来自雪球&#xe6关注 为什么真正需要救命的时候，“中国制造”的体制性优势就失灵了？ ◎作者 | 徐子铭 ◎来源 | 大象公会（idxgh2013） 已获授权 专利不是大问题。问题在于，在中国开发仿制药，从头到尾都举步维艰。 近期热映的电影《我不是药神》，很可能是今年最有价值的中国影片。剧情改编自真实事件：徐峥饰演的保健品店主在一群癌症患者的恳求下，成了某种印度产「救命药」的总代理商，由此卷入生活和法律的漩涡中。
《我不是药神》剧照 「救命药」需要代购，已经成了中国重病患者无奈的选择。从印度、土耳其、孟加拉、以色列购买的仿制药，正源源不断流入中国。 同一种药品，国内「正版」原研药的价格，常常是印度仿制药价格的十倍以上。新闻报道称，一家印度代购商月流水可以达到 700 万元人民币。 仿制药，为什么印度行，中国不行？很多人将此归咎于专利法和加入 WTO 导致的医药专利壁垒。 但事实上，这并非主要原因。真正的问题在于，在中国开发仿制药，从头到尾都举步维艰。 01 仿制药，专利壁垒不是事 专利壁垒的确广泛存在于制药行业。比如《我不是药神》中化名「格列宁」的格列卫，是白血病人们的救命药，自诞生之日起就自带专利。
格列卫是一种直接推动了人类进步的药物。它可能是人类历史上第一种真正的「靶向药物」。 从发现靶点到 2001 年获批上市，格列卫的「出生」整整耗费了五十年，制药企业诺华投资超过 50 亿美元，直接成就了 5 位美国科学院院士，还催生了两项足以获得诺奖的重大发现。 格列卫这样的研发周期和投入，如果没有专利，估计就再也没有企业愿意生产了。所以，它的价格也非常惊人。 2015 年，瑞士产的原版格列卫，100mg * 60 片一盒定价 23500 元，根据不同的适应症，够用两周至两个月不等。在中国，由于独特的关税、定价和销售制度，它的价格更加惊人。即便是在邻国印度，原厂格列卫的价格也在一万人民币左右。 不过对印度人而言，原版药价格高昂并不十分要紧，因为印度实行了一套独特的制度来保证仿制药的生产，使得印度成为世界公认的仿制药第一大国。仿制药不是「假药」，它是「仿制」其他专利药进行研发和生产的正规药物。
印度低药价不仅造福本国人民，也造福了难以负担高药价的外国人，印度仿制药出口已逐步产业化。 一提到「为什么中国仿制药不行」，很多分析就将专利壁垒当作问题的关键，搬出印度曾经长期对外国药品专利的不支持，以及对国际「药品专利强制许可」的执行力度。 所谓「药品专利强制许可」，简单来讲，就是当重大公共健康危机发生——比如说传染病、发病率高的重大疾病，而该国又没有能力生产「救命药」时，就可以通过一系列法律框架和谈判，强行取得专利。 但很少有人注意到的是，印度为仿制药提供的法律制度性支持，中国法律制度并非没有提供。 和印度一样，中国也经历过长期没有专利相关法律法规的年代，以及有专利法但几乎没有执行的年代。1985 年第一版专利法根本没有保护药品。直到 1992 年，为了入世谈判，中国出台了一系列过渡性法规。2001 年加入世贸组织后，中国才有了规范的药品专利法规。 「强制许可」也有法规支持。早在 2006 年 1 月，中国就通过了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。2015 年，卫计委又出台了《关于印发中国癌症防治三年行动计划（ 年）的通知》，其中提到：
按理说，中国可以拥有跟印度一样强大的「药品专利强制许可」谈判能力。不过，由于各方利益难以平衡，这项规定在中国《专利法》颁布 30 年以来，一次都没有被实践过。 连在 2005 年禽流感肆虐的时期，中国也没有批准广州白云山对「救命药」达菲的强制许可请求，而是通过谈判，让罗氏把达菲的生产授权给了其他两家企业。 事实上，在专利制度方面，中国的专利法和宽松的专利管理已经尽力了。就在今年，国务院还出台了「20 号意见」，放宽了专利限制，鼓励强制许可。 想要做仿制药，专利甚至可以完全不是问题——最近的十年刚好是仿制药的黄金时间，因为「专利断崖」来了。 药品专利的保护也有一定期限，一般是 6 年。 