医疗器械的零部件潜规则
用微信扫描二维码分享至好友和朋友圈
中高端医疗设备整机及后期保养维修价格不菲，有时一个零部件就要一两百万。外资医疗器械的整机销售一般都是通过代理商，而零部件和售后是厂家自己来做，价格由厂家说了算。
不仅仅是，医疗器械行业也存在零整比。零整比的潜规则，并不只是存在于汽车业，医疗器械就是另外一个领域。不过，经销商锐邦幸运地在2013年赢得了第一起原告胜诉的反垄断案。锐邦是强生（上海）医疗器材有限公司、强生（中国）医疗器材有限公司（以下简称强生）的经销商。日，上海市高级人民法院（以下简称上海高院）作出终审宣判，强生限制“最低转售价格”构成“纵向垄断”，被判赔偿经销商北京锐邦涌和科贸有限公司（以下简称锐邦）53万元。锐邦是强生医用缝线、吻合器等医疗器械的经销商，合作了十多年。在双方2008年的经销合同中，强生约定锐邦不得以低于规定的价格销售产品，在发现锐邦“违反规定私自低价”后，强生取消其在部分医院的经销权、停止供货。锐邦将强生告上了法庭。2012年5月，上海市一中院判定，确定垄断行为的依据不充分，驳回原告锐邦全部诉讼请求。法院认为，锐邦公司未能提交证据证明经销合同项下产品在相关市场所占份额和相关市场的竞争水平、产品供应和价格的变化等情况，而强生公司提供证据表明上游存在多家同类产品的供应商。二审判决时，上海高院认为，强生在竞争不够充分的医用缝线市场具有相当强大的市场地位，限制最低转售价格行为，排挤了有效率的经销商，不仅排除品牌内价格竞争，还阻挠了品牌间的价格竞争。构成反垄断法第十四条所规定垄断协议。2013年8月下旬，路透社援引知情人士的消息称，商务部反垄断局委托中国医疗器械行业协会，就器械的定价及业务问题向近3000名企业会员征集信息。这引发了公众对于医疗器械行业暴利、贪腐问题的讨论。此后，中国医疗器械行业协会在官网发表声明对此否认，“该问卷主要调查内容是企业是否在进入市场时遇到地区封锁问题，并非价格垄断调查”。其实，医疗器械行业也存在汽车行业类似的零部件、维修服务问题。2013年11月，中国医药物资协会发布的《2013年中国医药行业年度发展状况蓝皮书》指出，国内中高端医疗器械主要依靠进口，进口金额约占全部市场的40%。约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。《蓝皮书》还特别指出，进口设备的售后与维修均由原公司专门人员实施。中高端医疗设备整机及后期保养维修价格不菲，有时一个零部件就要一两百万。外资医疗器械的整机销售一般都是通过代理商，而零部件和售后是厂家自己来做，价格由厂家说了算。向明怀疑这是外企向海外合法转移利润的方式之一。一些医院出于经济考虑，在设备保修期过后会选择与他这样的第三方公司合作，而不是续保。向明是华南一家医疗器械维修公司的创始人，他曾先后服务于两家分别来自欧洲和美国的外资医疗器械公司。向明的售后工程师工作经历是他创业的重要资本。他告诉南方周末记者，在欧美，像他这样的公司可以通过公开培训，获得大企业医疗器械的维修资质认证，也可以获取相应的设备维修信息。在中国，外资医疗器械企业的维修业务培训只针对公司内部员工，最低端、利润很低的产品的维修权限会开放给代理商，同时向他们收取维修培训费用，“基本上放手的这部分利润又拿回来了”。此外，向明只能向医院“承包”自己熟悉的医疗设备，一旦产品升级换代，没有维修手册，他也没有把握拿下。更麻烦的是原厂配件&&在欧美，原厂配件可以自由流通，但在中国，这是不可能的。据他介绍，在华外资医疗设备企业对零部件管理非常严格，哪怕是维修工程师替换下来的损坏零部件，都要在规定时间内移交公司仓库，以确保配件绝不外流。此外，在中国医疗设备实行报废制，不允许二手交易，也基本上断绝了他们通过二手市场获得配件的可能。（应被访者要求，向明为化名）网络编辑:zero责任编辑:顾策 助理编辑 温翠玲 实习生 苏宏杨国内首例纵向垄断案：强生被判赔偿53...《反垄断法》颁布五年后，8月1日，国内首例纵向垄断案在上海市高级人民法院终审宣判。强生（上...美对华8年维生素C反垄断案终审 华北...长达8年的维生素C国际诉讼案，终审以4家中国被告公司3家庭外和解、1家公司败诉收场。美国纽...汽车“零整比”利益链欧美的汽车零整比通常在300%，但中国这个比例高达500%，甚至1273%。这意味着中国车...
用微信扫描二维码分享至好友和朋友圈
04/21 07:02
04/21 07:02
04/21 07:02
04/21 06:49
04/21 11:28
04/13 09:27
04/13 09:27
04/13 09:27
04/13 09:27
04/13 09:28
12/03 09:23
12/03 09:07
12/03 08:12
12/03 08:12
12/03 09:26
09/07 09:38
09/07 09:38
09/07 09:39
09/07 09:39
09/07 09:39
04/26 09:49
04/23 08:47
04/23 08:57
04/23 09:14
04/23 09:22
凤凰评论官方微信
播放数：194353
播放数：124395
播放数：173975
播放数：82180
48小时点击排行南通开发区医疗器械产业发展咨询报告
南通经济技术开发区 医疗器械产业发展咨询报告中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 200８年 10 月目前言录第一部分、医疗器械行业在国民经济中的作用与地位 一、医疗器械的基本概念 二、医疗器械产业在国民经济中的作用与地位 1、医疗器械产业在卫生健康事业中的作用与地位 2、医疗器械产业对经济的带动作用： 3、医疗器械产业在科技发展中的带动作用： 4、医疗器械作为一种产品的特点 5、我国的基本管理模式 第二部分、国内外医疗器械产业发展简况 一、国际医疗器械产业情况 1、世界医疗器械产业发展现状 2、全球医疗器械产业特点 3、世界主要医疗器械公司运行情况 二、国内医疗器械产业情况 1、我国医疗器械产业发展现状 2、国内医疗器械产业发展中存在的主要问题 3、国内医疗器械产业发展前景 4、政府对医疗器械产业发展的支持 三、我国医疗器械产业区域发展格局 1、珠江三角洲 2、环渤海湾地区 3、长三角地区 附：上海 第三部分、南通发展医疗器械产业的意义和条件 一、南通为什么要发展医疗器械产业 1、南通经济技术开发区发展现状12、继续发展所面临的问题 3、南通发展医疗器械产业的意义 二、南通发展医疗器械产业的现有条件： 1、一般条件：工业基础、地理优势 2、与医疗器械产业相关的条件 3、政府对发展医疗器械产业的重视 第四部分、对南通如何发展医疗器械产业的建议 一、发展方向 二、建议重点发展的具体产品门类； 1、生物医学材料 2、体外诊断设备及试剂 3、医院基础设施和辅助装置： 4、配套的加工制造 5、可根据情况、条件发展的医疗器械产品 三、发展的策略与方法 1、指导思想 2、发展战略 3、方法建议 四、举例分析：南通如何与现有基础相结合发展生物医学材料及制品： 1、国内外生物医学材料及制品产业现状 2、南通发展医用材料及制品的现在产业基础――重点企业简介 3、南通发展生物医学材料及制品产业的机遇与措施建议 五、人才培养和建立队伍 1、引进技术人员 2、加强培训 附：我国医疗器械人才状况2前言医疗器械产业是关系到人类生命健康、经济发展和社会稳定的新兴、高技术 产业， 其产品聚集和融合了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医 学与多种学科相结合的高新技术产物。 随着国民经济的持续发展和生活水平的不 断提高， 人们对卫生健康事业的数量和质量都提出了更高的要求，医疗器械产业 也因此成为当今世界上经济总量发展最快、贸易往来最为活跃、附加值相当高的 工业门类之一。 南通经济技术开发区于 1984 年 12 月 19 日经中国政府批准设立，是中国首 批 14 个国家级经济技术开发区之一。开发区地处南通市区，濒临长江，与国际 大都市上海隔江相望，配套完善的投资环境，特色鲜明的产业基础，日益成为长 江三角洲投资兴业的优选之地。 生物医药健康产业是南通经济技术开发区重点扶 持发展的新兴产业之一。 