“银杏叶”引发行业信誉危机 药品监管力度需进一步提高 — 新闻详情
“银杏叶”引发行业信誉危机 药品监管力度需进一步提高
备受关注的“银杏叶”事件继续发酵。25日是食药监总局要求“21家采购不合格银杏叶提取物的保健食品企业必须完成召回工作”的截止日期。问题产品召回情况如何?相关行业信誉危机能否挽回?
　　湖北食品网讯 据经济之声报道，备受关注的“银杏叶”事件继续发酵。25日是食药监总局要求“21家采购不合格银杏叶提取物的保健食品企业必须完成召回工作”的截止日期。问题产品召回情况如何?相关行业信誉危机能否挽回?
　　在北京复兴门附近的几家药店，记者发现，目前国产银杏叶片、胶囊等产品都已下架，只有进口产品在市面可以看到。
　　药店1：银杏叶提取物，国产的没货，就在最近。
　　药店2：保健品没有。
　　药店3：只有进口的;
　　药店4：所有的国产都出问题啊，被检查出来的。只能买进口的。
　　“银杏叶”事件，源于食药监总局的一次突击检查。一些企业为降低生产成本，擅自改变银杏叶提取物生产工艺，降低药品疗效。该事件被曝光后，在90家自查药企中，有近六成存有问题产品，引发行业信誉危机。而同时曝光的，还有包括汤臣倍健、无限极、如新等知名保健品企业。
　　汤臣倍健公共事务部总监陈特军：我们汤臣倍健本身是没有销售这个产品的。
仅生产过一批下属公司三千瓶这样的产品，这批产品经检验是符合国家标准的。但鉴于国食药监总局对于供应商的调查信息，为了确保消费权益，我们是在17号就已经对产品实施主动召回，目前已经完成。同时我们也给药监部门汇报了这个情况。
　　据了解，非法银杏叶提取物，还流入了云南白药、康恩贝、仟源医药、方盛制药等上市公司。港股上市公司朗生医药全资子公司宁波立华制药有限公司同样存在上述情况。
　　为何这么多药企陷入“银杏叶”事件?为什么这么多企业没有发现提取物存在质量问题?一位制药行业内部人士告诉记者，从常规看，这不太可能。
　　业内人士：常规的理解，能够用原料的企业都不是一般的企业，他自己一定会有实验室的，拿到时候他一定会检验的，是个什么情况，他会不清楚，绝对不可思议。
　　多家上市药企负责人表示，后期产品质量把关环节出现问题。涉事企业表示，出于对合作企业品牌及其质量管理的信任，没有履行必要的审核审计程序。
　　小小的银杏叶把太多企业拖下了水。问题的症结到底在哪里?从行业来看，药品改革后，市场定价使得企业竞争更加激烈。企业倾向于改变提取工艺、降低生产;更主要的是，由于监管空白，改变工艺后无法保证提取物的品质。因此，彻底解决类似问题，还需要完善监管制度、加强监管力度，提高违法成本。(记者闫文慧)银杏叶事件深度发酵 无限极汤臣倍健等巨头恐受波及
　　银杏叶事件深度发酵 无限极、(,)等保健品巨头恐受波及
　　重点提示
　　经有关省级食品药品监管部门核查，目前共有21家保健食品企业卷入此次风波。包括汤臣倍健、无限极、如新湖州分公司在内的10家企业的产品已上市销售。
　　本报记者 肖玫丽 广州报道
　　非法银杏叶提取物事件的深入整顿，再次牵动了业界的神经。
　　日前，SFDA（食药监总局）连发两文，公布了90家药企关于银杏叶产品的自查结果。其中，问题产品批次高达45%，不合格企业近6成。而在食药监总局同时曝光的21家采购不合格银杏叶提取物的保健食品企业名单中，汤臣倍健、无限极、如新在内的10家企业赫然在列，被要求“在6月25日前必须完成召回工作”。
　　记者注意到，涉及此次银杏叶风波的上市药企数量进一步有所增加，目前已达13家。此外，多家药企在进行召回工作的同时，已准备向上游供货商进行索赔。
　　“此次银杏叶风波主要是影响药企的品牌声誉和消费者信心。相比较药品，保健品市场更加混乱，相关的生产、销售条例和行业监管条例也不如药品行业完善，因此后期的召回和整顿难度会更大。”卓创资讯医药行业分析师赵镇认为。
　　上市药企接连“中枪”
　　据SFDA发布的最新进展，此次的企业自检报告，有不合格产品的生产企业达55家，其中，全部批次产品均不合格的企业30家，部分批次产品不合格的企业25家。
　　据初步统计，目前卷入银杏叶提取物风波的上市药企共13家，分别是(,)、(,)、(,)、(,)、(,)、(,)、(,)、(,)、(,)、(,)、朗生医药和汤臣倍健。
　　此外，多家涉事药企亦“来头不小”。其中，世一堂制药厂为哈药集团子公司，普德药业股份有限公司是(,)拟23.8亿揽入八成股份的标的公司，此外，榜上有名的海南海力制药有限公司则是(,)拟4.6亿收编100%股权的标的公司。而在今年六月初，唐山市福乐药业有限公司为了实现2016年在新三板挂牌上市这一目标，也开启了登陆新三板的进程。
