香港再查获20万假药！已沦为假货重灾区，不少龙川人中招！
想必很多龙川人经常都会去香港扫货，
不出国就能买到世界物美价廉的正品，
还可以欣赏到不一样的风情~
但如今的香港，
已经沦为假货重灾区！
近日，香港警方连同卫生署人员出动，
在行动中，再次查出20万冒牌药！
缴获大批疑属"第一部毒药"的药物，
以及1000瓶冒牌药品！
药房违法销售仿冒药品欺骗顾客，更非法出售需持医生处方购买的"第一部毒药"。
海关人员采取突击行动，动员超过100名官员，捣破冒牌药房仓库，查获1000瓶怀疑冒牌药品。其中就包括家庭必需药品黄道益活络油以及安耐晒等，还有20瓶怀疑"第一部毒药"，价值约20万元！
而售卖假药的方法非常隐蔽！
当有顾客想要购买相关药品时，
他们会派人到仓库取药品再到店内交收，
而这些药品的价格也只是比真货便宜一点点~
而且店员还会根据客人
来判断销售真货还是假货，
如果客人看起来比较精明，
对药品熟悉度比较高，他们就卖真货！
如果对于药品不太熟悉，一知半解的话，
店员就会"大胆"像客人出售假货！
相关警务人员还表示：
搜出的怀疑冒牌药品，还包含了
北京同仁堂安宫牛黄丸、黄道益活络油等！
许多龙川人都会扫货回家的药品！
仿冒的包装，比真货便宜的价格，
不认真看，许多人都会上当购买！
反正套路一环接一环，让人防不胜防…
不过部分假冒品认真看一下，
还是比较容易区分的~
而下面几样，
不仔细看就真的很难辨真假！
以下这些店千万别去
除了要小心假药，
一些卖假药的店也要小心！
以下是香港委员会最新公布的，
"黑心药房"名单！
大家认准了，一定不要去！
6间涉嫌卖假药的药房
1、信泰中西药房(铜锣湾景隆街6号地下A铺)
2、新宁药房(北角)有限公司(北角英皇道14F号侨兴大厦地下)
3、同兴参茸行(北角糖水道10号地下C铺)
4、健康药坊(土瓜湾下乡道47号地下)
5、健康药坊(土瓜湾下乡道12号A铺)
6、荣健中西药行(葵涌石荫路113号地下)
那么大家最关心的问题来了，
要怎样才能避免买到假药？
首先，要谨慎选择商铺！
光顾信誉良好及口碑好的正规药房，
药行或大型连锁店，认准RX标志 ！
其次，可以看看常见药品真假对比，
提高辨别能力！
小编送上一些小贴士，
香港买药不再受骗！
核对产品资料：付款前小心核对药名、制造商或代理商的名字和地址；并留意药物的批号和有效日期。检查清楚再让商家包装。
留意防伪特征：市面上出售的成药有的已加入防伪特征，例如镭射标签！
查阅注册编号：检查药物包装上是否印有相关的香港注册编号，西药为「HK-XXXXX」，中成药则为「HKC-XXXXX」或「HKP-XXXXX」
索取收据：要求发出正式收据，收据上列明所购药物的名称、数量和售价，若发现问题，亦可以追究。
若对所购买的药物有可疑，
可致电相关机构举报或投诉！
香港海关举报热线： (852)
香港卫生署药物投诉热线： (852)
香港中医药管理委员会热线： (852)
其实，最近香港不仅仅是假药多，
之前假球鞋和假化妆品同样严重，
有时让人一度怀疑，
究竟在香港还能买到真货吗？
"波鞋街"假货横行
旺角波鞋街，
去过香港买鞋的龙川人都不陌生，
这里总是能第一时间出现大牌新款，
连限量款都能随时买到？！
但是！港媒曝出：
这条旺角著名波鞋街竟隐藏着一条假货产业链！
更有人说，整条街都是假货！
曝光视频在此，
大家好好看看吧！
旺角鞋店的老板常常光顾深圳东门，
用便宜的价格购入高仿球鞋，
拿回香港再卖给顾客，
一双成本200多的假鞋子，
到了香港变成了2000元的"正品"！
除了假鞋之外，
你在街边摊位买的奢侈品…
也有可能有假货！
之前香港海关检获约3,000件怀疑冒牌物品，
包括手表、Chanel、Hermes手袋和皮具，
估计市值约400万元！
据悉，澳洲爆款保健品与奶粉假货，
多得堆成山！
假奶粉的制作方法，
包括利用过期奶粉和新奶粉混合，
或是直接用过期奶粉换上新包装，
更简单一点的是大包粉装入真罐子，
充当正品出售，
通过海淘方式或者代购途径进入内地市场！
香港海关在油麻地、旺角、佐敦10间药坊
及药房搜获5200件冒牌化妆品及护肤品，
价值67万港元，不排除部分已流入市面！
据报道，当时查获的化妆品大多数
仿冒的是韩国品牌，包括：
兰芝、雪花秀、悦诗风吟、芭妮兰等。
还有迪奥香水、安耐晒防晒霜、
MAC魅可口红、贝德玛卸妆水等产品，
均为冒牌化妆品…
这些假货的进货价非常低，
售假货仓会以零售价的4成半至6成半，
将产品出售给这些店铺！
甚至有的个别产品给出的批发价
只有零售价的一成左右！
售假店铺再按正品9折来卖！
以后龙川人去香港药房扫货，
一定要刷亮眼睛！认准各项标识，
切记不要贪图便宜随便购买！
不要花钱买假药还要危害健康！
赶紧转发告诉身边的人，一起抵制假货！
来源：连平微生活 [版权归原作者所有，如涉侵权，请联系删除。]
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“谁给我们个盼头，谁就是我们的神”|《我不是药神》现实篇
14:20　来源：娱乐资本论
　　原标题:“谁给我们个盼头，谁就是我们的神”|《我不是药神》现实篇
　　统筹/郭吉安
　　作者/刘佳佳郭吉安
　　“我知道印度格列卫是违法的，是走私，医生肯定也知道，但他还是推荐给我了，他不能看着我病死啊。”
　　“我这辈子每个月都要花这笔钱，不精打细算，怎么过完这一辈子？”
　　“别信西医，西医根本治不好这病，耽误时间！”
　　“当时的病人都是被陆勇哄了！现在倒好，全中国的观众都要被哄了！”
　　《我不是药神》如旋风般的火了，这个在敏感题材边缘游走的影片经过了重重关卡来到了大众面前，因为特殊的现实意义和聚焦的医药问题而引起了轰动性的讨论。
　　现实生活中的格列宁名为格列卫，是慢性粒细胞性白血病(后简称慢粒白血病)患者的“续命药”，这群患者有着怎样的经历？他们又如何看待这部电影？ 娱乐资本论(ID：yulezibenlun)试图深入慢粒白血病患者群体，现实中的故事远比电影中的更为曲折。
　　国产格列卫驱逐印度格列卫?