年，全球每年专利到期品种平均超过 200 个，其中不乏明星品种。2014 年，全球有 326 个原研药的专利到期，都可以合法仿制。 因此，中国难以造出廉价的仿制药给患者使用，并不能怪到专利制度头上。虽然中国化学药品批号 95% 以上都给了仿制药，但从品类、疗效到价格，中国的仿制药都奇怪地毫无优势可言。 02 层层掣肘的中国仿制药行业 在中国做新药难，做仿制药也难。做药难，首先就难在药企能力的不足。 为了说明这一点，首先要从制药的生产流程说起。 制药非一日之功，化工原料要经过一系列复杂的处理，这个过程中的产物叫医药中间体。最终得到的有效成分，称为原料药，也就是药品中的有效成分。有了有效成分，我们还要把它提纯，加入药品辅料，做成真正的胶囊、药片、注射剂。这是需要一整个产业链才能完成的事。
如果你要做一种仿制药，除了把「正版」研究透，还要寻找合适的中间体、原料药，以及药品辅料了。而这些东西，大多数是由全国四千余家中小型药企生产的。 中国大多数原料药和制剂药企都是中小企业，「百强」的市场集中度大概只有 50% 左右，远低于全球范围内的 80% 左右。其中，很多企业连《药品生产质量管理规范》（GMP 质量标准）和环保排污的要求都达不到。
中国原料药和制剂药企数量统计。2016 年 GMP 质量体系「实装上线」、环保严查运动之后，这些企业的数量一下锐减将近一千家。 企业规模上不去，获得融资能力和研发能力也上不去。至今中国生产和出口量最大的原料药，还是低端老四样：维生素，食品添加剂、甜味剂，抗生素。这些「大路货」占据产能，同时带来原料药生产利润低下、高端品种依赖进口的问题，形成恶性循环。 药品辅料的问题更是一言难尽。 相比于美国 FDA 要求仿制药的辅料达到和药品相同的标准，中国的药品辅料生产和使用基本上没有规范。虽然早在 2006 年中国就出台过《药用辅料生产质量管理规范》（药辅 GMP 标准），但这个标准是非强制的，疏于管理、无人监督。
药品辅料，就是淀粉、膜衣、崩解剂、黏合剂、胶囊壳等等，帮助你更好地咽药和发挥药物作用的成分。 别小瞧药品辅料的作用。一颗好的胶囊能够决定一粒药是在口腔、胃里还是肠道里准确地散开，进而直接影响仿制药的药效。一颗糟糕的胶囊则可能来自铬超标的工业明胶。
2014 年中国发生毒胶囊事件，约 9000 万粒有害胶囊流入市场。 当原料齐备，你的仿制药终于可以研发制造了。这时候你需要解决的核心难题就来了：怎么确定仿制药和原来的药物效果一样？ 仿制药可不是「假药」，做仿制药和开发新药一样，都需要规范的研发、生产、审评。光把药品的「物质」照样造出来还不够，还需要保证「一致性」——药理上一样，对人体的作用也一样。 然而，就在几年前，中国仿制药的一致性评价标准还是一片混乱。 比如，要审评「一致性」，首先得确定用来参照的原版药物是什么，专业名词叫「参比制剂」。要仿制阿莫西林，就得从全世界那么多品牌的阿莫西林里选择一种，才能有标准。 中国报备参比制剂的正式制度长期缺席。即便报备了，也有可能不能获得原研药企业的支持，甚至因为原版药退市完全买不到药。国内还出现过某品种的参比制剂公布太晚，导致 43 家企业集体「抄错对象」的惨案。
文件出来后，43 家企业发现自己集体跑错了路。 因为审评制度和标准上的缺失，长期以来，国产仿制药安全而低效，参比制剂混乱、晶形和剂型随便、辅料业余、疗效无把关，除了肯定含有宣称的成分，其他一切都是不确定的。 2008 年后，中国多次抽查了当时市面上合格的国产仿制药，与原研药进行「体外溶出曲线」的对比，发现几乎所有的国产仿制药都和原研药相去甚远。
体外溶出曲线研究，可以在体外模拟人体对药物的溶解吸收情况。如果仿制药和原研药的溶出曲线差异太大，则疗效非常可疑。 好在，2013 年，中国终于出台了仿制药一致性评价制度。溶出曲线已经纳入了评价「药学一致性」的重要指标。虽然技术标准极不完整，但总归是一大进步。 但别以为这就完了，因为后面还有更棘手的「生物等效性」的检验难题。 要审评仿制药的「生物等效性」，就很可能需要通过临床试验这一大难关。 由于相关规定，中国的临床实验只能在获得批准的、数量有限、排期紧缺的「临床试验基地」进行。这些基地大多同时又是三甲医院，仿制药难以搞出科研成果，这些基地的冷淡态度也就可想而知。 而最难的还在后面： 2006 年国家药监总局局长郑筱萸因巨额受贿被执行死刑后的十年里，中国的医药审批一直谨慎行事，压量、拖期、能不批就不批。结果十年后，忽然到来的医药风口让中国的监管部门措手不及。