医疗器械作为是其中的一部分， 有着重要意义， “南 编制 通经济技术开发区医疗器械产业发展咨询报告” ，对于把握医疗器械产业的发展 脉络，充分发挥市场对资源配置的基础性作用和政府对产业发展的规划引导作 用，促进生物医药、医疗器械等产业集聚发展，形成新的发展平台，有利于行业 综合实力和市场竞争力加快提升； 对于促进南通开发区产业结构的转型升级和经 济又好又快发展， 同时推动中国医疗器械行业结构调整和相关产业有效发展，具 有重要意义。3第一部分、医疗器械行业在国民经济中的作用与地位一、医疗器械的基本概念 医疗器械：按照我国医疗器械监督管理条例（修订草案）的规定，是指单 独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂 或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药 理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助 作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的： 1、对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； 2、对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； 4、生命的支持或维持； 5、妊娠控制； 6、医疗器械的消毒或灭菌； 7、通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。 医疗器械产业：即以开发和生产用于疾病防治和诊断， 挽救危重伤病患生命 及提高生存质量的材料、器械及设备生产为目的的产业。 国家对医疗器械实行分类管理。根据《医疗器械监督管理条例》 ，可以将医 疗器械分为三大类： 第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器 械； 第二类指对其安全性、 有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类指植入人体， 用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。 根据《医疗器械分类目录》 ，医疗器械主要包括 43 类：基础外科手术器械； 显微外科手术器械；神经外科手术器械；眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械；口 腔科手术器械；胸腔心血管科手术器械；腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术4器械；矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械；计划生育手术器械；注 射穿刺器械；烧伤（整形）科手术器械；普通诊察器械、医用电子仪器设备；医 用光学器具； 仪器及内窥镜设备； 医用超声仪器及有关设备； 医用激光仪器设备； 医用高频仪器设备；物理治疗设备；中医器械；医用磁共振设备；医用 X 射线设 备；医用 X 射线附属设备及部件；医用高能射线设备；医用核素设备；医用射线 防护用品、装置；临床检验分析仪器；医用化验和基础设备器具；体外循环及血 液处理设备；植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔 科设备及器具； 病房互利设备及器具； 消毒和灭菌设备及器具； 医用冷疗、 低温、 冷藏设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂； 医用高分子材料及制品；软件；介入器材等。二、医疗器械产业在国民经济中的作用与地位 1、医疗器械产业在卫生健康事业中的作用与地位 (1)医疗器械在卫生健康事业发展中具有不可替代的支撑作用。 自 20 世纪 60 年代以来，以应用新技术、新材料为标志的现代医疗器械产 品逐步成为临床医疗中无可替代的主导技术手段， 使疾病的诊断和治疗发生了革 命性变化，显著提高了治愈率、降低了死亡率、改善了生存质量。如 B 型超声 诊断仪、MRI（磁共振成像设备）、CT（电子计算机 X 线断层扫描机）等的出 现使医生能够获取病人病灶的准确信息；血管内支架、起搏器、除颤器等的应用 令以往难以救治的心脏疾病患者得以重生； 精确放疗设备的使用使恶性肿瘤治疗 在更为有效的同时对人体损伤更小； 信息化技术应用使医学影像得以快速动态传 送， 实现远程医疗服务； 组织工程技术为修复和替代病损的组织器官提供了可能。 在应对突发事件上，如我国 SARS、汶川地震等时期，呼吸机、血液滤过装置、 放射影像设备、 数字化监控、 非接触式快速测温等精密医疗仪器在紧急救治和疫 情控制中发挥了关键性的作用。 实际上医疗技术发展到现在，疾病的诊断包括筛查、发现、确诊已几乎全部 要靠医疗检测设备，而利用相应的医疗设备，对心脑血管病、癌症等一些直接危 及人类生命的严重疾病进行治疗，也已成为主要手段和方法。5（2）医疗器械代表了一个国家和地区的卫生健康产业的水平 现代健康离不开医疗器械，在医疗机构中，从大型的 CT、X 线诊断系统、 B 超等医用电子仪器设备， 到小型的医用口罩、 防护服； 从价值高的心脏起博器、 血管支架、骨科植入物，到价值低的一次性注射器输液器等，从体现一个国家科 技实力和先进制造业水平的核磁共振仪，到普通的医用脱脂棉球等，都属于医疗 器械。医疗器械产业是关系到人类生命健康、经济发展和社会稳定的新兴产业、 是对国家整体医疗能力有重大影响的特殊产业，可以说，医疗器械的发展水平代 表了一个国家和地区的卫生健康产业的水平。 （3）世界各国高度重视发展医疗器械产业 美国、 欧盟和日本是当今世界研发制造医疗器械水平最高的国家和地区，世 界上几乎所有的高精尖产品都来自这些国家地区， 这主要基于以下两个方面的原 因：一是这些国家军事科研技术转化成民用产品，大部分应用于医疗器械产业， 二是这些发达国家对人体疾病首先是医疗器械的诊断，其次是药物治疗。美国是 全球医疗器械第一大国，日本是全球医疗器械第二大国。 （4）国内开始重视发展医疗器械产业 经过过去几十年的工业积累，我国医疗器械产业也取得了长足的发展进步， 近年来， 我国国家领导人非常关心重视中国医疗器械产业健康发展。我国有其他 国家难以比拟的市场资源和临床资源，具有医疗器械产业发展基础。国家经济和 社会发展政策调整以及医疗产业技术升级和消费模式变革， 为我国加快发展医疗 器械产业、快速追赶发达国家，提供了难得的历史机遇。 目前国家正进一步完善医疗器械监督管理体制，规范市场。2006 年各地政 府都将发展医疗器械列入“十一五”发展产业导向目录，加大对医疗器械产业的 投入。 上海提出要发展生物技术与医药产业，重点推进基于中药先导物的创新药 物、 诊断试剂与基因工程疫苗的自主创新，在介入治疗器械和数字影像设备方面 实现自主设计能力的突破。 浙江省也提出推进关键领域的重点突破，其中大力发 展生物医药、高效低毒低残留农药和医疗器械。 2、医疗器械产业对经济的带动作用 基于卫生健康事业的需求和发展的大趋势,医疗器械产业也因此成为当今世 界上经济总量发展最快、贸易往来最为活跃、附加值相当高的工业门类之一。世6界发达国家近十余年来,一直保持着 6%～9%的高年增长率,被誉为朝阳工业.我 国近些年发展也很快,平均年增长率达到 14～15%,2007 年更高达 28-29%，预计 今后的十年我国的医疗器械产业将会有更大的发展,目前已具备了进一步振兴和 发展我国医疗器械工业的基础。由于其高增长性、高科技含量、高附加值,其发 展水平已成为一个国家综合经济技术实力与水平的重要标志之一。 我国医疗器械 产业目前在国民经济中所在比重并不大，但是从发展趋势看，不仅将是未来经济 发展的新增长点，而且对周边产业发展有重要带动作用。 3、医疗器械产业在科技发展中的带动作用： 医疗器械产业是应用学科，跨度大，涵盖学科面广，技术含量高，其产品聚 集和融入了大量现代科学技术的最新成就， 许多现代化产品是医学与多种学科相 结合的高新技术产物。医疗器械的发展，可以从医学的角度带动科技发展，特别 是对现代科技的应用有重要推动作用，是当今全球科技发展最活跃的领域之一。 