　　“对不起，您拨打的号码是空号……”按照席卫红手机里储存的印度药代购电话拨打过去，只有机械音在不断回响。
　　“那我也不知道，我三年没吃过印度格列卫了，一直就没再联系。”席卫红摇了摇头，66岁的她身形瘦削，脸颊浮肿，两腮透着不健康的红——这几乎是慢粒白血病患者的显著特征，来源于他们服药的副作用。
　　而格列卫就是现实中《药神》里的救命神药格列宁。席卫红2011年6月确诊慢粒白血病后的4年中，一直服用的都是印度格列卫Veenat，而推荐给她这款药的，并不是什么“药侠”，而是她确诊时所在某三甲医院的主治医生孙大夫。
　　“我知道这药是违法的，是走私，医生肯定也知道啊，人家一开始推荐的是原版的瑞士格列卫。但别说那会儿还没法医保报销，即使有也吃不起啊，几万块一个月，难道医生能看着你死？”席卫红压低了嗓门：“然后他就给了我一个药店的地址，在九里河，我们就是在那儿买到的印度格列卫。”
　　瑞士诺华原研药名为格列卫
　　九里河并不是一条河，而是当地有名的医药产品、医疗器械批发市场，正规医院之外，许多购置方都会来这里进行采购，这里甚至曾是心照不宣的“红灯区”，混迹着三教九流。2011年，循着孙大夫的指示，在九里河市场一家不起眼的药店，席卫红第一次买到了印度格列卫，并获得了一个手机号码。
　　而此后，为了保证交易的隐秘性，席卫红在缺药时会直接拨打这个号码，专门有人送货上门。起初这药卖2200元一盒，可以服用一个月。到了2014年降到了1500元一盒，席卫红就这么吃了四年。
　　如今，那家药店在近年来九里河频频的市容市貌改建后不见踪影。而席卫红并不知道联系人叫什么，在她的手机里，印度药代购的姓名存的是“格列卫”，直接和救命药画上了等号。
　　而席卫红不吃印度格列卫的原因是找到了新药。从2015年6月起，她接受主治医生孙大夫的推荐改换昕维，这是国产药，仿制自瑞士诺华药业的原研药，在今天的中国，“国产格列卫”已经可以光明正大出现在各个医院，昕维更是被列入了医保报销药品范畴。
　　相比同样规格售价高达11000元左右的瑞士原研药格列卫，在“国产格列卫”市场份额占比最高的昕维售价仅在1000元左右。
　　昕维的制药厂江苏豪森药业集团从2009年便开始研发仿制药，在2013年瑞士诺华的格列卫专利过期后迅速将仿制药推出，还曾因抢占市场份额而被诺华告上法庭，直到2015年初，才获取了胜诉全面批准上市，在全国范围内的多家医院出售。
　　然而依旧有不少患者对昕维并不信任：从其上线起，假药、没效果、害人的传闻就伴随着昕维。而就在本周四，江苏豪森收到了国家食品药品监督管理总局签发的批件，通过了一致性评价，这也意味着拿到了国家认证的红章：这种药和瑞士格列卫效用一致，有着靠谱的疗效。
　　“认证不认证的我不知道，但是这药我吃了3年了，没感觉有什么问题。就是到了今年，突然变的难买了。”席卫红说。
　　她小心翼翼打开随身携带的暗红色手包，举起了两盒药展示。这是她上午刚刚拿到的药，她这个月来到定点医院三次，然而前两次全部走空，昕维都卖断货了。这次还是提前电话药械科收到“又进了新货”的消息，从早上七点多便守在药房门口才抢到的。
　　从今年年初起，席卫红所在省份的昕维就变得紧俏起来，她居住的三线城市共有11家三甲医院，她选择的定点医院排行前五，然而断货现象仍然时有发生。偏偏这药每次最多开两盒，只够一个月的使用量，所以每到月初的几天，席卫红就开始着急上火。
　　“靠这药续命呢，停不了啊。”席卫红摇了摇手里的药，轻飘飘的，两盒药加起来重量也不到40g，价格却要1800元。“好在可以报销，吃了几年了，还算吃得起。”
　　席卫红所在城市可以为她提供56%的药品报销，最后每月的花费在800元左右。对她来说，这笔数字还可以承担。
　　“还是要多谢孙大夫，不是他，我也不会知道这种更便宜的药。”席卫红对医生充满了信任。在她这个年纪，手机里连个微信都没有，根本不会添加病友群，所有的药物治疗方案，全都来源于医生的建议，聊天过程中，“孙大夫是个好人”被她挂在嘴边。
　　“其实也没那么简单。很多时候，医生和各种药商、甚至是医院内部销售药品的代理商都有联系，存在着收回扣的可能。”席卫红所在地区某县医院血液科的季燕介绍。
　　“我现在都记得，几年前在市里的一家三甲医院实习，快下班时，主任医师课还没讲完，门口就会有一群药商在等着进来，他们每天和医生现结，卖了多少药，就提多少的成。”季燕叹了口气。
　　但她并没有否认药品的真实性：“这几年来的各种分析报告显示：国产格列卫的效果至少不差于甚至优于印度格列卫，而且安全性和真实性更有保证，在可以报销的情况下，花费也不会很高，我们还是建议病人购买这种。”
　　江苏豪森生产的“仿制格列卫”药名为昕维
　　随着报销后仅需花费800元的国产格列卫愈发普遍，无法报销要花费1500元的印度格列卫似乎失去了生存空间。
　　无法消失的印度药市场
　　“1500一盒？那你这可真够贵的。我这儿不用，500一盒就可以拿走。”某慢粒患者交流群的群主老邢如此说。
　　据他介绍，他一直在给慢粒白血病患者做义务咨询，已经做了十几年了，“在我的努力下，已经把印度代理商那边的药物砸到了500元一盒，一直在为大家做公益。”
　　他发来的“印度格列卫”Veenat一盒可以吃一个月，看外形与印度药店售卖的Veenat并无二致。如果此药为正品，500一个月的价格可以说非常低。
　　老邢的手里还有昕维，要价1686元每月，低于很多地区医院的价格，据老邢所说，也是从代理商那边走的渠道。
　　“我能直接从药厂拿货，省了一层层的渠道费用，肯定是比医院便宜。而且还能开发票，可以报销！”老邢打着包票，甚至还发来了发票的照片，地区显示是山东。
　　然而这样的发票并不能参与报销。目前多地政策都要求患者需要凭借定点医院医生开具的处方、该医院的购买发票、病人身份证、医保卡等多种证件和单据共同申请报销，别说异地发票、非定点医院购买的药品都无法通过审核，特殊情况时还需要医生开取购药证明。
　　老邢急忙在群里补充：“很多地区昕维都还不能报销呢！比如北京就报销不了，与其去医院买那么贵的，可以直接来我这儿买，还是更便宜。”
　　群里迅速便有人附和，其乐融融，团结友善。
　　可事实上，去年年底时北京地区的昕维便已经列入了医保报销范围，病人报销后的花费可以控制在五六百元。
　　然而很多患者并没有算明白这笔账。连算的明白的不少人，也会因为更低的药价投向“印度格列卫”的怀抱。
　　一年前，来自江苏三线城市的贾华被查出患有慢粒白血病，医生推荐的药品有两种，瑞士的原研药格列卫和国产的仿制药昕维。2017年时贾华所在的城市已有报销制度，可是他仍选择了印度药。
　　他算了一笔账：按照自己所在城市的报销比例，再参加瑞士格列卫联合中华慈善总会的买三赠九活动，购买原版药每月平摊花费在3300元；用国产的昕维，一个月花费为1300元。
　　相对于每月500元的印度药，显然这些正规渠道的药品还是昂贵的多。而现在一些印度药代理商甚至报到了400的价位。尽管至今在国家食药监局官网上，依然没有印度仿药的引进目录，印度仿制药在国内售卖有着高风险。但贾华自认为别无选择。
　　“我有时候会觉得自己是不幸中的万幸，虽然得了白血病，但好歹是慢粒性的，只要终生服药就可能和其他人活的一样长，外表还没什么区别。听起来是不是很棒？”贾华苦笑了一声：“可前提是终生服药。我这一辈子每个月都要花这笔钱，不精打细算，怎么过完这一辈子？”
　　这也是不少人面临的问题，尽管慢粒白血病的患者群体以老年人为主，但也有部分青壮年患病，伴随他们的会是数十年的服药过程。除了治疗性药物，每月还需要检测一次血常规，每三个月需要检测一次肝功肾功，每1-3年需要一次骨髓穿刺检查，有些对药品反应强烈的群体还需要配合服用减缓副作用的药物，这都是不小的花销。
　　尤其是很多青壮年在患病之后，可能面临被用人单位辞退或是安置在家，享受“最低工资待遇”的困境。那每个月的花销更是成为了严重的负担。
　　而尽管2017年瑞士格列卫和部分国产格列卫被纳入了国家医保，可至今各地切实纳入本省医保目录的只有18省。已纳入医保目录的各地，根据当地医保缴纳使用余额的区别报销比例也各有不同，对许多地区来说，最便宜便捷的选择仍然是四五百块的印度药。
　　而供货商也摸索出了自己的“方法论”。贾华印度药的供货商大风手里便具备了国内市场最流行的三种药品：进口的格列卫，国产的昕维和印度的Veenat，每盒报价分别为2500元、800元和550元，还可以讲价。从大风手里流出最多的就是印度格列卫Veenat。
　　“印度格列卫”Veenat
　　在贾华看来，Veenat和瑞士格列卫的药效一样，对于国产药他则抱着不信任的态度，虽然没吃过，但本能的认为副作用大。“有钱了就吃进口药，没钱了就吃印度药，一般条件下大家会选最便宜的。”
　　因而在各大慢粒患者病友群里，代购与转药的消息时不时刷新着病友们的时间线。而每当看到有人放出消息，对药价格外敏感的贾华都会上前询问一番。
　　显然，《药神》中描述的相亲相爱、互帮互助的病友群在现实中的构成要复杂的多。