郑筱萸巨贪数百万，批准多种「假药」上市。沈阳一家杀鼠灭虫剂厂商将其姓名注册成了品牌，表示对贪官的痛恨。 2015 年，中国负责药品审评的官员一共只有一百多人，需要面对一万多件新药、仿制药、医疗器械和进口药物的临床和上市申请，以及数千件补充申请和备案。 监管者的解决办法是：想方设法把你们打回去。 于是就有了 2015 年 「731 公告」中著名的积压与拖延条款，以专利期届满时间设卡，将很多已经排到了审评门口的仿制药直接赶回家：
好消息是，在不断的降积压手段之后，我们药品注册申请的积压项目，终于从 2015 年高峰时的近 22000 件，降到了 2016 年底的 8863 件，并在之后的一年中继续下降。 好了，费尽千辛万苦，你的仿制药终于通过了审评。 据估算，一个仿制药要在中国走通这个正规流程，至少需要 500 万到 1000 万人民币——这还不算各级寻租、积压拖延的成本。 由于做药难，中国的仿制药整体上并不便宜。 比如易瑞沙（吉非替尼，Iressa），由阿斯利康研发，是用于非小细胞肺癌的靶向药物。2016 年国家药品价格谈判之后，原版 250mg * 10 片／10 天量的零售价是 2358 元。 易瑞沙在中国的专利已经在 2016 年 4 月到期，随后大批国资企业开始仿制。2017 年 2 月，齐鲁药业的首仿品种「伊瑞可」获批上市，10 天量的价格是 1850 元。 如果去代购印度版的仿制易瑞沙，10 天量约合 211 元。当然，它在中国算「假药」。 03 用上救命药，依然不容易 如前所述，救命药即便在中国成功仿制，也很难人人买得起，一时半会指望不上。不过，中国人还有一根救命稻草：国家药品价格谈判，即由政府出面，向原产药企压低售价。 截至去年，累计谈判成功药物共有 39 种，基本上降价幅度都在「打五折」以上。 以最成功的替诺福韦（Viread）为例。这是一种由吉利德开发的乙肝一线用药，进入中国时的价格是 1500 元 300mg * 30 片（一月量）。2016 年，替诺福韦的专利有效性被几家中国企业起诉。经过几轮复杂的拉锯，法院判决替诺福韦所有专利无效，大批国产仿制药挤进战场。 同年，替诺福韦参与了国家价格谈判，直接降价 67%，变成 499 元一个月，仅略高于印度版本。 不过，国家药品价格谈判的滞后性，使印度仿制药依然具有强大竞争力——现在，国内的患者已经开始从印度、老挝和孟加拉代购副作用更小的「替诺福韦二代」TAF 了，代购价大概只有 400 元一个月。 而且，即便原版药品在国家谈判后降价了，或者有厂家真的生产出了良心价的国产仿制药，你也不一定能用得上。 这是因为，虽然中国的医保药品目录是通用的，由卫生部门确定，但医院采购、使用管理和核算报销政策是分省的，并且涉及到当地人社部门。多数一般药品只能靠药企反复公关，一个省一个省地拿下，或者拿不下。
行业网站「华招医药网」总结的各省对国家谈判药品的态度。 而且，国家医保药品目录平均五年才更新一次。 虽然形势在逐渐好转，但在未来的几年中，国产平价救命药仍将是可望不可及。中国患者代购印度「假药」的困局，仍将持续下去。 不要忘了，依据检方的不起诉决定书，「药神」的原型陆勇之所以被法律宽恕，首要因素是因为其替病友代购的行为全部是无偿帮助，未收取任何额外费用，因此未被认定为销售行为。
陆勇，《我不是药神》主人公的原型，因帮助自己和其他患者代购印度仿制药，成为新闻人物。 如果病友信赖的代购者不再是陆勇这样完全无偿的完美被告人，所购药品依然被中国法律定义为「假药」，那么代购者仍必然构成刑法上的销售假药罪而身陷囹圄。 这是一部电影难以解决的问题。