进入 21 世纪以来，医疗器械产业技术的内涵和外延随着科技快速发展、应用领 域加深与拓展而不断变化， 孕育着新的突破， 从技术的角度看， 呈现出以下特点。 （1） 、信息技术的渗透性更加显著，不断催生出新的产品门类 信息技术创新和产业化进程加快，向着向数字化、网络化、智能化、融合化 方向发展，不断催生出新的产品门类。 （2） 、绿色化、人性化和安全性愈加受到重视 日趋严格的环境与资源约束，环保、节约资源已成为人们关注的重大问题， 绿色制造技术是力求产品制作对环境影响最小，对资源利用效率最高的生产技 术。其目标是使产品从设计、制造、包装运输、使用到报废处理的全寿期中，废 弃物和有害排放物最少，以减少对空气、水和土地的污染。因此绿色制造技术越 来越被重视，它已成为今后医疗器械制造业的一个重要特征。 随着技术发展的不断深入， 世界各国更加关注新技术安全性影响。对安全性 的要求也促进了医疗器械技术的进步。 （3） 、产业技术进步速度加快 近 20 年来，美国、日本和欧洲等发达国家及企业为抢占高科技的制高点而 加大对技术研发的投入， 在高技术领域展开激烈的研究开发竞争，加快新技术的 扩散和产业化。 高新技术产品贸易增长速度加快， 技术转化为生产力的周期缩短， 科技进步的速度加快， 科技成果扩散速度的加快，也都促进了医疗器械产业技术7的快速提升。 随着物质文明和科学技术的进步，对医疗器械产业不仅“量” ，且“质”的 要求愈来愈高。运用生物、微/纳米、信息、计算机、微加工等高新技术，发展 用于微创或无创诊疗的技术和器件，组织工程化人体组织和器官替代品，表面改 性和组织诱导性生物医用材料及组织和器官修复器械，深入细胞、生物大分子层 次的、功能及分子成像等的影像技术，基于分子和基因的诊断技术，用于亚健康 状态调控的低生理负荷体征监测和小型生化检验装置， 以及用于医院及远程诊疗 的信息系统等是当代医疗器械产业发展的方向。 总之，医疗器械产业是新技术高度集中的知识密集型产业，对我国卫生健康 事业、 医疗器械及其相关产业和国民经济的发展， 对提高我国企业的核心竞争力， 对推动我国科学技术各个领域的发展都有重要意义和作用。 4、医疗器械作为一种产品的特点 （1）是纳入法制管理的：医疗器械的安全性和有效性事关病患者的生命安 全，世界各国都采用严格的监督管理措施。为维护广大病患者的利益，我国对医 疗器械实行统一的全过程监管和依法监管。 （2）兼有公益性：医疗器械是卫生事业的附属产业，所以兼有公益性。 （3）技术跨度大：医疗器械是多学科交叉，技术跨度很大 （4）门类多：医疗器械门类众多，按我国医疗器械分类目录，就分为 43 个大类。 5、我国的基本管理模式 医疗器械的安全性和有效性事关病患者的生命安全， 世界各国都采用严格的 监督管理措施。 为维护广大病患者的利益，我国对医疗器械实行统一的全过程监 管和依法监管。 （1）中国医疗器械监管机构 目前在中国涉及医疗器械监管的机构主要有卫生部国家食品药品监督管理 局(SFDA)和商务部。SFDA 是医疗器械的监管局，商务部主要负责宏观经济调控 和贯彻实施医疗器械产业政策。 国家药品监督管理局负责对药品 （包括医疗器械、 卫生材料） 的研究、 生产、 流通、 使用进行行政监督和技术监督。下属的司与医疗器械监管相关的有医疗器8械司和药品市场监督司。 医疗器械司主要工作职责是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫 生材料产品的行业标准、 生产质量管理规范并监督实施；制定医疗器械产品分类 管理目录； 负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的 管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测 机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械广告许可的管理。 药品市场监督司下属医疗器械督察处负责器械监管，其主要工作职责包括： 负责依法监督生产、经营、使用单位的医疗器械质量，组织对医疗器械市场的监 督检查工作；负责医疗器械的抽验工作，定期发布国家医疗器械质量公告；组织 依法查处制售假劣医疗器械违法行为；负责对假劣医疗器械投诉、举报的处理。 （2）对医疗器械依法监管 目前，我国医疗器械监管已经初步形成“条例”“配套规章”和“规范性文 、 件”三个层次的法规体系：第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布 并实施， 为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是我国医疗器械管理发展史上 的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，包括：医疗器械分类管理办法、 医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法（试行） 、医疗器械生产监督 管理办法、 医疗器械经营许可证管理办法、 医疗器械生产企业质量体系考核规定、 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行） 、医疗器械标签和使用说明书管 理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法等，对条例进行了 细化。由此构建起一个基本的医疗器械法规体系。 根据以上法规框架， 可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：对医疗器械 上市前的管理分为三段 （即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器 械经营管理要求） ，实施强制许可制度；与医疗器械上市前的市场准入相对应， 医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查, 目前,对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足；采 用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理，高风险产 品实行集权管理。 近年，国家加强了医疗器械监管力度，进一步规范市场行为，国家医疗器械 监督管理部门相继出台了一系列的监管法规、规章制度和措施，在加强严格监管9的同时， 进一步规范和改善了我国医疗器械的法规环境， 主要体现在以下几方面： A、医疗器械市场准入制度执行与注册审批更加严格 B、医疗器械从生产到上市后监督各个环节的监管力度大大加强。 C、医疗器械主管部门重点加强了技术监管环节的工作。先后出台了一些管 理规章和技术指导原则，使医疗器械的监督管理更趋于法制化与规范化。 D、医疗器械监管法规建设与国际交流合作更加密切 另外， 新的医疗器械法规体系亟待进一步完善， 主管部门投入大量精力。 2007 年 9 月，SFDA 发布《医疗器械监督管理条例（修订草案），公开征求意见。修 》 订草案旨在引入和完善各项制度，将医疗器械不良事件监测、召回、追溯管理、 进出口管理等统一纳入国务院条例。同时强化企业作为第一责任人的意识，加大 违法行为的处罚力度，首次引入医疗器械安全性和有效性的基本要求。 2007 年 11 月， SFDA 又发布了医疗器械流通监督管理办法征求意见稿，该办 法拟对医疗器械生产、经营企业购销行为加以法规限定，同时为保障使用安全， 对使用机构提出了严格要求。 该办法将对流通环节中抽样检测、追踪调查作出明 确规定，并要求生产、经营企业和使用单位建立完整的购销记录，对销售人员身 份进行认定和备案。 中国医疗器械的法规环境的好坏与进步，不仅仅是立法和行政部门的事情， 与医疗器械行业的努力与积极参与不可分割。监管法规与行业发展相辅相成。中 国医疗器械产业处于发展中阶段，法规监管也正处在完善阶段。第二部分、国内外医疗器械产业发展简况一、国际医疗器械产业情况 1、世界医疗器械产业发展现状10（1） 、全球医疗器械产业增长迅速，正在成长为世界经济的支柱性产业 随着人类对健康产业需求不断增长，近 30 年来，世界医疗器械产业发展迅 速，根据协会的测算，2002 年为 2100 亿美元，近年来连续以 6%-9%的速度增长， 2006 年全球医疗器械产品市场已达 2900 亿美元， 并可保持 7%以上的年增长率持 续增长，其中高技术生物医用材料及其终端产品增长更快。