　　天使还是恶魔？
　　当然，这并不能说明没有纯善的病友群存在。
　　各个慈善机构和医疗社交平台组建的病友群便是类似“天使”的存在。这些群大多会明确提示新加入者，代购、转药有风险，每当有群员发布转卖信息，群主或管理员还会予以警告。它们规模较大、秩序较好，以普及医学常识和发起药物捐赠为主，入群者需要申明自己的病型，慈善机构对于申请药物捐赠者，还会进行定期随访。
　　群里各类医学科普文件齐全，群友的昵称通常有统一格式，群内日常聊天也以病情、检查、药品、医保政策为主，群内的志愿者会主动为病友答疑，并定期举行赠药活动，通常是买一赠一，与其他机构的赠药活动不冲突，申请赠药的病友需接受之后的随访。
　　在病友李宁看来，自己的患病生涯因为这些慈善组织的存在而少了很多经济上的苦楚，收入不高的他用国产药昕维，参加赠药申请后，月消费在1000元左右，比自费省一半。李宁的家乡尚没有把这类药品列入医保报销范畴，他等的很着急：“明明2017年就进国家医保目录了，我们家那边怎么进展那么慢。”
　　而他的种种情绪和疑惑也会因为和专业的志愿者沟通而得到缓和。
　　同时，还有另一类病友群由医生和合作药商组建，目的是方便和病人互相交流。尽管有时背后会涉及一些较为私密的利益输送，但是在治疗观念上有医生把关，还是具备很多科普传播性质。
　　某一类病友群体自发组建，气氛最为活跃的QQ群成了最可怕的存在。这些群入群门槛极低，其中不少群员日常在群内插科打诨，不仅有“卖药”的群主，“转药”的群员，更是有很多伪中医、神棍混迹其中。
　　“别信西医，西医根本治不好这病，耽误时间。”“别吃西药，药里有激素，进口的、国产的都一样，花了冤枉钱还会拖垮身体。”“当你绝望的时候，记得来找我。”
　　刚刚确诊慢粒白血病的三水刚一进群就被刷了一屏幕的欢迎，随即便是几位格外热心的群友开始介绍起自己的“治病论”。
　　“别信他们，真正的中医是不会主动来找你的！”就在三水满头雾水之际，群中的王楚然突然跳出来仗义执言，和此前的几位老油条吵了起来，三水随即发现自己被王楚然拉进了另一个她个人建立的中医经验分享群，刚刚还在群内怒斥“你们这些人就是以中医之名向新人忽悠保健品”的王楚然开始头头是道地讲起了她的中医真伪辨别“箴言”。
　　什么学院派中医没有师承治不好白血病、中医讲究整体调理，不存在能治这病不能治那病……王楚然的大道理满天飞，她甚至向三水玩起了现身说法：“我患急性白血病一年了，纯中药治疗保持指标，现在活的好好的！刚刚群里那帮骗子嘴上说着中医，他们自己还不是接受西医化疗、移植那一套，接受过西医治疗的人不配谈中医！”
　　王楚然对西医怀有很大的敌意，称其家人就差点死在西医手上。更是不屑与大群中主动搭讪三水的那群“中医推广者”为伍，尤其是其中的韩烟，在王楚然看来就是一个卖保健品的。
　　每当有新人进群的时候，韩烟都会十分热情地打招呼，并开始宣扬自己治疗白血病的成功案例。当然，一样以“中医”为名对新人热情的不止韩烟一人，他们之间说急了还会互相攻击对方为骗子。
　　“记住，当你走投无路的时候，带上钱来找我。”韩烟这样诱导群里问药的新人，随后便晒出了一张病历单对比。“5天，在我手里最快的只用了5天，血小板指标就恢复到了正常。”韩烟称自己开了一家诊所，有些病人在医院花多少钱都没有用，最后通过他救治却能稳定血小板指标。他关于治病的理论是中药增补、消灭病毒。
　　至于如何消灭，他则统一说太复杂不好解释，并给新人报价：“20万保你稳定指标。”
　　对于慢粒白血病患者，这群人显然都是一群“恶魔”。
　　“中药和中医可以作为辅佐作用配合西药食用。有助于提高患者免疫力，并在一定程度上缓解用药的副作用。但是中医主要还是调节身体机能的作用，并无法做到遏制病情，作为辅助药物可行，取代治疗性西药是绝不可能的。”针对这些说法，北京市某三甲医院肿瘤科教授宋女士解释。
　　“我们一直在向病人灌输这些观点”宋教授叹了口气：“然而可惜的是，很多未控制住进入急变期的病人家属会处于一种病急乱投医的状态，任何一点微末的希望都想抓住，这些无稽之谈也会成为他们的救命稻草。”
　　没人是神，人人都是神
　　“患了白血病，不管是慢粒还是急性，都是很绝望的。但是你不能罔顾事实，利用病人的这种情绪去把陆勇捧上一个很高的位置。尤其是《我不是药神》这片子，更让别人以为他是神了。可陆勇他就是个商人！”老邢如此评价《药神》中主角的原型陆勇。
　　在老邢口中，他是最了解陆勇的人，“他当年弄那二三百的药不是Veenat，是联系一个印度当地小药商搞出来的含量不足的牌子Imacy。Veenat成本最低也得三百，比这个还便宜的那肯定是效果不好的药。当时的病人都是被陆勇哄了！现在倒好，全中国的观众都要被哄了！”
　　徐峥饰演角色程勇的原型人物陆勇
　　老邢的不满隔着屏幕都能感受出来，而在他说话的过程中，他不断重复着一句话：“谁能是神呢？没人能是神！这不是扯淡呢嘛。”
　　然而这回他的群主权威却遭遇了挑战，就在他的群中，不停有病友发表着对电影的观后感：“太感动了！”“看到一半哭死了！”“谢谢陆勇推动格列卫进医保！”各类夸赞之声此起彼伏。
　　老邢默默把GQ中国那篇《令人质疑的中国药神》分享到了群中，然而却没人回应，反倒是越来越多的人开始好奇电影讲了什么，决定去电影院看看。不久，老邢便主动岔开了话题。
　　“能救赎我的，能带来生的希望的人，我便要封你为神。”另一头，看完《我不是药神》后，疏议在知乎上写下了关于《药神》的回答，2天时间内她的回答获得了2万多赞。
　　疏议患有白血病，却并非慢粒患者，对于现实中印度抗癌药“代购第一人”陆勇的印象大多数来自于法律圈朋友的评价，法律圈人士普遍对检察院的不起诉决定表示认可，认为这是司法与人情的一次融合，陆勇的行为并不属于犯罪，疏议也同意这样的观点。
　　她的感情更多倾注在电影中这群虚拟角色身上，和众多白血病友一样，疏议在影院泪流满面。
　　不知道哪里是泪点，从第一个戴着三层口罩的人开始出现，疏议的眼泪就止不住流。对于电影前半段，疏议觉得很可惜，导演没有加重患者被病痛折磨的笔墨，渲染更多悲情的气氛。相比电影里王传君清创时的叫喊声，现实中治疗时的疼可以达到让人喊不出声的地步，痛到哑然的感觉，疏议是真实体会过的。“治疗癌症，足可以让人拥有放弃生命的体验。”
　　在医院，疏议见识过药贩子推销神药，也真的有家属会花巨额去买，还有人会趁机哄抬必备用品的价格，但很少有人会与他们计较。在命面前，人们愿意付出所有的钱，但前提是你得有钱，而那些吃不起药，看不起病的人，只能回家等死。疏议很赞同电影里“命就是钱”的观点，换过来说“钱也是命”。
　　作为一个法律从业者，抄袭、仿制一度令疏议不齿，她还曾为视觉中国服务，为华盖的的一张侵权图索要近1万的赔偿，她曾认为，为别人的智慧付钱，多少都不算多。在经历了白血病的折磨后，疏议的想法发生了转变，“在利益面前，专利是尊严，然而在人命面前，专利不过是相互为难。”
　　但尽管电影很火，还是有不少患者并没有走进电影院。
　　“看电影？那是你们小娃娃做的事了，我们不看的。”席卫红便对《我不是药神》毫无概念，她对徐峥的印象还留在“春光灿烂猪八戒”，对宁浩、文牧野更是一无所知。
　　“请我看电影？哪儿有空。我得回店里上班。”席卫红摆了摆手，她在县里开了一个化肥店，每天都得和老伴儿在店里忙活。
　　“得还钱啊。我生这病这么多年，早些年吃药贵，儿女们补贴了不少，现在想还给他们，实在不想给他们添负担。”席卫红起身拿起包准备走，她的老伴开着电动三轮在门口等待。两人是半路夫妻，感情却一直很好。
　　“早几年是真的有想过不治了，我姐姐也是白血病，最后急变做化疗，家底儿掏了个干净。但是后来看见老头子，是真舍不得走。”席卫红看向门口，笑了一下。
　　“就是得有个念想，有个盼头，就能撑着我们这些人活下去了。”她说。
　　后记：
　　采访过程中，我们刚问到一些白血病患者的联系方式，就被家属告知人已过世。生命就在眼前流逝，白血病在纸面上写起来不过是轻飘飘的三个字，但对于患者和他的家庭来说，很多时候是灭顶之灾，生命不能承受之重。他们曾抗争过、呐喊过、屈服过，他们的痛苦与困难，都需要得到更多人的关注和社会资源的帮助。
　　为保护当事人隐私，文中对人物姓名和部分地区均进行了化名处理。
　　延伸讨论
　　对于真实的慢粒白血病患者群体，你怎么看？
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目录1 拼音zhōng huá rén mín gòng hé guó yào pǐn guǎn lǐ fǎ《中华人民共和国药品管理法》于日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，日起执行。最新版本为日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，日起施行。2 《中华人民共和国药品管理法》全文中华人民共和国药品管理法2.1 第一章 总则第一条　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人民和用药的权益，特制定本法。