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国家食药监总局公布首批通过一致性评价药品 海南齐鲁制药一药品获通过
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&责任编辑：符春媚&&【字号 小 中 大】
　　本报海口1月11日讯 (记者罗霞)记者今天从省食药监局获悉，国家食品药品监督管理总局近日发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)，我省齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片(伊瑞可)名列其中，成为首批获得通过的11个品种之一，同时成为《中国上市药品目录集》首批收录的131个品种之一。
　　据悉，齐鲁制药(海南)有限公司还成为享受《海口市人民政府关于鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价若干意见》政策红利的首家药品生产企业。
　　开展仿制药质量和疗效一致性评价，是提高仿制药质量、提升制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性、促进医药产业升级和结构调整、提高企业核心竞争力的重要举措。吉非替尼片(伊瑞可)是齐鲁制药(海南)有限公司2016年12月份突破原研药壁垒、获批上市的抗肿瘤小分子靶向药物，该产品2017年实现产值5.2亿元，预计2018年实现产值10亿元。该产品使国内更多的小细胞肺癌患者得到更好治疗，为患者节约了大量医疗费用。自媒体综合滚动
国产仿制药尴尬现状：还没到患者手中就倒在医院门口
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这是在2002年。如果法庭上的程勇穿越到2018年，他看到的景象又会让他发出怎样的声音？
经济观察报 记者 李瑶&“他们吃不起进口的天价药，就只能等死甚至自杀。”电影《我不是药神》主角程勇在法庭上说。他因从印度走私仿制药格列宁（现实中为格列卫）被起诉。
这是在2002年。如果法庭上的程勇穿越到2018年，他看到的景象又会让他发出怎样的声音？
格列卫五年前专利期已到，目前国内有三家仿制药制造商规模生产。格列卫价格一降再降，即使如此，它的仿制药中标价仍只有它的十分之一。仿制药是活性成分、治疗效果与原研药相似的产品。最便宜的一种仿制药价格跟程勇从印度带回来的差不多，不到900元。不过格列卫仍然在国内市场占据80%的份额。有学者不断发问，为什么我们用不上价廉质优仿制药？
在这样的追问背后，是国产仿制药面对的现实。这个市场拥有4300多家药企，但它们的产品从来没有像印度仿制药那样受到追捧。在业者看来，悬殊的市场份额之外，要探究的是一个国家制药工业成长的烦恼。
“药费21600元”。万先生向记者展示了一张近期的同济医院门诊收费票据，这是两盒格列卫的价格，每盒60片，他的孩子小君（化名）每个月需要服用一盒半。小君今年6岁，一年前确诊为慢性粒细胞白血病，需要每天3片格列卫进行不间断治疗。
格列卫是诺华制药公司的商品名，化学通用名叫做甲磺酸伊马替尼。2018年，格列卫在湖北纳入医保乙类，孩子的药费可以报销40%，同时中华慈善总会还有格列卫专项患者援助项目，即在一年的周期内买满3个月可以免费获得剩下9个月的药。
折算下来，购买格列卫上一年花费3.2万元左右。小君现在一年的药费放到电影所发生的2002年只够一个月。当时，格列卫在中国初上市，一盒的价格是23500元，现在一盒的价格已经降到了10800元左右。同样规格剂型的国产药更便宜。江苏豪森在国内首家成功上市了伊马替尼仿制药，即首仿药，其产品“昕维”目前的价格是1160元一盒，摊到全年的自付药费约1.2万元，比进口便宜两万。另外石药欧意推出的“诺利宁”和正大天晴推出的“格尼可”，价格更便宜，这两者价格分别是900多元和870多元一盒，该价格在不同省份略有差异。