与此同时，医疗器械 产品的国际贸易额每年以 25%的速度增长，销售利润达 15-25%，产品附加值高。 成为当今世界经济发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。 （2） 、全球医疗器械市场，美、欧、日占具主导 在全球医疗器械销售额中， 美国所占份额高达 32%， 欧盟占 26%， 日本占 9%， 其他国家占 24%， 中国占 7%。 2006 年排名前 10 位的大企业年销售额估计已逾 1000 亿美元，约占全球市场份额的 30%左右。亚洲已成为最具发展潜力的市场，中国 和印度 （以及后起的孟加拉国和泰国等）则成为国际医疗器械市场上的“后起之 秀”。美欧等发达国家医疗器械市场增长 4％－5％，新兴市场增长迅速，中国 平均 18％，巴西增长 16％，印度 14％。 （3） 、按产品分类，在全球医疗器械市场中所占比例为前两位的是： “外科 器械”“介入、骨科产品” 、 其中外科器械在全球医疗器械市场中所占的比例最大， 21%； 达 介入、 骨科、 整形产品紧随其后达 17%；注射器、接头、导丝等一次性耗材占 13%医学影像占 11%、电子医疗仪器占 10%；牙科设备占 6%。 2、全球医疗器械产业特点 （1）市场的需求越来越大，并保持着稳定增长。 （2）医疗器械产业技术和产品更新快，市场准入法规严、周期长，研究开 发投入高。 （3）企业越来越重视创新能力，研发支出增加；产品更新加快，生命周期 越来越短； （4）国际医疗器械企业大多数是中小企业，正在按市场、技术互补性原则 进行兼并集聚。 （5）高端医疗设备市场仍然被发达国家所垄断；一些发展中国家的企业开 始进入中端医疗市场的竞争；11（6）除了传统的销售渠道，越来越多的电子商务销售渠道被采用。 3、世界主要医疗器械公司运行情况 世界医疗器械生产企业销售收入前 30 名（按 2005 年收入）排名 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 24. 公司名称 美国强生医疗公司 Johnson and Johnson 美国 GE 医疗 GE Healthcare 美国美敦力公司 Medtronic 美国百特医疗公司 Baxter International 美国泰科医疗 Tyco Healthcare 德国西门子医疗 Siemens Medical Solutions 荷兰飞利浦医疗 Philips Medical Systems 美国波士顿科学 Boston Scientific 美国史赛克 Stryker 美国卡地纳健康集团 Cardinal Health 德国贝朗 B. Braun 美国概腾公司 Guidant Corp. 美国 3M 公司 3M Healthcare 美国齐默控股公司 Zimmer Holdings 美国碧迪公司 Becton, Dickinson & Co. 美国圣犹达医疗 St. Jude Medical 美国柯达医疗 Kodak Health Group 美国赫士睿 Hospira 德国费内尤思 Fresenius 英国施乐辉 Smith & Nephew 美国辛迪斯 Synthes 瑞典爱尔康 Alcon 美国生迈 Biomet 美国巴德 C. R. Bard 日本泰尔茂 Terumo 销售收入 （亿美元） 177 121 101 98 95 92 75 63 49 41 39 36 35 33 30 29 27 26 25 24 21 20 19 18 18 主要产品 外科、心脏、支架 诊断影像 心脏、脊柱、支架 透析、药物输送 外科手术、泵 诊断影像、核素药物 诊断影像、除颤器 支架、输注产品 骨科、牙科、外科 IV、药物治疗产品 导丝、呼吸、注射泵 支架、除颤器 胶贴产品、呼吸 骨科、外科 外科、监护、胰岛素 心脏控制产品 诊断影像 输注、监护、肿瘤 透析产品 创伤治疗、内窥镜 骨科产品 眼科产品 骨科产品 心血管、泌尿、肿瘤 心血管、医用电子1226. 27. 28. 29. 30.美国登士柏 Dentsply International 美国英维康 Invacare 瑞典金宝集团 Gambro 德国德尔格医疗 Dr?ger Medical 美国瓦里安医疗 Varian Medical17 15 14 13 12口腔、X 线、照相 呼吸、椅子 透析 生命支持系统 加速器、影像二、国内医疗器械产业情况 1、我国医疗器械产业发展现状 我国医疗器械产业是在新中国成立后发展起来的，其特点是起点较低、发展 较快。尤其是近 10～20 年间，随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大， 以及全球一体化进程的加快， 医疗器械产业更是得到了突飞猛进的发展。无论是 从企业数量、产业规模，还是从产品质量、技术等方面，医疗器械产业都取得了 与世瞩目的成绩。 （1）高速增长 近 10 年来， 医疗器械产业以 15％～18％的年增长率高速增长，2007 年达到 28-29%，远快于医药行业的总体发展水平。 （2）外资、合资生产商在我国医疗器械产业中占有重要地位 截至 2007 年 10 月，全国医疗器械生产企业已达 12601 家，国有、中外合资 和私人企业分别占 3％、37％、和 60％。我国年销售额 1 亿元以上的企业有 200 余家，外资、合资企业则占到半数以上。 （3）已形成三大产业集聚区 在区域结构上， 我国医疗器械产业逐渐形成了珠江三角洲、长江三角洲和环 渤海湾三大产业集聚区。此外，成渝地区是新兴的、以生物医学材料和植入器械 及组织工程为特色的地区。 （4）出口快速增长，贸易呈顺差 2007 年， 我国医疗器械产品的进出口总值为 126.97 亿美元， 其中进口 42.82 亿美元(约 334 亿人民币),出口 84.15 亿美元 (约 656.37 亿人民币),累计顺差额 42 亿美元。 （5）产业总体水平在国际上处于中等偏下水平 我国医疗器械产业已经从生硬的模仿，经过跟踪借鉴，向自主创新迈出了可13喜的一步，并为未来的发展奠定了良好的基础。但和发达国家相比，我国医疗器 械产业的总体水平和国外存在着较大的差距， 不少关键技术仍被发达国家大公司 所垄断。 但我国医疗器械产品市场潜力巨大，一些领域的科学与工程研究已接近 国际同类技术的前沿达到较高水平。整个产业的总体水平在不断提升。 （6）不断加快研究开发的步伐 我国医疗器械产业已基本形成了多学科交叉的研究开发体系。许多高等院 校、 科研院所院所和企业建立了开发不同技术的研究机构。国家先后设立了组织 工程及数字化医学影像设备、生物医学材料等 6 个国家工程和工程技术研究中 心。 通过国际合作交流， 部分企业已改进管理模式， 提高了技术及工艺装备水平， 极大地增强了产业竞争力和工程技术创新能力， 我国医疗器械产业已开始进入以 技术中档产品为主、正向高档产品发展，由小变大、由弱变强的新阶段。高档产 品的核心技术基本上为国外大公司所控制的局面开始松动并在逐步改变。 2、国内医疗器械产业发展中存在的主要问题 （1）我国医疗器械产业的规模不断扩大，但与世界医疗器械强国相比，产 业规模依然很小；仅占世界市场份额的 7％，远不能满足 13 亿人口的需求。 （2）我国医疗器械企业的创新能力有所增强，但技术创新及成果转化能力 薄弱。关键零部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主。 （3）我国医疗器械产业的技术水平不断提高，但技术结构不合理，出口仍 以技术含量较低的中小型产品为主。 （4）我国医疗器械生产企业的数量不断增加，但企业规模小，技术、规模、 品牌的竞争力相对较弱，尤其是核心技术成为国内企业无法绕过的一大障碍。 （5）我国医疗器械行业缺乏产业化接轨机制，风险投资出口狭窄，融资渠 道不畅通，缺乏充足的后续研发和产业化资金。 （6）市场需求旺盛，但结构尚待调整，医疗器械产业与药品市场之比约为 1：3，远低于发达国家 1：1.2 的水平。 （7）我国“上游”的医疗器械产业将对医疗器械行业的发展起到较大的制 约作用，直接影响到医疗器械的技术走向，尤其是国家的基础工业，如材料、电 子、机械、能源等，更是影响其发展的重要因素。 