第二条　　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条　　国家发展和药，充分发挥其在预防、医疗和中的。
国家保护野材资源，鼓励培育材。
第四条　　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他研究、开发新药的合法权益。
第五条　　主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条　　药品监督管理部门设置或者确定的药品机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督所需的药品检验工作。
2.2 第二章 药品生产企业管理第七条　　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条　　开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相的厂房、设施和卫生；
（三）具有能对所生产药品进行和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条　　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本定的《》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条　　药的外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条　　生产药品所需的原料、，必须符合药用要求。
第十二条　　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条　　经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
2.3 第三章 药品经营企业管理第十四条　　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便购药的原则。
第十五条　　开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条　　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条　　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条　　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、、、、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条　　药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和事项；调配必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有或者超的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条　　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条　　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
2.4 第四章 医疗机构的药剂管理第二十二条　　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条　　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条　　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条　　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床而市场上没有供应的，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条　　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条　　医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条　　医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。2.5 第五章 药品管理第二十九条　　研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制、、药理及毒理试验结果等有关资料和，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条　　药物的非临床评价研究机构和临床试验机构必须分别执行、。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条　　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条　　药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责国家药品、对照品。
第三十三条　　国务院药品监督管理部门组织药学、和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条　　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条　　国家对品、药品、医疗用药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条　　国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条　　国家对药品实行与管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条　　禁止进口疗效不确、大或者其他原因人体健康的药品。
第三十九条　　药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查符合、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条　　药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条　　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
（一）国务院药品监督管理部门规定的；
（二）首次在中国销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十二条　　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条　　国家实行药品储备制度。
国内重大灾情、疫情及其他突发时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条　　对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条　　进口、出醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条　　新发现和从国外引种的，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条　　的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者主治超出规定范围的。
第四十九条　　禁止生产、销售。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
第五十条　　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条　　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