　　对于此次卷入银杏叶风波，多家上市药企负责人向21世纪经济报记者道表示，涉事的主要原因是外购代替自提，使得后期产品质量把关环节出现问题。仟源医药证券事务代表薛媛媛告诉记者：“公司已经召回涉事的产品，接下来会跟供应商进行索赔。”
康恩贝也表示：“公司将会同有关单位在查清核实相关损失的事实基础上，与上下游企业通过协商等方式确定有关损失赔偿方案。”
　　无独有偶，海王生物也于近日表示，其控股子公司海王药业已向省深圳市中级人民法院递交《民事起诉状》，起诉宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进部分批次银杏叶提取物，并以其名义销售给海王药业，因此“请求判令宁波立华赔偿共计7003.76万元，此外判令案件诉讼费由宁波立华承担”。目前这一起诉已获法院受理。
　　值得一提的是，此次银杏叶事件有两家上市公司可谓无辜“躺枪”。绿叶制药（02186.HK）相关负责人向记者表示，此次自查不合格率为78.1%的芜湖绿叶制药有限公司，是与上市公司无关联的集团子公司，涉事产品与上市公司亦无交集。
　　而(,)（600351.SH）则在23日晚间发布澄清公告称，国家食品药品监督管理总局《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》（2015年第24号）中未涉及上市公司及上市公司下属公司，“通告中提及的亚宝药业科技有限公司也与本公司无任何关系”。
　　对此， 天津亚宝药业科技有限公司办公室负责人段小姐告诉记者：“公司跟上市公司不是同一家公司，涉事的产品也已经全部召回。”
　　风波扩及下游保健品
　　自2013年1月开始至案发之时，从桂林兴达药业有限公司和宁波立华制药有限公司购进的银杏叶提取物为8644.32公斤。如今，已封存原料共2208.68公斤，退回原料559.98公斤，销毁原料785.34公斤，其他5090.32公斤原料已使用。
　　据了解，经有关省级食品药品监管部门核查，目前共有21家保健食品企业卷入此次风波。
　　而在涉事的企业中，有6家企业购进的违法银杏叶提取物尚未使用，已全部封存、退回或销毁，5家企业购买的原料已投入生产，但产品未流入市场。不过，包括汤臣倍健、无限极、如新湖州分公司在内的10家企业的产品已上市销售。
　　记者查询发现，无限极采购违规银杏叶提取物数量最多，为2373.94公斤，主要用于生产旗下产品“无限极怡瑞胶囊”，目前已封存924.64公斤。而如新湖州分公司则购进2050公斤，主要用于生产“如新华茂牌银杏螺旋藻胶囊”，未用于生产的101.68公斤已作封存处理。对此，无限极和如新皆表示，目前已在召回涉事产品，“相关情况日后再公布”。
　　相比之下，汤臣倍健购买量较低，所涉130公斤是用于生产“银杏叶提取物鱼油软胶囊”，未用的100公斤原材料已作封存。汤臣倍健对外表示：“公司采用宁波立华制药有限公司所产的银杏叶提取物为原料，仅生产过一批子公司的银杏叶提取物鱼油胶囊3055瓶，该批产品符合国家标准，为确保消费者利益，已对该批产品进行主动召回。”
　　“食药监总局之所以把整顿延伸到保健品，是因为保健品不是必需品，消费者对保健品的信赖主要是来自授课、示范等方式。一旦出现产品问题就会造成消费者直接流失。鼎臣咨询医药合伙人史立臣表示。”企业长时间的品牌积累，可能就付诸东流，因而整顿对行业的影响很大。
　　“从产品形态、销售形态、广告形态来看，目前保健品行业的管理还是比较混乱。”史立臣表示，“国内对保健品企业的管理始终处于弱化阶段，产品销售渠道也不太清晰。更关键的问题在于缺乏生产和销售数据，企业可以象征性地召回部分产品，然后通过换包装等方式变相销售。因此，想要全部召回的难度实则很大，需要相关企业的高度配合。”
　　值得注意的是，在银杏相关产业链之外，近期SFDA也开始对生化药品行业整顿。
　　就在上周，武汉华龙生物制药违法生产小牛血去蛋白提取物注射液被食药监总局要求召回，并收回其药品GMP证书。随后，食药监总局连发三文，拟加强对整个小牛血去蛋白类产品的行业监管，整顿手法与银杏叶事件如出一辙。
　　（编辑：陈时俊，如有意见建议请联系：）
（责任编辑：HN054）
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来源：广州日报