3、国内医疗器械产业发展前景14国内医疗器械市场需求持续快速增长，前景十分广阔 (1)、尽管国内医疗器械产业总体水平不断提高，但仍然远远低于我国市场 需求增长的速度。 (2)、随着我国医疗卫生事业发展步伐的加快，必将带动医疗器械消费的增 加。 (3)、由于人口老龄化和人民生活日益富裕，人们越来越重视保健和购买康 复器材， 家用保健器械的销售量大幅度增长，医院和各级诊所也都普遍购置物理 治疗仪器，以满足病人早日康复的需要。 （4） 、控制医院感染源的产品市场需求也在增长。疾病的交叉感染，特别是 艾滋病的威胁，使医疗部门对消毒、灭菌、皮肤抗菌、废物处理等产品的需求量 大增。这几类产品的技术难度虽不如其它医疗器械，但市场需求量却很大。 （5） 、农村乡（镇）卫生医疗机械是医疗器械潜力巨大的市场。到 2010 年， 国民健康的主要指标是： 在经济发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水 平； 在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。而目前我国农村除沿海及大城市 郊县外，广大乡镇医疗设施仍十分落后。根据国家有关规定，卫生系统要加大整 顿农村卫生院（所）的力度，医疗器械市场销售额将呈不断上升态势。 （6） 、医疗器械向多功能的方向延伸，其产品结构将会不断调整，使其市场 不断扩大。 （7） 医疗保险制度改革总体上会促进医疗器械产品的消费。我国医疗保险 、 制度改革正在全面推进， 将不断扩大医疗保险人群范围，即从目前的 1.6 亿人增 加到 3 亿人，必能有力地促进医疗器械产品的消费。 4、政府对医疗器械产业发展的支持 （1） 医疗器械产业的发展首次写入国家科技中长期规划。国家科技部在答 、 复政协委员“关于加快发展我国医疗器械技术及产业的提案”时提出，通过“十 一五”规划的实施，力争突破 20～30 项关键技术及核心工艺技术，推出 10～15 个高技术、 高质量、 低价格的常规装备产品及核心部件， 形成产业规模； 争取 3～ 5 个具有完全自主知识产权、掌握核心技术的重大专利产品进入国内外市场；培 养技术创新人才，建立创新团队，培育 10 个以上具有较强自主创新能力的骨干 企业，全面提升医疗器械领域的技术创新能力和持续发展能力。15（2） 、在国家《医药行业“十一五”发展指导意见》 ，提出医药行业发展的 主要任务是“分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件” 。 （3） 、到 2010 年，国家在农村卫生服务体系建设项目中总投资额将达 200 多亿元人民币，其中用于设备配置的投资额约占 30％。 （4） 我国在医疗器械产业科技攻关项目上的资金投入逐年加大。 “七五” 、 从 至“九五”期间的不足 3000 万元，提高到
年间的 3 亿元； “十一五” 期间，国家科技部将投入近 10 亿元资金用于医疗器械产业的科技攻关项目。从 国家有关部门的大量资金投入可以看出，政府相当重视医疗器械产业的发展。显 然，在未来几年中，我国医疗器械产业的发展空间将十分巨大。 （5） 、医疗器械生产注册和市场准入法规逐步完善，推广执行国际标准和 GMP 质量管理体系，保证了我国医疗器械产业的持续健康稳步发展。三、我国医疗器械产业区域发展格局 随着我国医疗器械产业的发展， 全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制 造业发展带； 珠江三角洲、 长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医 疗器械产业聚集区。 据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及其销售额之 和均占全国总量的 80%以上。 因为本身所具有的条件不同， 这三大产业聚集区又 呈现出明显的地域特点。 1、珠江三角洲 以深圳为中心的珠江三角洲（包括珠海、广州等地） ，研发生产综合性高科 技医疗器械产品是其强项，主要产品有监护设备、超声诊断、MRI 等医学影像 设备和伽玛刀、X 刀等大型立体定向放疗设备，肿瘤热疗设备等，直接反映着现 代医疗器械的新技术。深圳医疗器械对外出口发展很快，产值以超过 30％的速 度递增。 2005 年， 深圳医疗器械行业生产总值达到 53.38 亿元， 同比增长 30.2％； 出口 3.77 亿美元，同比增长 72.9％。这一区域国际交流、贸易、合作活跃。产 品立足于全球一体化市场， 重视国际化生产经营管理模式。走国际化道路是该地 区的重要特点。 这一区域形成与其特殊的政策环境、地理位置以及原有的经济 ” 气候有着密不可分的关系。自改革开放以来，深圳一直发挥着“中国改革开放的 窗口”作用，国家对其提供相对优惠的发展政策。同时，深圳毗邻香港，对外交16流便利， 易于吸收国际先进技术和经验。 加之这一区域商业发达， 人们思维活跃， 使其成为留学人员归国创业的第一站。 这也就为恰恰当地医疗器械向高精尖发展 提供了充裕的人才和技术。深圳的工业优势在于电子、计算机、通讯、机电一体 化等领域， 而现代医疗器械的发展正是综合了这些领域的高新技术成果，从而产 生集约化优势，再加上深圳的政策、机制、市场等因素的激励和培植，使医疗器 械产业在深圳的得以蓬勃发展。 2、环渤海湾地区 近几年来以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽宁、山东）医疗器械发 展势头迅猛，一个包括 DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设 备和呼吸麻醉机在内的数字诊断治疗设备生产企业群正在形成。 一批中小企业的 迅速崛起。这些企业成立不过几年的时间，但产值已经接近甚至超过亿元。它们 借助政府的关注以及本身所具有的科技能力，更倾向于数字化医疗设备这一领 域，虽然在市场中表现出的力量目前还不十分突出和强大，但势头强劲，潜力巨 大。重视如何将科技优势转化为经济优势，积极推进创新和转化平台的建设，是 北京医疗器械行业近期发展需要重视的一个问题。 ” 3、长三角地区 上海具有深厚的工业基础，无论是产品还是技术，过去都是我国医疗器械 行业的领头地区。 然而在国家全面转入市场经济体制后，上海在行业中的领先地 位有所下降。但在原有良好的产业基础、快速发展的江、浙民营企业以及江苏发 达的有机化工工业的带动下，以上海为中心的长江三角洲地区（含江、浙）仍然 保持了良好的发展势头， 是目前我国医疗器械三大产业群之一。这一地区的特点 是中小企业活跃， 地区特色明显。 以生产一次性医疗器械和耗材为主。 除此之外， 还有像苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波、射频肿瘤热疗、宁波的 MRI 和上海的综合实力，相对而言都是比较突出的。 ” 江苏的医疗器械有一定的代表性。在医疗器械“小而全”的特点之下，江苏 没有类似于磁共振、CT 等大型医疗设备；X 光机在江苏的生产商特别多，但没 有超过 500 毫安的。 而且在整个江苏医疗器械进程中，发展迅速的当数苏南的民 营企业。虽然这些产品技术含量不高，但是国际化的生产和销售，使其在海外具 有良好的声望。17目前上海医疗器械行业的发展战略研究正在紧张进行， 上海已经出现了一批 从事技术含量较高产品生产的新兴企业。 如微创医疗器械(上海)有限公司是国内 第一家专门从事微创介入医疗器械研发及生产的企业， 其血管支架与导管产品已 在国内市场上占有较大份额，并销往欧、美、日各国，是国际市场上快速升起的 中国品牌。可以预料，随着这一趋势的发展，未来该区域一次性耗材生产比重将 会有所下降。 目前国家已经加大了对医疗器械研发的投入，国内医疗器械行业只有建立以 企业为主体，市场为导向，产学研相结合的技术创新体系，三大产业群各自发挥 优势，充分整合社会资源，以群体优势带动产业发展，才能向国际水平靠近，最 终实现腾飞。 ”第三部分、南通发展医疗器械产业的意义和条件一、南通为什么要发展医疗器械产业： 1、南通经济技术开发区发展现状 南通经济技术开发区于 1984 年 12 月 19 日经中国政府批准设立，是中国首 批 14 个国家级经济技术开发区之一。