2.6 第六章 药品包装的管理第五十二条　　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条　　药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条　　药品包装必须按照规定印有或者贴有并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。2.7 第七章 药品价格和广告的管理第五十五条　　依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
第五十六条　　依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈。
第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十八条　　医疗机构应当向提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十九条　　禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
第六十条　　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在媒介发布广告或者以其他方式进行以为对象的广告宣传。
第六十一条　　药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不的表示功效的断言或者保证；不得利用国家、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十二条　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十三条　　药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
2.8 第八章 药品监督第六十四条　　药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十五条　　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十六条　　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十七条　　当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十八条　　药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十九条　　地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第七十条　　药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十一条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在五日内组织，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第七十二条　　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
2.9 第九章 法律责任第七十三条　　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条　　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条　　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条　　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十七条　　知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十八条　　对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十九条　　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十条　　药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十一条　　进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十二条　　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十三条　　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十四条　　医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第八十五条　　药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十六条　　药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十七条　　药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十八条　　本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十九条　　违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第九十条　　药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条　　药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条　　违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十三条　　药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九十四条　　药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十五条　　药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十六条　　药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十七条　　药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十八条　　药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十九条　　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百条　　依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
第一百零一　　条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
2.10 第十章 附则第一百零二条　　本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、、化学原料药及其制剂、、药品、放射性药品、、、和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第一百零三条　　中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
第一百零四条　　国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
第一百零五条　　中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。
第一百零六条　　本法自日起施行。3 《中华人民共和国药品管理法》释义3.1 概述《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原《》（以下简称原法）自日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。
随着我国改革的不断深化，对外开放的逐步扩大，药品的监督管理工作中出现了一些新情况、新问题。主要表现在以下方面：（1）实践中一些行之有效的药品监督管理制度在原法中未作规定；（2）原法对违法行为规定的处罚过轻，措施不力，不足以打击制售假药、劣药等违法行为；（3）药品管理体制和执法主体发生变化。上述情况使得1985年的药品管理法的有些规定不能完全适应现实的需要。因此，迫切需要修改、完善药品管理法。