&&&&违法提取银杏叶风波仍发酵&&&&广州日报讯（记者 涂端玉）违法银杏叶提取物风波仍在发酵。本报记者从国家食药监总局官网获悉，其公布了21家涉银杏叶案的保健品企业名单，多家知名企业均&中招&，不少相关产品均停产或召回。截至发稿前，包括无限极、如新、汤臣倍健等公司都暂未给出回应，但都表示如有官方声明，将第一时间告知本报。&&&&在该局《关于使用违法银杏叶提取物生产保健食品有关核查情况的通告》中，其透露，经查，截至目前发现21家保健食品企业从桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司购进银杏叶提取物，其中包括广东无限极（中国）有限公司、如新（中国）日用保健品有限公司湖州分公司、浙江养生堂天然药物研究所有限公司、汤臣倍健股份有限公司等，涉及产品包括无限极怡瑞胶囊、如新华茂牌银杏螺旋藻胶囊以及汤臣倍健银杏叶提取物鱼油软胶囊等，以上产品均已被要求停止生产销售。&&&&据悉，此21家企业自2013年1月开始至案发日，从桂林兴达药业有限公司和宁波立华制药有限公司购进银杏叶提取物8644.32公斤，目前已封存原料2208.68公斤，退回原料559.98公斤，销毁原料785.34公斤，其他5090.32公斤原料已使用。&&&&昨晚食药监总局再发通告，90家银杏叶提取物、银杏叶片（含分散片）和银杏叶胶囊生产企业进行了相关产品自查，不合格产品批次2335批，占全部批次的45%。自检检出不合格产品的生产企业55家，其中全部批次产品均不合格的企业30家，包括不少知名公司如仟源医药、亚宝药业、哈药集团、华润三九等。食药监总局表示，上述检出不合格产品的企业均已主动采取了停止销售、召回产品等措施。
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style="color: #小时点击排行银杏叶事件背后：保健品行业遭遇新一轮监管风暴
[]&&[][顶楼]: 08:25:25 汤臣倍健资讯内容:　　有接近国药控股的人士昨日向南都记者表示，植物提取物和动物提取物相继被严查，表明新一轮针对投料和工艺环节的监管风暴正在来临，未来不排除国家进一步严查化学药品和中成药的可能。
　　问题银杏叶提取物的波及面正在扩大，除了被要求批量自查并公布召回举措的制药企业之外，一批以该提取物为原料的保健品生产企业也未能“幸免”。 　　国家食药监总局官网于日前公布的《关于使用违法银杏叶提取物生产保健食品有关核查情况的通告》透露，截至目前，发现有21家保健食品企业从桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司购进银杏叶提取物。其中，直销企业如新(中国)日用保健品有限公司湖州分公司和广东无限极(中国)有限公司，以及浙江养生堂天然药物研究所有限公司、汤臣倍健股份有限公司等知名保健品生产企业在列。 　　截至发稿，无限极、汤臣倍健和如新已就此事在不同渠道作了回应。 　　21家企业总计购进问题原料超八千公斤 　　经有关省级食品药品监管部门核查，上述21家企业自2013年1月开始至案发日，从桂林兴达药业有限公司和宁波立华制药有限公司购进银杏叶提取物8644.32公斤，目前已封存原料220 8 .68公斤，退回原料559 .98公斤，销毁原料785 .34公斤，其他5090 .32公斤原料已使用。 　　其中：大连珍奥集团股份有限公司等6家企业购进的违法银杏叶提取物尚未使用，已全部封存、退回或销毁。会心堂(北京)生物科技有限公司5家企业购买的原料已投入生产，但产品未流入市场。 　　而包括武汉天天好生物制品有限公司、武汉名实生物医药科技有限责任公司、汤臣倍健股份有限公司、广东无限极(中国)有限公司、如新(中国)日用保健品有限公司湖州分公司、济南伟星生物保健品有限公司、北京夷洛舒生物科技有限公司、上海剑兰生物制品有限公司、上海唐星生物科技有限公司、无锡健特药业有限公司等10家企业的产品已上市销售。 　　国家食药监总局披露的信息称，截至目前，相关省级食品药品监管部门已核实产品名称、批次、流向、数量等信息，责令企业采取封存、召回等措施。 　　多家企业已启动召回程序 　　汤臣倍健在投资者互动平台上对提问此事的投资者给出回复称：“公司采用宁波立华制药有限公司所产的银杏叶提取物为原料，仅生产过一批子公司的银杏叶提取物鱼油胶囊3055瓶，该批产品符合国家标准，为确保消费者利益，已对该批产品进行主动召回。” 　　无限极相关负责人给到南都记者的回应也称：“为配合食药总局的管理要求及相关规定，保障消费者权益，公司坚决拥护和执行食药总局相关规定，积极配合国家监管部门工作，决定对使用了宁波立华银杏叶提取物生产的怡瑞胶囊产品进行召回处理。