开发区地处南通市区，濒临长江，与国际 大都市上海隔江相望， 已建成的世界第一斜拉桥苏通长江大桥就在开发区内。开 发区以其通江达海的区位优势，配套完善的投资环境，特色鲜明的产业基础，日 益成为长江三角洲投资兴业的优选之地。 南通开发区内设有江苏南通出口加工区、中国长江国际化学纤维工业园、长 江国际化学新材料工业园、 电子和精密模具园等特色园区， 基础设施实现了通路、 通自来水、通下水、通电、通讯、通蒸汽、通污水处理、通码头、通工业用气和 土地平整，并通过了 ISO14001 环境管理体系认证，取得了国际通行的环境“绿 色名片” 。累计兴办外商投资企业 600 余家，总投资近 80 亿美元。投资客商来自 34 个国家和地区，日本东丽、帝人、宝理、三菱丽阳、DIC、伊藤忠、丸红、王 子制纸，英国捷利康化学，美国 ITT、瑞利、帝高纳，法国液化空气，新加坡三 德集团，台湾合成橡胶等 30 多个世界 500 强企业和一批知名公司纷纷在开发区18落户。 开发区已成为长三角利用外资集中的制造业基地和上海一小时经济圈重要 的产业发展高地。 南通开发区奉行“为投资者服务，让投资者盈利”的宗旨，坚持按国际惯例 和市场经济规则办事， 围绕争创国家级开发区最佳办事环境，把零缺陷服务作为 立区之本、强区之道，不断深化服务理念，创新服务方式，增强招商引资的竞争 力。同时，着力打造“诚信开发区”“环保开发区”和“平安开发区” 、 ，不断营 造与招商、安商、富商相适应的“安全绿洲” 。 2、新经济发展形势下的发展要求 南通经济技术开发区是最早的一批国家级开发区，在新的经济发展形势下， 为了保持南通城市的经济竞争力和可持续发展能力， 南通更要率先实现产业升级 和产业创新。 开发区目前已经有了相当的产业基础与产业规模，而且有较多的存 量工业用地储备。实现产业提升和产业调整。首先要提高经济发展的效能，其次 是要提高经济发展的速度。发展医药产业，正是符合了南通产业结构调整、升级 的发展需求。 3、南通发展医疗器械产业的意义 20 世纪 90 年代以后，美国商务部确定了 10 大类高技术领域，其中包括生 物技术、生命科学。21 世纪是生命科学引领潮流的世纪，医学健康产业将成为 21 世纪中国的支柱产业，抓住这一契机，大力发展医药健康产业，将会在区域 经济发展中占得先机。最近国务院发布的《关于进一步推进长江三角洲地区改革 开放和经济社会发展的指导意见》 也明确提出长三角地区要集中力量积极发展生 物等战略性高技术产业， 重点推进生物等领域的自主创新。长三角地区为了实现 这三大规划提出的战略目标，将突出三大重点。专家提出，未来几年内我国特别 是长三角地区生物技术产业（包括生物制药和医疗器械）发展将会有“三大发展 与突破” 其中之一就是着重发展有利于提高公众健康水平的生物技术和产业， ： 通过大幅度提升新药创制水平，大力发展现代中药产业，加速诊断试剂、疫苗和 防护设备的开发， 加快生物医学工程的发展，努力提高防治重大疾病和传染病的 能力，保障公共卫生安全，提高人民生活质量。 南通经济技术开发区确定生物 医药健康产业为重点扶持发展的新兴产业之一，正是抓住了这一趋势和发展时 机。而医疗器械作为是其中的一部分，有着重要意义。19二、南通发展医疗器械产业的现有条件： 1、一般条件： 南通地处中国大陆沿海中部、长江入海口的北岸，拥有长江岸线 226 公里， 黄海岸线 210 公里； 陆地总面积 8001 平方公里， 总人口近 780 万， 市区面积 381 平方公里，人口约 85 万。2007 年 GDP 突破 2100 亿元，GDP 增长连续三年在长江 三角洲地区名列第一； 实际利用外资达 31.17 亿美元，在苏州之后列江苏省的第 二位， 跻身全国大中城市实际利用外资十强。国家级南通经济技术开发区位于南 通市区东南 10 公里处，是 1984 年 12 月经国务院批准设立、中国首批对外开放 的 14 个国家级开发区之一。辖区面积 146.98 平方公里，总人口近 18 万。概括 起来，主要有以下优势： （1）区位条件：南通经济技术开发区在处在长江入海口的北岸，与堪称世 界金融经济中心的上海隔江相望。横跨长江的苏通大桥已胜利通车，从开发区到 上海虹桥机场仅需 1 个小时左右，南通已跻身上海 1 小时交通圈、经济圈、都市 圈， 是沿海地区南北要道的枢纽， 名符其实地成为了上海至苏中、 苏北的桥头堡。 此外，建设中的沪崇苏通道（上海-崇明-南通）预计将于 2010 年建成，届时， 经沪崇苏通道与上海东外环高速公路，驱车前往上海浦东机场也只需 1 小时左 右。沪通（上海-南通）铁路是国家“十一五”重点铁路项目京沪铁路（北京上海） 的一部分， 已于 08 年 2 月得到国家发改委的批准， 预计 2011 年建成通车。 南通开发区及周边还具有发达的高速公路交通网络， 宁通高速 （南京-南通） 、 沿海高速和沿江高速在这里交汇；距离开发区 15 公里的南通市兴东机场已与北 京、广州、深圳、青岛、武汉、成都等大中城市开通了航线；南通的铁路也已开 通了北京、重庆、南京、太原、温州等城市的客货运班车。紧邻开发区的南通港， 是吞吐量超亿吨、集装箱 43 万余标箱的大港，有万吨级码头 38 座；开发区拥有 27 公里长江岸线，已建成万吨级码头 7 座，水运极为方便。 （2） 、生产要素：开发区内基础设施配套完善。区内道路环通成网，干道覆 盖面积 100 平方公里。 紧邻长江是全国淡水资源最丰富的区域之一，已建成污水 处理厂 2 座。 南通是中国电力能源基地之一， 现有火电装机容量 300 万千瓦， “十 一五”期间将达到 1000 万千瓦，将成为江苏最大的电力能源基地。区内建有 120座 220 千伏输变电站和 5 座 110 千伏输变电站， 对企业可实行双回路不间断供电。 开发区已建成有热电厂 2 座可提供蒸汽。开发区土地资源充足，有利于企业迅速 启动项目建设缩短建设周期并及早生产达效，为工业用地留下了广阔的发展空 间。 南通市人口众多劳动力约有 530 万，资源丰富、稳定性好、素质高。现有 1 所综合性大学和 4 所高等职业技术院校及职业大学、技师学院等 33 所职业技术 学校， 基础教育和职业技能教育全国知名，为企业提供源源不断地专业技术人才 和大量员工。南通和上海地缘接近，人才、技术、资金的辐射，大桥通车，与上 海形成同城效应，更多的人才愿意留在南通。 （3） 、投资服务：南通开发区始终恪守“为投资者服务、让投资者盈利”的 宗旨，为投资者提供优质、便捷、高效的服务。在两年一度的中国城市竞争力报 告中，南通的政府服务质量指数名列前茅，被誉为“放心经营的开发区” ；是国 家环保总局授予的“ISO14000 国家示范区” ，是跨国公司眼中最具投资价值和最 佳投资的开发区。 南通同时也是一座各项事业协调发展的和谐城市，被誉为中国 的“教育之乡”“文博之乡”“体育之乡”“长寿之乡”“平安之乡” 、 、 、 、 。南通开 发区的城市功能完善，生活、工作环境舒适方便。 2、与医疗器械产业相关的条件 （1）本地区产业基础条件 化工、 材料、 电子及精加工发达， 具备发展医疗器械的产业的基础产业条件。 20 多年的发展，南通开发区形成了以东丽合纤、帝人化纤等为代表的现代纺织 产业群；以住友电木、宝理塑料、三菱丽阳、吴羽化学、旭化成、迪爱生等为代 表的新材料及精细化工产业群；以振华港机（ZPMC） 、高丽钢线、日立金属轧辊 等为代表的现代装备制造业产业群；以百奥生物、联亚联科为代表的新医药产业 群；以携程呼叫中心、时代超市等为代表的服务业等产业集群。近年来，顺应国 际产业的发展趋势，已经规划建设了一批特色产业园区： A、新材料工业园。该园是列入国家火炬计划、由中国科技部批准设立的 化工新材料产业基地，总面积 10 平方公里，园内水、电、气、道路、码头等基 础设施已配套到位。 B、电子工业科技园。规划用地面积 320 公顷，重点发展计算机上中下游产21业、光电产业、IT 产业、软件研发、医疗设备、生物医药等产业。 C、海洋工程船舶装备工业园。规划用地面积约 5 平方公里，拥有 6 公里的 深水岸线。该园是发展海洋工程船舶装备工业、重机械等的理想区域。 D、江苏南通出口加工区。这是国务院批准设立的苏中地区最早的出口加工 区，实行境内关外管理模式，具有快速通关的优势，是发展出口加工贸易的最理 想区域。 E、能达商务区。