自1999年7年起，国务院法制办和国家药品监督管理局认真的进行调查研究、总结实践，针对实践中出现的问题，草拟了《中华人民共和国药品管理法案（草案）》，经国务院第29次常务会议讨论通过，于2000年8月提请全国人大常委会审议。全国人大常委会审议时，将《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》改为《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，这个草案经过人大常委会3次审议。日，九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》。修改后的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称本法）自日起施行。
修改后的药品管理法分为十章共106条。第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品的价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。
由于药品监督管理的好坏，直接影响到广大人民群众的身体健康，关系到人民群众的切身利益。药品管出现的不少问题已成为社会的热点，全国人大常委会在国务院议案的基础上，作了较大的修改，增加了不少内容。旧法只有六十条，国务院提出的议案共八十六条，比旧法增加了二十六条。修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十条，内容更全面了。这必将对规范药品研制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。3.2 第一章 总则总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等，是整部法律的纲领性的规定，是法的灵魂。总则中的条文，一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之中的。本法的总则部分的具体规定是：第一条，本法的立法目的；第二条，本法的调整对象和适用范围；第三条，发展现代药和传统药及药材资源保护；第四条，鼓励研制新药；第五条，药品监督管理体制；第六条，药品监督检验机构的职责。
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
【释义】本条是关于药品管理法立法宗旨的规定。
立法宗旨，是一部法律中最的出发点和立，一般规定在法律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。
本条是本法的灵魂、核心，贯穿于药品管理法的全过程，其他条文均围绕这一规定。主要体现在以下几个方面：
1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理；
2.从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范；
3.取消药品地方标准，统一上升为国家药品标准，并根据实际情况对药品实行批准文号管理；
4.区别药品抽验和强制性检验，实行不同的管理措施；
5.增加了药品分类管理制度；
6.扩大了假劣药品的外延，并加大了处罚力度。
本条包括加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益四个层面的内容。其中，维护人民身体健康和用药的合法权益是本法最根本的目的。这是《宪法》第二十一条规定的国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药的精神在本法中的具体体现。实现这一目的的方式之一是，保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量；而为了保证药品质量，必须加强药品监督管理。反之，没有严格的药品监督管理，就不能保证药品的质量，也就无法保障人体用药安全。因此，这四个层面是一个有机的整体，不能割裂。
维护人民的合法权益则将本法的调整范围进行了扩大，这是此次药品管理法修改的一大特色。对人民用药的合法权益的保障，首先是要保证人民用药的安全、有效，品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用；其次，还要保证人民能够在合理、公平的条件下，真正能够最大限度地享受到安全、有效的药品。因此，本法在加强对药品的质量的监控和市场监督的同时，还对药品的定价、医疗单位的价格管理以及在药品购销中回扣的管理做了明确的规定。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
【释义】本条是关于本法适用范围的规定。
法律的适用范围是法律所适用的范围。一般来说，包括空间范围、时间范围和对象范围。时间范围，在本法附则第一百零六条中作了规定。因此，本条实际上规定了空间范围和对象范围。
1.空间范围。本条规定的空间范围，是指“在中华人民共和国境内”。“中华人民共和国境内”应当为，我国的边境范围内，而不是有的法律规定的中华人民共和国“领域内”。两者是有区别的，后者比前者的范围宽。比如，1997年修订后的《中华人民共和国刑法》规定：“凡在中华人民共和国领域内犯罪的，除法律有特别规定的以外，都适用本法。”这里规定的中华人民共和国领域，是指我国主权所达之地，不仅仅是指中华人民共和国境内。
2．对象范围。本条规定的对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
药品研制。本法规定的药品研制，主要是各研究机构进行药品科研工作研制出的成果，能否成为本法规定的药品，以及如何报批新药。值得注意的是，研制与科研不同，本法规定的研制只管研究成果能否成为新药，以及怎样成为新药，而不管具体的科研过程。
药品生产。本法规定的药品生产，主要规范了从事药品生产活动的主体应当具备的条件和资格。这是保证药品质量，保障人体用药安全的一项措施。在本法中，体现为药品生产企业应当按照国家规定遵守质量管理规范和药品必须按照一定标准或者规范进行生产或者炮制等规定。医疗机构配制制剂，实质上也是一种生产药品的行为，由于其有一定的特殊性，本法对其有专章规定。
药品经营。本法规定的药品经营，主要是规范了从事药品经营活动的主体应当具备的条件和资格。对从事药品经营行为进行规范，重点仍是保证人民用药安全和方便群众购药。在本法中，主要体现为药品检查验收制度、完整的购销记录和购销渠道必须合法以及对城乡集市贸易市场销售药品的管理等。
药品使用。本法规定的药品使用，主要规范了医疗机构调配处方、购药、贮存药品等内容。
药品监督管理。本法规定的药品监督管理，主要包括药品监督管理部门对从事药品研制、生产、经营、使用各项活动的监督管理工作，以及与药品有关的部门对与药品有关的事项进行监督管理的工作。本法的重点是药品的监督管理工作，它不仅规定了药品监督管理部门的行政执法权力，还规定了药品监督管理部门必须依法行使行政管理职责，以有效进行行政管理，维护社会秩序和公共利益。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
【释义】本条是关于国家发展现代药和传统药，充分发挥其作用，以及保护野生药材资源、培育中药材的规定。
本法第十章第一百零二条对药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”
本条所称的“现代药”一般是指通过、、提取以及生物或者等技术手段获得的药品。现代药随着现代科技成果日新月异不断取得令人瞩目的进步和发展。1935年的问世，1941年用于临床，以二者为代表的现代药，在治疗和预防疾病方面产生了划时代的作用，开创了现代药的新纪元。20世纪后半期，随着科学技术的高速发展，新的化学合成药物、抗生素、生化药物以及和基因工程在内的高科技手段制成的新药不断问世，在治疗和预防人的疾病，增进人的健康方面发挥着非常关键和重要的作用。在20世纪50年代初，我国的现代医药工业几乎是，在党和政府的关心和支持下，我们自力更生、艰苦奋斗，使我国的现代医药工业得到了巨大的发展。而且许多原料药和制剂品种不但满足国内需要，还能大量出口，进入了国际市场，为我国人民身体健康和医药事业的发展，作出了巨大贡献。
本法所称的“传统药”是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。我国传统医药学是一个不断发展的开放体系，精深的理论、丰富的实践、对异域择优、对现代科学的充分利用和不断的更新，使我国传统医药永葆青春，显示了旺盛的力。
