他蒽环类/蒽醌类药物诸如氟尿嘧啶。
骨髓抑制：许多使用本品治疗的AIDS-KS病人均有艾滋病或许多合用药物等引起的基础骨髓抑制。对于这类病人，骨髓抑制看来是剂量限制性不良反应。由于可能发生骨髓抑制。故在用药期间应经常检查血细胞计数，至少在每次用药前作检查。
持续性骨髓抑制可导致重复感染和出血。
糖尿病人：应注意本品每瓶内含蔗糖，而且滴注时用5%葡萄糖注射液稀释。
对驾车和操作机器的影响：虽然至今的研究中本品并不影响驾驶能力，但使用本品偶尔出现（<5%）头晕和嗜睡。所以有上述反应的病人应避免驾车和操作机器。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品对大鼠有胚胎毒性，对家兔有胚胎毒性和堕胎作用。不能排除致畸作用。目前尚无孕妇使用本品的经验。因此本品禁用于孕妇。建议育龄妇女或其配偶在用本品治疗期间及停药后6个月内避孕。
目前尚不清楚乳汁中是否分泌本品，鉴于授乳婴儿可能因本品而致严重不良反应，因而母亲在接受本品前应停止哺乳。
低温、阴凉干燥保存。
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3、使用商品时，请仔细阅读说明书，并按说明书使用；如药品，请在医师或药师指导下服用。
仁和药房网（北京）医药科技有限公司，成立于2001年8月，注册资金3300万元，是国内首家合法
化网上药店，现有10家下属全资子分公司。公司以创新为长期坚持的方向，始终致力于高科技健康产业
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公司拥有完备的产业链和完善的O2O立体营销体系，打造独特的新特药互联网营销模式，具备丰富
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公司拥有强大的物流资源，具备三方物流资格，打造了集运输、仓储和配送三位一体的物流体系。旗下子公司北京康立达快递有限公司，具有药品配送资质 ，
专业为用户提供药品运输服务，打通了全渠道物流，让客户畅享方便快捷的无缝购物体验。
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