该区域是我区规划建设的中心商务区，一期规划占地 2000 亩，重点发展行政、商务办公、金融服务、商业服务和服务外包产业。 （2）南通地处长三角的地理优势 长三角是我国医疗器械三大产业区域之一， 具备医疗器械产业发展的区域性 产业氛围。南通不是一个孤立的园区，是与大的产业集群密切相联，区域内不是 竞争， 而是集聚。 长三角良好的医疗器械产业氛围是南通发展医疗器械产业营造 了良好的环境。南通到上海的跨江大桥通车，与上海形成同城效应，不仅可以借 助上海在医疗器械产业方面科研、人才等优势，而对因土地费用等成本过高，上 海张江药谷面临生产转移的医药、医疗器械企业，南通成为理想选择之一。 （3） 、南通有很好的医学传统与产业氛围 南通在医学研究与实践领域具备较好的条件： 南通大学医学院原是苏北最大 的医学院，现并入南通大学。该学院创建于 1912 年 3 月，1957 年一部迁往苏州 组建苏州医学院，现有硕士点 26 个，省级重点学科 1 个，省（部）重点实验室 2 个，江苏省医学重点学科 1 个，江苏省临床重点专科 6 个，在神经再生和手外 科研究等领域处于国际先进水平。 南通医学院附属医院是苏北最重要的医疗保健 中心，创建于 1911 年，是省属综合性教学医院，1994 年被卫生部审定为三级甲 等医院，1998 年被卫生部确定为国际紧急救援中心网络医院。医院现有正高级 专家 110 余名，副高级专家 180 余名，享受国务院特殊津贴专家 26 名。共有 31 个临床科室，20 个医技科室，17 个研究室、实验室。手外科为江苏省十大临床 医学中心之一，内科学、外科学为省“十一五”重点学科，眼科为省“135 工程” 重点学科建设单位，普外科、骨科、消化内科、血液内科、心血管内科、神经内 科、眼科、皮肤性病科、检验科为省级临床重点专科。坐落于南通开发区内的南 通瑞慈医院占地 260 亩， 是目前全国较大的综合性私立医院。瑞慈医院积极参加22国内外的交流与合作，与上海复旦大学附属中山医院、儿科医院、肿瘤医院、华 山医院结成技术协作医院； 与北京安贞医院联合成立北京安贞―南通瑞慈心脏中 心；与韩国三星医疗院、德国 Asklepios 医院结成姊妹医院；成为美国通用电气 公司中国区医疗设备示范医院、 德国 LAOTONG 公司微创手术设备示范医院、国际 大肠癌学会中国临床基地。 此外，南通目前拥有交通部航海医学研究所、神经再生实验室（分子神经生 物学重点实验室）、江苏省开放性实验动物中心、南通市生命有机化学重点实验 室、 南通市生物医药技术重点实验室、南通市化学物安全性毒理学评价公共技术 服务平台等一批科研单位。 南通还有很好的医药产业氛围，原料药与中成药是南通的传统强项，知名产 品有保泰松、苯巴比妥、白加黑、王氏保赤丸等。德国拜耳并购盖天力“白加黑” 资产、瑞士罗氏、台湾慧聚等国际资本也已先后投资南通。附：2005 年度上海周边医疗器械生产主要经济情况统计 统计单位户数：541 户 （1） 2005 年度行业工业销售产值： 、 73.10 亿元 （541 户） 5 户占大于 30000 ： 万元，16 户占大于
万元，9 户占大于
万元，511 户占 小于 5000 万元。 （2） 、出口销售产值：24.03 亿元（67 户） ：13 户占大于 5000 万元，18 户 占大于
万元，36 户占小于 1000 万元。 （3） 、固定资产原值：108.89 亿元（541 户） ：50 户占大于 1000 万元，25 户占大于 500-1000 万元，27 户占大于 300-500 万元，439 户占小于 300 万元。 （4）从业人员： 、 27908 人 （541 户）2 户占大于 1000 人， 户占大于 500-1000 ： 8 人，48 户占大于 100-500 人，483 户占小于 100 人。 （5） 、企业类型： （541 户） 国有企业 集体企业 民营企业 68 户 59 户 243 户 外商投资企业 港台企业 其他 70 户 22 户 79 户（6） 、2005 年度 90 户主要生产企业销售情况和按专业统计分析：232005 年，在全部统计单位中抽取 90 户主要生产企业（样本单位）进行统计 分析。此 90 户样本单位累计完成销售产值 62.05 亿元，按样本单位上年在全市 所占的比例分析测算，2005 年度上海医疗器械行业完成的销售总额约为 73.01 亿元，比上年同期提高了 30.61 个百分点，呈现出非常大的上升幅度，反映行业 全年销售额继续保持着二位数的高增长。此测算的销售产值，同协会接受药监局 委托进行全行业统计， 按各生产单位提供的报表进行汇总统计的行业总销售产值 73.10 亿元基本吻合。 在 2005 年度中，行业的销售继续保持着快速增长的势头。从 1-12 月份按产 品分十大类进行统计的销售值完成情况看， 此十个门类板块中有六个板块产品的 增长幅度依然保持在二位数以上， 其中 “光学、 激光设备” 板块的增长高踞首位， 达 46.44%； “高分子材料、制品、植入、人工器官”“医用 X 线机、高能、核素 、 设备及部件”“手术器械、缝合、粘合材料”“医用电子、超声仪器”“医用卫 、 、 、 生材料和敷料”五大板块分别为 24.51%、22.67%、20.21%、18.74%、13.45%（详 见附表） 。 在 2005 年度中， “其它类设备、仪器”“分析检验、血液处理等设备、器具” 、 两个板块较上年同比有 12.11%、7.43%的负增长。这两个块长中共有 15 个样本 单位，其中有 9 个样本单位出现了负增长，有个别生产企业还出现了负增长达 79%以上的极端现象。产品类别 2005 年度 2004 年度实际 1-12 月 份 完成 本年度累计 去年同期累计 增量累计 同比增长率 销售产值 （现价） 医 用 电 子、超声 仪器 手术、急 救、病房 护理设备 高分子材
4 占去年全 年比率 118.724料、 制品、 植入、人 工器官 医用卫生 材料和敷 料 手 术 器 械、 缝合、 粘合材料 口腔材料 及设备 医 用 X
113.45机、 高能、 核素设备 及部件 分 析 检 验、血液 处理等设 备、器具 光学、激 光设备 其它类设 备仪器 合计
4 87.89 146.4
92.57注：表中带（）的数据为负数 2005 年度 30 户主要生产企业（销售额）名单序号 1 单位 上海医疗器械（集团）有限公司 序号 16 单位 上海徕卡显微系统有限公司252 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12上海医疗器械股份有限公司 柯达电子（上海）有限公司 上海西门子医疗器械有限公司 上海金泉山医疗器材有限公司 百特医疗用品有限公司 微创医疗器械（上海）有限公司 上海卫康光学有限公司 上海康德莱企业发展集团有限公司 贺利氏古莎齿科有限公司 尼普洛（上海）有限公司 上海阿洛卡医用仪器有限公司17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27上海德尔格医疗器械有限公司 上海泰雷兹电子管有限公司 上海双鸽实业有限公司 上海乳胶厂 上海麦迪逊医疗器械有限公司 上海美华医疗器具股份有限公司 上海光电医用电子仪器有限公司 上海亚澳医用保健品有限公司 上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂 荣盛生物技术有限公司 上海医疗器械（集团）有限公司卫生材 料厂13 14上海医疗器械厂有限公司 上海医疗器械（集团）有限公司手 术器械厂28 29上海华辰医用仪表有限公司 爱科来医疗电子15上海金腾山塑胶企业有限公司30金宝医疗器材（上海）有限公司注：按销售额大小顺序排列 （7）上海医疗器械经营企业销售情况（2004） ：统计单位户数：4360 户， 销售总额：142.8 亿元，其中 28 户占大于 10000 万元，43 户占大于
万元，195 户占大于