我国传统药的应用历远流长，沿袭至今，长盛不衰，对中华民族的繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我国人民的医疗保健中占有重要的地位。我国的传统药历史悠久，疗效确切，具有成分多样、毒性较低等特点，它不仅在治疗常见病和保健方面发挥着巨大作用，享有很高的声誉。而且对心脑疾病以及、等重大症的防治方面，显示了巨大潜力，且以毒低而受到世界医药界的瞩目。
党和政府历来重视传统医药的发展，为使我国传统医药逐步走上科学化、规范化、投入了大量人力、物力、财力。从20世纪60年代初以来的两次全国性的药材资源普查，编辑出版了《中药大辞典》等文献典籍以及《中华人民共和国药典》等品标准。从1963年开始，传统药（中药）以药典第一部的形式单独编纂出版；为保护和发展我国传统医药，国务院1998年还颁布了《》，并且把中药品种保护制度列入本法第三十六条。建国50年来，我国传统药的生产、使用方面也得到了巨大的发展。
中药的采集、种植、加工已逐步走上科学化、规范化的道路，并把条件具备的中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理（见本法第三十一条），中成药的剂型也由过去的九剂粗放制作发展到包括提取、浓缩、分离纯化和使用现代科技、生物技术对进行改造，研制出了包括滴丸、贴膜、和在内的各种现代药所具备的剂型。
在回归、使用绿色药物的呼声日益高涨的今天，在经过漫长的历史过程中通过临床实践和经验积累逐步形成中药，已成为研制开发新药的不竭源泉，受到世人的关注。
综上所述，现代药和传统药的发展是相互促进、相辅相成的，也是我们国家医药产业的特色。努力发展现代药和传统药，将对保障人民身体健康，满足人们对健康水平日益增长的需求，促进经济发展发挥重要的作用。
本条第二款规定“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。
随着回归自然，绿色消费呼声的日益增高，我国传统医药日益受到国人、世人的瞩目，中医药热正在世界各国悄然兴起，对中药材的需求与日俱增，不但中药饮片、的配方需要中药材，中成药的制备需要中药材，一些现代药的原料也来自中药材。由于相当一部药材属于野生资源，为满足社会对中药材日益增长的需求，有些地方为追求一时的、局部的经济利益而采取了乱采乱挖、滥捕的行为，致使一些野生资源枯竭，生态环境遭到严重破坏，一些濒临灭绝。这不但极大影响了临床医药保健工作的正常进行，最终还将制约我国传统医药工业的健康发展。为很好地解决这一问题，国家在野生药材资源保护方面采取了很多有效措施，如制定了《野生药材资源保护条例》、《野生动物保护法》等，从立法上加以保护。并对破坏野生中药材资源的行为，进行严厉打击。保护野生药材资源，发展中药产业，使中药在预防、医疗和保健中充分发挥作用，不仅是国家的事，也是中药企业的义务，全国人民的义务。中药企业和广大人民群众都应当自觉地担负起保护野生药材资源的责任。
采用野生变家种（养）和人工培育中药材，用其替代一些野生药材，不但是满足社会日益增长的需求的必要手段，也是保护野生药材资源的重要措施之一。这里有一个前提条件是，必须保证人工培育的药材的性质和野生的药材一致。因为野生药材是受特定生态环境的影响，在长期生态适应过程中形成的，其的环境如、、水质等因素发生了变化，药材的内在质量也可能发生变化，所以，人工培育中药材必须科学、严谨从事。鼓励农民和其他群众人工培育中药材，一方面可保护野生药材资源，同时，也可以使这部分人富裕起来。这是将保护资源、保护环境和发展经济，保护和增加群众特别是农民的收入结合起来，使中药材的生产、加工更加规范，使中药材的质量更加和不断提高。这是一举多得的大好事。所以，各级政府有关部门应当积极创造条件，鼓励人工培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
【释义】中国是一个制药业的大国，但不是制药业的强国。与发达国家的新药开发能力相比我国有很大差距，特别是自主开发新的化学药、新生物药方面更有差距。中国即将加入WTO，中国药品的研制必须从仿制走向创新，在自主知识产权的新药开发方面必须加大投入，才能在竞争中立于不败之地。
提高新药开发能力和水平，需要靠企业自身的努力，也要靠政府的促进；长期以来，我国政府对于公民、法人和其他组织研究、开发新药的积极性和是鼓励和支持的，并采取了很多切实可行的措施，制定了一系列有关法律、法规、规章、政策，鼓励企业进行新药的研制与开发，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。
1.《专利法》从1993年开始受理对药品的专利保护申请，保护药品品种专利发明人的专利权。作为知识产权保护的法律制度之一，《专利法》在1993年修改时规定对药品品种可以授予专利权，这是我国专利法第一次规定对药品品种可以申请专利保护。专利保护作为最全面的知识产权保护制度，直接对药品品种实施保护，为我国药品的研制、开发以及与国际市场的接轨奠定了坚实的基础。
2.采取一系列行政保护措施鼓励企业新药研制和开发。
1987年卫生部制定了《关于新药保护及技术转让的规定》，对一、二、三、四类新药分别规定8年、6年、4年、3年的保护期限。标志着我国药品行政保护制度的确立。
1998年国家药品监督管理局成立后，又对《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》等新药审批方面的规章进行了修订，延长新药保护期，使之更有利于新药研制。
国家药品监督管理局对保护新药研制单位和在新药研制方面的积极性方面做了大量工作，主要包括：
（1）将各类新药临床申请的批准权限集中到国家药品监督管理局，有利于提高审评质量，统一审评标准，为新药研制和生产创造良好环境，有利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。
（2）建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著提高的，给予优先和加快审评。
（3）严格控制对同一品种的研制、开发，减少重复研究造成的资源浪费。
（4）对新药技术转让实行控制，从生产单位数量、剂型技术含量、等方面进行控制，避免多家转让生产造成竞争。
尽管目前的行政规章关于新药保护的规定还有不尽如人意之处，但是不可否认，经过十几年的实施，其对促进我国的新药研制与开发起到了很大的推动作用。
3．建立中药品种保护制度，鼓励开发传统药。
中药品种保护制度是指国务院于日颁布的《中药品种保护条例》规定的一项行政管理措施，明确规定：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度”。分级保护制度是指在我国境国家批准注册的中药制品，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院药品监督管理部门批准给予保护后，在其保护期内，只能由获得该品种《中药品种保护证书》的企业生产，末获得该品种《中药品种保护证书》的企业，一律不得生产。
4．本法将鼓励研究和创制新药列入总则中，进一步明确将保护和鼓励公民、法人开发新药品种的积极性是作为本法的一项基本原则，充分显示我国政府在这方面的鼓励政策。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
【释义】本条是关于药品监督管理体制的规定。
1．修订后的药品管理法规定国务院药品监督管理部门（按现设置即国家药品监督管理局）和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（按现设置即省、自治区、直辖市药品监督管理局）分别主管全国和省、自治区、直辖市行政区域内的药品监督管理工作。
在1998年国务院机构改革中，新组建了国家药品监督管理局，是国务院药品监管的主管部门。将原国家医药管理局行使的药品生产、流通监管职能，卫生部的药政、药检职能，中药生产流通监管职能，统一交国家药品监督管理局行使，以加强对药品的监督管理，提高行政效率，减轻企业负担，保证药品质量。
2000年6月，国务院批转了《药品监督管理体制改革的方案》，对地府药品监督管理机构的设置及其职能作了规定，即实行省以下垂直管理。省、自治区、直辖市人民政府设药品监督管理局，为同级人民政府的工作部门，主要职责是省以下的药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。地、市根据工作需要设置药品监督管理局，为省级政府药品监督管理局的直属机构；直辖市和较大的市所设的区以及药品监管任务重的县（市），根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。