不过，万先生并不打算给孩子换药。“格列卫已经在中国上市10多年，也就是说临床用在慢粒白血病患者身上已有10多年，而国产药并没有经过这么久的临床。”万先生本人也是一位基层医生。
在国内，由于经济发展的不平衡，不同省市医保支付存在明显差异，三种基本医疗保险的支付比例也大不相同。患者每月的实际花费差别很大。就格列卫来说，一些地区最高可报销80%，成年患者使用格列卫的自付费用可低至每月1600元左右，与使用国产药的费用差距进一步缩小，但仍有很多患者不愿意因为每月一千多元的差价换国产药。
这反映在药品的市场份额上。
根据中康资讯的测算，2016年中国甲磺酸伊马替尼市场总销售额达到了30亿元，其中通过公立医疗机构销售的有19.2亿元，诺华的格列卫为15.4　亿元，占比80.29%；江苏豪森的昕维年销售额2.1亿元，市场占比10.97%，正大天晴的格尼可年销售额1.6亿元，占比8.53%，石药欧意的诺利宁市场份额仅为0.21%。中康资讯是一家从事产业资讯研究及中国药品零售产业研究的第三方机构。
这并非个例，抗癌药吉非替尼上也是如此。
易瑞沙（有效成分吉非替尼）是治疗非小细胞肺癌肺癌的靶向药，由阿斯利康公司率先研发成功，并于2005年在中国上市，上市后的价格约7000元每盒，每盒10粒，患者每月用药费用在两万多元，此后几年，随着同靶点替尼类药品的上市，该药价格降低到5000元。2016年，易瑞沙进入国家谈判目录，每盒售价降至2350元。相比之下，国产药吉非替尼每盒定价1680元。截至今年6月，原研药易瑞沙进入全国1200多家医院，齐鲁制药的国产仿制药却只进入了200多家医院。
究其原因，同写意新药研发论坛创始人程增江说，国产药品的质量还没有能够让医生和患者相信。在过去近十年的专利期市场独占期内，外资企业在医生和患者群体中建立了牢固的品牌认可度，包括对其质量和疗效的信任。
电影《我不是药神》将中国仿制药的现实重新拉出水面。这是一个老问题：为何外资已过专利期的原研药可以占到80%的市场份额，国产仿制药只有20%，虽然国产仿制药价格不到原研药的1/3甚至1/10。
这是一个普遍现象。正因如此，在另外一些研究者眼中，患者偏好不能完全解释国产仿制药当下的弱势。
谁更喜欢高价药
在中国，一个药品从出厂到给到患者手中，完整的销售链条由医院申请、集中招标、医院采购、商业配送、医生处方等构成。
2009年，新一轮医疗体制改革启动，公立医院药品采购实行以省为单位的政府主导的招标采购。其中，对临床用量大、金额大的品种实施以省为单位的政府主导的药品集中招标采购，独家品种或专利药通过谈判采购。生产企业中标后，产品由中标的医药企业配送到医院。
一般来说，患者口中的天价进口药如果还在专利保护期内，会通过谈判降低价格采购，已过保护期的专利药（即原研药）纳入招标采购范围。
各省药品招标分为技术标和商务标两部分。技术标按照“一品两规”的原则，即一个品种选择一个国内一个进口。拿格列卫来说，相当于国内三家仿制药企业需要先互比质量，国内仿制药企业打小组赛的时候，原研药已经拿到了入场券。比完质量进入商务标环节，谁的价格更低谁中标。过保护期专利药（即原研药）通常被列为不同的质量层次，单独定价。类似格列卫这样的原研药因此享有更优的定价权。
就2016年的数据来看，豪森拿到了16个省市的标，正大天晴16个省的标，石药集团17个省的标，格列卫则拿到超过19个省的标，并进入19个省的地方医保增补目录。
即使通过省级招标，进入了地方医保目录，平价仿制药还要通过医院采购及医生处方，才能最终到患者手中。通常，医院要想销售一种药，必须开药事会，确定是否采购这一药，如果药事会成员通过，会执行医院采购。
中国社科院经济研究所副所长朱恒鹏认为问题出在医院环节。为什么我们用不上价廉质优仿制药？朱恒鹏答案清晰：我们强势的公立医院更喜欢高价药。
朱恒鹏在最近撰写的系列文章中说，国内公立医疗机构掌握着75%以上的药品零售，不管是对患者还是对药企，都牢牢占据垄断地位。同时，公立医疗机构又受到各种价格管制，所以就通过药品（耗材）的回扣和各种隐形返利（拖欠药款等）实现垄断利润，也就是所谓的“以药养医”。公立医院购销药品和医用耗材时，不仅考虑疗效，更考虑返利和回扣多少。