具体召回产品批次将于6月25日前通过公司相关渠道对外发布。” 　　据该负责人透露，银杏叶提取物是该公司产品怡瑞胶囊的原料，宁波立华是我司银杏叶提取物供应商之一。此前无限极从对宁波立华的历次现场质量审核、以及银杏叶提取物原料和怡瑞胶囊成品检测、政府监管部门抽样检测、第三方机构检测等结果均证明，公司所购银杏叶提取物及怡瑞胶囊产品均符合标准要求。 　　如新方面昨日也向本报表示，公司正在按照国家食药监总局的要求展开工作，涉事的产品已经封存，与违法银杏叶提取物相关的产品已经停止生产和销售。但原料合乎法规的银杏叶提取物产品则还在正常销售。 　　[记者观察] 　　强化原料供应商质量管理迫在眉睫 　　南都记者查询国家食药监总局保健食品数据库显示，在“国产保健食品”输入“银杏叶”关键词，总计录得73条注册记录。 　　不过，根据庶正康讯的统计，截至5月29日，我国共批准原料含银杏叶提取物保健食品270个，其中国产产品264个；另有170个产品使用银杏叶(非银杏叶提取物)为主要原料。270个银杏叶提取物蓝帽子产品中178个产品获批辅助降血脂(调节血脂)功能排名第一位，排在第二、三、四位的功能分别是增强免疫力(免疫调节)、抗氧化(延缓衰老)、提高缺氧耐受力(耐缺氧). 　　此外，值得注意的是，在上述21家企业被曝光之前，其实已经有药品制造企业涉案，而部分企业同时还拥有银杏叶保健食品批文。以康恩贝为例，其就拥有康恩贝牌天保宁胶囊(国食健字G )，海王生物则拥有包括海王牌博力达软胶囊(国食健字G )在内的4个相关保健食品批文。 　　很显然，银杏叶在保健食品领域已经被广泛应用。 　　不过，随着国家食药监总局监管近期下发的银杏叶提取物用于保健品的适用准则，业内普遍预计，国家对保健食品领域原料源头的质量监管将随之强化。 　　据悉，依照上述新的适用准则，“用于保健食品生产的银杏叶提取物，必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。”这也意味着除了医药行业外，保健品行业也将遭遇一轮针对投料环节的监管风暴。 　　[延展报道] 　　动物提取物再爆新案投料和工艺环节出岔子 　　继银杏叶提取物后，国家食药监总局近日连发三文，披露对武汉华龙生物制药有限公司(下称“华龙生物”)的检查情况。 　　相关文件显示，华龙生物被查，与银杏叶提取物几乎如出一辙，即在投料和工艺环节出了岔子。国家食药监总局在5月份对华龙生物进行例行检查中发现，该公司未按药品标准规定生产小牛血去蛋白提取物注射液，违规从一家牛杂经销处直接外购其生产的小牛血浓缩液投料生产。 　　而按照批准的生产工艺，企业应当使用新鲜小牛血或小牛血清为原料，经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液，再经过超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。 　　截至目前，国家食药监局勒令所有药品经营和使用单位立即停止销售和使用华龙生物生产的小牛血去蛋白提取物注射液，并收回华龙生物的药品G M P证书。 　　南都记者从华龙生物官网获悉，该公司于5月9日启动召回工作。其《产品召回公告》显示，根据公司质量管理评审委员会检查、核实、评估，公司小牛血去蛋白提取物注射液生产过程中存在疑似不确定风险，为确保患者用药安全，现决定对公司小牛血去蛋白提取物注射液产品启动主动召回，按三级级别实施召回。 　　有业内专家告诉南都记者，华龙生物被查，是食药监部门加大对提取物行业整顿的一个信号。依照国家食药监总局最新披露的数据，自去年1月1日至今全国90家企业生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片等相关产品的自查情况。结果显示，5161批次的产品中共有2335个批次产品不合格，占全部批次的45%。这些被要求自查的企业中，还不乏信邦制药、益佰制药等上市企业。 　　有接近国药控股的人士昨日向南都记者表示，植物提取物和动物提取物相继被严查，表明新一轮针对投料和工艺环节的监管风暴正在来临，未来不排除国家进一步严查化学药品和中成药的可能。 　　 （来源：南方都市报）快速回复：&----------[2楼]& 08:32:51&上海网友回复:康恩贝停盘一个多月，开盘不涨反跌，是不是又有什么把柄被药监局抓住了？
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