2．依据修订后的药品管理法和国务院“三定”方案，药品监督管理部门主管药品监管工作的主要职责包括：对开办药品生产、经营企业进行审批、发放许可证；拟订、修订GLP、GCP并监督实施；制定并监督实施GMP和GSP；审批新药、仿制药、进口药，并分别发放新药证书、生产批准文号、进口药品注册证；审批医疗机构的制剂室并发放许可证；审批医疗机构制剂的品种；对直接接触药品的包装材料实施监督管理；负责药品广告的审批并发放批准文号；负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公告；对可能危害人体健康的药品可依法采取行政强制控制措施；对违犯药品管理法有关规定的行为依法实施行政处罚等。
3．国务院有关部门和地方各级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
修订后的药品管理法规定的有关部门涉及到物价主管部门、卫生部门、中医药管理部门、工商行政管理部门、海关、监察部门，在国务院规定的职责范围内分别负责与药品有关的价格、吊销医疗机构执业证书、中药材和中药饮片科研、药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚、药品购销回扣处罚、进口口岸设置、执法违规处理等药品管理法已作出明确规定的与药品有关事项的监督管理工作。
4．国家药品监督管理局应配合国务院经济综合部门，执行国家的药品行业发展规划和产业政策。根据国务院印发的国家药品监督管理局“三定”方案，国家药品监督管理局的职责之一是利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。作为主管全国药品监督管理的国家药品监督管理局在实施药品监督管理职能时，要注意和行业规划、产业政策的衔接。这样有利于加强宏观调控，控制低水平重复，促进我国医药事业的健康发展。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
【释义】本条是关于药品法定检验工作的检验机构的规定，即：承担药品审批和药品质量监督检查所需药品检验工作的药品检验机构及其职责的规定。
药品检验按照其检验的性质及检验结果的效力可分两类：一类是药品生产者、经营者、医疗机构等因自身需要对药品进行的检验。对于这类药品的检验，法律没有必要强制规定检验机构。另一类药品检验为药品监督管理部门依法履行药品监督管理职能所需要进行的检验，本条规定的检验就是属这种法定的强制检验。
本条包含以下三个的含义：
第一，明确了承担药品监督管理所需药品检验工作的药品检验机构的性质。
承担上述工作的药品检验机构，其检验结果将作为药品监督管理部门作出具体行政行为的依据。因此对这种检验机构，必须是药品监督管理部门依法设置或者确定。
第二，依照本条规定，承担上述药品检验的机构的职责是：“依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的检验”。这一职责具体是指：
1．药品审批时的药品检验职责。具体包括三个方面：
（1）新药审批过程中的药品检验；
（2）对仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验；
（3）对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。
2．药品质量监督检查过程中的药品检验职责。具体包括三个方面：
（1）药品监督管理部门按照本法规定根据药品质量抽查检验计划进行的检验。这是保证药品监督管理日常监督需要的检验。
（2）对本法第四十一条规定的药品在销售前或进口时进行检验，检验合格才能上市的三类药品（即国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品）所进行的检验。
（3）对进口药品的检验。本法第四十条规定，对于进口药品，进口口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
第三，药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构作出的检验结论，在司法中作为证据并依照法律规定确定其效力。3.3 第二章 药品生产企业管理本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要求；（3）明确要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂；（4）对药品生产企业可以接受委托生产药品作出规定。
第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
【释义】本条是关于开办药品生产企业的审批主体、审批程序和证照的法律地位，以及药品监督管理工作要贯彻执行国家宏观调控政策，控制低水平重复建设的规定。与此类似的条款包括开办药品经营企业和生产仿制药品的审批，具体解释见下文。
本条第一款包括两方面内容；
首先，规定了开办药品生产企业的审批主体和审批程序。原法第四条第一款规定：“开办药品生产企业必须由所在省、自治区。直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。”《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号）将“药品生产经营主管部门审查同意”的形式明确为核发《药品生产企业合格证》。因此，在实践中，开办药品生产企业须经药品生产经营主管部门和卫生行政部门两道审查，分别取得药品生产企业合格证和许可证，凭两证再办理工商登记、领取营业执照，有了“两证一照”方可开业。这种办法造成部门职权交叉，办事手续重复，行政效率低下，并加重了企业负担。长期以来，企业强烈呼吁减少审批环节、改革审批体制。为了从体制上解决这个问题，在本次政府机构改革中，按照精简、统一、效能的原则，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中交由新组建的国家药品监督管理局行使。据此，是否在药品管理法中简化开办药品生产企业的审批程序，将两道审批、“两证一照”改为一道审批（国家药品监督管理局）、一证（许可证）一照（营业执照），在药品管理法修正草案颁布前，成为争论的一个。
一种意见提出：药品管理包括药品质量监督管理和对药品生产企业行业管理两方面内容，不应以药品质量监督管理代替行业管理。解决药品生产企业过多、过滥的问题，需要行业管理部门从国家宏观调控政策、行业整体发展规划、产业技术政策以及环保、安全、资源保护政策等方面，加强对开办药品生产企业的审查。另一种意见认为：药品监督管理部门与行业管理部门应当互相配合，执行国家药品行业发展规划和产业政策。但是，开办药品生产企业，还是应当按照国务院“三定”规定，由国家药品监督管理局按照法定条件审批为宜，不然的话，原有管理体制的弊端又会转入新的管理体制。根据国务院“三定”规定，在这次政府机构改革中，国务院已明确将开办药品生产企业的审批职能交由国家药品监督管理局行使，而医药行业管理部门主要职责有四项：一是，制定医药行业发展战略长远规划；二是，对医药行业经济运行进行宏观调控；三是，负责医药行业的统计、工作；四是，药品药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度职能。不承担对具体药品生产企业的审批职能。
其次，明确了《药品生产许可证》的法律地位。《药品生产许可证》和药品批准文号是药品生产企业有权生产药品的资格证明，二者缺一不可。《药品生产许可证》是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效，质量可控的证明。无许可证的，企业不得生产药品。
第二款是关于《药品生产许可证》具体内容的规定。生产期限和生产范围是确定企业行为能力的标志，便于监督管理。药品生产企业不断发展，生产能力和生产条件并非一成不变，必须实态管理，在规定的有效期期满后，重新审查发证。至于药品生产企业许可证的管理涉及发放程序、审批时限以及如何换发证件等多方面具体工作，不可能在法律中全部规定，可以在本法实施办法中明确或者由国家药品监督管理局另行制定具体办法。
第三款是关于国家药品监督管理局要配合国家经济宏观调控部门贯彻执行药品行业发展规划和产业政策的规定。我国自实行改革开放以来，医药行业发展迅速，基本满足了人民用药需求，但同时也出现了企业过多、低水平重复建设严重、浪费国家资源的问题。为此，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出了“加强宏观管理，调整医药企业结构和产品结构”的要求。进行企业产品结构调整和调整，制止重复建设，已经成为医药行业改革发展的方向。因此，在开办药品生产企业的审批问题上，药品生产企业除了要符合第八条规定的具体条件外，还应当符合国家制定的医药行业整体发