医改后，国内全面取消药品加成，医院不能再直接获得批零差价收益，如何获得返利？朱恒鹏根据他的调研得出的结论是，医院依然可以通过对处方权的控制，通过间接方式暗箱操作获得卖药收益，如强制收取企业履约保证金、积欠货款形成利息收益等。
不过北京大学人民医院一位教授说：“大多数医生不会为了利益去故意开贵药，更多是考虑患者的情况。”他解释，虽然分子式相同，但国产药因制备工艺问题常常达不到原研药的同等效果，尤其是在杂质控制等方面。而杂质控制不好，副作用就高。所以在原研药不是特别贵的情况下，医生更愿意使用原研药。另外，在一些特殊剂型如缓控释制剂，医生也愿意用原研药，因为原研药的释药曲线更平稳，用在患者身上不会出现指标忽高忽低的情况。
按理说，根据“一品两规”原则，即使喜欢高价药，医院也要有仿制药的位置。然而现实中令药企头疼的是，很多省份的医院多年不开药事会，无法启动药品采购。一个例子是，2017年2月，由齐鲁制药研发生产的国产仿制药伊瑞可宣布上市。在拿到药品批准文号不久，伊瑞可通过了仿制药质量一致性评价，这意味着其与原研药质量相当、疗效一致。但苦于大部分医院不开药事会，实行药品采购，所以，药品不能快速地进入医院体系。
药占比的逆效应
在业内人士看来，仿制药被“嫌弃”，药占比也是不可忽视的因素。
2018年1月，某医院的一张处方购药申请表在朋友圈流传，这份申请表中医生发起的处方购药使用申请流程被药剂科评估退回，并建议使用进口吉非替尼，原因是进口药不占药占比。“有可能是真的，现在不管哪个医院都有药占比的指标压力。”万先生说。记者求证多家医院工作者发现确实如此。
药占比，指药品费用在医疗机构收入中的比重。2009年新医改启动，改革初期“药占比”主要作为常规统计和监测指标。原卫生计生委监测数据显示：2010年我国公立医院门诊药占比约60%，住院药占比45%　。
日，公立医院综合改革全面推开，所有公立医院全部取消药品加成。根据规划，到2017年底前，前四批试点公立医院药占比（不含中药饮片）总体下降到30%左右。
也是在这一年，原人社部组织专家对36种专利药、独家品种进行国家价格谈判，谈判药品平均降价44%以上。作为承诺，36个谈判品种按医保乙类标准报销，并规定将国家谈判药品纳入特殊用药管理，谈判药品暂不纳入医疗机构药占比考核。这其中包括21个进口药和15个国产独家药。
齐鲁制药销售总公司副总经理任国松说，医院采购新的药品需要医生提交申请（即上述所说的购药申请表），然后通过药事会讨论，再在省级采购平台进行网上提交。“一些医院多年不开药事会，不愿意多事，也是为了控制药占比。这就让仿制药很难快速进入医院”。
如今任国松最大的期盼就是，大部分省份的医院尽快陆续召开药事会，采购药品。这样仿制药就能提升销售，让更多患者用到便宜药。
不可回避的质量
在采访中，多位医疗业内人士谈到了国产仿制药的质量问题。医疗战略咨询公司Latitude　Health合伙人赵衡说，医生喜欢高价药，所以低价仿制药的发展受到限制，而且国内仿制药的质量确实要差一些。当前，国产与原研伊马替尼都进了医保，病人肯定优先使用原研药，再加上医生推荐，病人也长期形成了国产药质量和疗效弱的印象。
接受采访的医生称，如果仿制药企业是一家实力和质量都非常好的企业，他们会优先选择使用，让患者使用也放心。如果不熟悉该制药企业，或者该制药企业的产品曾出现过质量问题，就会慎重使用，甚至直接为患者推原研药。“从医生角度来说，看到患者病情转好是最开心的目标”，一位医生说。
属于“北大系”医院的一位副院长有这样的经历：“家里人胃疼，为了省钱买了几毛钱一片的国产奥美拉唑，但吃了一瓶仍然没有效果，最后换成阿斯利康的奥美拉唑，吃了第二片就不疼了。”该副院长说，有些仿制药在药品纯度方面确实不如原研药高，这也影响了有效性——当然，本土药企也并不都生产质量差的药品。
一些国产仿制药质量不过硬有其历史原因。
2002年前，中国没有统一的药品标准，这导致一些地方地方保护主义横行、假劣药泛滥。2002年，新修订的《药品管理法》颁布实施，首次将药品标准归为一类即国家药品标准，即“地标升国标”。此举是希望通过国家标准的统一，实现药品质量优胜劣汰，配合生产过程的标准化以解决上世纪90年代暴增的小作坊生产药的乱象。
在具体实施过程中，原来各级省卫生行政部门颁布批准的地方标准，只要经过审查符合国家标准要求的，经过批准以后可以上升为国家标准，不符合的进行淘汰。
然而，“地标升国标”诟病不断。2007年，新修订《药品注册管理办法》实施，药品注册大幅收严，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致。
2012年国务院印发的《国家药品安全十二五规划》中承认“部分仿制药水平与国际存在较大差距”，决定对2007年之前获批的仿制药分期分批与原研药进行质量一致性评价。
2015年进行的药品审评改革，确定对2007年以前批准的国家基本药品目录内的289个化学仿制药口服固体制剂进行质量一致性评价。此次评价涉及国内两千多家制药企业的2.3万个批准文号。
这是一次史无前例的仿制药质量对标行动。
改变如何发生
7月6日，江苏豪森宣布确认收到CFDA　核准签发的化学药品“伊马替尼”的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。伊马替尼并非属于289个基药品种，属于企业主动进行产品升级和与原研药进行对比研究。
根据此前确定的时间表，国家基本药品目录中289个口服固体制剂的一致性评价要在今年年底前完成。
对于中国制药企业来说，这一行动意义深远。
目前，中国是全球第二大医药市场，国内制药企业4300多家，2017年医药工业生产总值接近3万亿元，不过国内医药企业规模千亿以上的仅3家，百亿以上的规模企业仅约十余家，中国仿制药的产业集中程度和整体质量水平都还比较低。不同企业之间药品的质量控制与工艺水平相差甚大，部分国产仿制药与进口原研药的临床疗效存在较大差异、不同厂家生产的仿制药临床疗效也存在巨大差异，甚至于同一厂家生产的不同批次之间产品也存在差异，大大削弱公众对国产药品的信心。
记者采访的业内人士相信，这种局面在质量一致性评价完成后会有改观。
据悉，一些国内企业也在主动对经典药品进行制剂改良升级，将仿制药做到比原研药更加优秀的水平，如精神类药品利培酮。目前，已上市的原研药利培酮微球制剂，首次注射后前3周左右的释放有限，需要口服制剂弥补。绿叶制药正在研发的利培酮长效脂质体微球，经研究证实与已上市产品具有相似的生物利用度和安全性，但只需每两周注射一次，且首次注射两周内即可达到血药浓度的稳态。该技术申报了专利，并在中国和美国药品监管机构同步申报注册。
对任国松来说，医院不开药事会的事情暂时没有更好的办法，他希望，政策加大支持新获批的仿制药，让医院开药事会，让通过一致性评价的药品可以快速进入医院，替代原研药使用。
一个好消息是，进入2018年，药企看到了更多政策支持信号。
4月3日，国办发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确：“要及时将仿制药纳入采购目录，不得对厂家和品牌进行限制，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争；将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。”
7月3日，北京市人力社保局宣布将36种谈判药品的仿制药纳入北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类药品范围，并明确支付标准。由此，全市各定点医药机构即可根据临床治疗用药需求，及时配备谈判药品仿制药，保障参保人员用药需求。
药企对此有回应。石药集团称，正在研发的一系列药品也有不少瞄准专利即将到期的品种，将进一步加快研发速度，以抢占首仿市场。
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