万元，189 户占大于 500-1000 万元，693 户占大 于 100-500 万元，3212 户占 0-100 万元。 3、南通市政府及开发区管理会对医疗器械产业的重视 （1）政府确立医药健康产业为南通重点鼓励发展方向。 南通市政府根据现有的产业基础、资源条件和发展定位，在产业上，确立了 重点鼓励发展以下几类产业：一是电子信息产业。二是新材料、新能源产业。三 是海洋工程船舶、装备制造业。四是医疗器械和新医药产业。五是现代服务业。 （2）南通开发区有培育、扶持医疗器械产业发展的实力和能力 医疗器械产业是高技术产业，代表了未来发展方向。但目前医疗器械产业 规模不大，在国民经济中所占比重很小，需要扶持和培养，南通经济技术开发区26经过多年发展，财政等各方实力雄厚，有实力和能力扶持、培育医疗器械产业。第四部分、对南通如何发展医疗器械产业的建议一、发展方向： 依据对生物医药产业发展前景的综合分析判断， 结合南通化工、 材料、 电子、 精细制造业的产业基础， 创设具有南通地区特色的国际化医疗器械产业集群，作 为南通经济技术开发区“健康产业园区”重要组成部分。 二、建议重点发展的具体产品门类； 1、生物医学材料及制品（主要指生物相容性材料） （1）基本概念 生物医用材料（又称生物材料） ，用于诊断、治疗、修复或替换机体组织或 器官，或增进其功能，可以是人造的、开然的，或者是两者的结合。生物医用材 料不是药物， 其功能的实现不必通过人体新陈代谢或免疫反应，但可和药物或药 理作用结合。 生物医用材料包括一般性材料和生物相容性材料。一般性材料指一次性使用 输液、注射器具、一般性处科手术器具以及药棉、绷带、纱布等卫生用品。生物 相容性材料， 即高技术生物材料，指直接植入人体或与生理系统结合使用的材料 及其终端产品，如医用高分子、医用金属和合金、生物陶瓷、复合材料、天然材 料以及人造血管、 人工心脏瓣膜、 起捕器、 骨修复和替换材料及器械、 人工器官、 牙科材料、药物控释系统等，亦是生物医用材料范围。 （2）发展状况及前景 生产医用材料是医疗器械产业的基础，整个生物医用材料及其终端产品估计 达医疗器械市场的 40%-50%，其中生物相容性材料及终端产品约达 30%。生物 医用材料是保障人类健康的必须品， 对当代医疗技术和保健系统的革新和发展具 有引导作用。 生物医用材料是高技术材料中技术附加值最高的材料，平均售价远 高于宇航材料， 市场增长率远高于医疗器械市场增长率， 是最有生气的朝阳产业，27正在成长为世界经济的一个支柱性产业，具有十分重大的经济意义。 （3）按材料分类 A、医用高分子材料及制品 是生物医用材料中的重要组成部分，主要用于人工器官、外科修复、理疗康 复、诊断检查、患疾治疗等医疗领域。 按材料的来源可分为：天然医用高分子材料，如胶原、明胶、丝蛋白、角质 蛋白、纤维素、多糖、甲壳素及其衍生物等；人工合成医用高分子材料，如聚氨 酯、硅橡胶、聚酯等； 医用高分子材料的应用： 一类，植入体内，永久性替代使用的人工脏器或部位。例如人工血管，人工 心脏瓣膜，人工食道，人工气管，人工胆管，此外，在手术过程中，用于体外团 体暂时替代使用的人工脏器有人工肾脏，人工心脏，人工肮，人工肚脏等。 二类修复人体某部分缺陷的人工材料。如人工皮肤，人工骨，人工关节，人 工鼻 三类，用作医疗器械的塑料材料，如医用容器有输液瓶，输血袋，腹膜透析 液袋，一次性医疗用品有注射器，输液器，各种插管，检验用具，病人用具，绷 带等。 B、医用金属材料及制品： 用于制造人体内医疗器件的金属材料，又称植入金属材料。医用金属材料制 成的医疗器件植入人体后， 可替代人体组织或器官的全部或部分功能；或用于治 疗、修复人体组织或器官，使其恢复全部或部分功能。 按材料性质又分为： ①医用不锈钢。有奥氏体、马氏体、铁素体和沉淀硬化型不锈钢，应用较多 的是奥氏体不锈钢。奥氏体不锈钢无磁性、抗腐蚀性能好，广泛用于制作人工关 节、骨折内固定器械、各种齿冠、冠桥、固定支架、植入电极、人工心脏瓣膜等。 ②医用钴基合金。主要有钴铬钼合金、钴铬钨镍合金、钴镍铬钼钨铁合金、 钴镍合金等。其力学性能、耐腐蚀性能及生物相容性均好，多用于制造体内承载 的长期植入件，还用于制造人工关节、心血管支架、人工心脏瓣膜及用作齿科材 料。28③医用贵金属。有金、银、铂及其合金。贵金属具有独特稳定的物理和化学 性能，抗腐蚀性、抗蠕变性良好，对生物组织无毒、刺激性小，并且美观。多用 于制造心脏起搏器、植入电极，并用于牙齿修复等。 ④医用钛及其合金。生物相容性好、耐腐蚀性好、合金密度小、弹性模量值 较低， 具有一定的力学相容性。 主要用于整形外科， 也用于制造人工心脏瓣膜等。 此外，医用金属材料还有钽、铌、锆材料及形状记忆合金。 生物陶瓷 C、生物陶瓷及制品 生物陶瓷是材料工业发展的一个新领域，受到世界各国的重视。生物陶瓷不 仅具有不锈钢、塑料所具有的特性，而且具有亲水性、能与细胞等生物组织表现 出良好的亲和性， 主要作为生物硬组织的代用材料， 用于骨科、 整形外科、 牙科、 口腔外科、心血管外科、眼外科、耳鼻喉科及普通外科等方面，生物陶瓷也可用 于测量和诊断治疗等。 生物陶瓷作为硬组织的代用材料来说，主要分为生物惰性 和生物活性两大类。生物惰性陶瓷材料，即化学性能稳定，生物相溶性好的陶瓷 材料。这类陶瓷材料的结构都比较稳定，分子中的键力较强，而且都具有较高的 机械强度、耐磨性以及化学稳定性，它主要有氧化铝陶瓷、单晶陶瓷、氧化锆陶 瓷、 玻璃陶瓷等。 生物活性陶瓷材料， 包括表面生物活性陶瓷和生物吸收性陶瓷， 又叫生物降解陶瓷。生物表面活性陶瓷通常含有羟基，还可做成多孔性，生物组 织可长入并同其表面发生牢固的键合； 生物吸收性陶瓷的特点是能部分吸收或者 全部吸收，在生物体内能诱发新生骨的生长。生物活性陶瓷有生物活性玻璃(磷 酸钙系)、羟基磷灰石陶瓷、磷酸三钙陶瓷等几种。 近年来， 生物陶瓷材料的研究与应用于临床治疗取得重大突破。如在生物陶 瓷取代人体关节、骨骼修复、药理功能与治疗癌症方面都有许多新的进展，有的 已成功运用于临床治疗， 取得疗效。现在在生物陶瓷研究领域处于领先地位的美 国、日本，及其他国家的科学家们、正在利用陶瓷材料所具有的特性，开发具有 新功能的生物材料。展现出美好的前景。 总之， 生物陶瓷材料不仅可以挽救人的生命，而且在完善提高生活质量与丰 富人类生活方面都有重要作用。与生体有关的陶瓷材料的研究不仅包括生体材 料，也应包括生命感知、生物反应、生物工程等利用的材料，以及模拟生体内反29应的仿生材料法等形成的新型高性能陶瓷材料的合成。 还有无机与有机复合体在 常温常压下的合成等方面， 都存在着广泛应用的可能。人类对２１世纪生物陶瓷 材料的期望是巨大的。 （4）按临床应用分类 A、齿科材料 用于修补缺损的牙齿或替代缺损、缺失的牙列，使其恢复解剖形态、 功能和美观，以及在口腔预防保健和对畸形的矫治等项医疗中所使用的各 种材料。在临床上广泛应用的有合成树脂、金属及陶瓷等。 齿科材料按用途分为： ①充填材料。治疗龋齿病时用于充填窝洞的修复材料。暂时性充填材 料使用时间数日到数个月，主要有氧化锌丁香酚水门汀和磷酸锌水门汀等 ?永久性充填材料可在口腔使用数年至数十年，主要有银汞合金、复合树 脂等。 ②印模材料。用于复制牙齿和口腔软组织的解剖形态及其关系的材料。 常用的有藻酸盐类、合成橡胶类弹性材料，印模石膏和印模膏等。 ③模型材料。制作各种口腔组织阳模的材料。主要有石膏、人造石、 低熔合金、模型蜡等。 ④义齿材料。在修复缺损的牙体或缺损、缺失的牙列时，用于制作各 种人工牙、基托、固位体、连接杆、冠、桥及嵌体的材料。常用的有金属、 陶瓷及合成树脂等。 ⑤粘接材料。用于牙体硬组织与塑料、金属及烤瓷等材料的粘接，如 粘接充填体、粘固固定修复体或固定矫治器等。常用的有水门汀类和合成 高分子材料。 ⑥植入材料。制作齿科植入体的材料。植入体经外科手术可植入口腔 软、硬组织内，用以代替部分生活组织或整个器官，以恢复其外形及功能。 常用的有钛及钛合金、不锈钢、钴铬 合金、丙烯酸类树脂、硅橡胶、生物 陶瓷、复合材料等。 ⑦预防保健材料。用于预防牙齿及其支持组织的疾病及损伤的材料。 有氟化物凝胶、窝沟封闭剂和口腔保护器等。此外，还有垫底材料、颌面 修复材料、包埋材料、磨平抛光材料等。30B、骨科植入物： 骨科植入物分为人工关节、内固定、脊柱和创伤骨修复材料四大类。骨科植 入物所使用的原材料主要为不锈钢、钴铬钼合金、钛合金、可吸收高分子材料及 生物陶瓷材料等。 随着社会文明进步和经济发展， 人们生活水平以及人类对自身的健康和生活 质量的要求进一步提高， 人们对医疗康复事业的重视程度也在不断提高。与此同 时，随着社会人口老龄化的进程不断加速，人口寿命不断延长，人体功能器官功 能会随之退化（如骨质疏松、股骨头磨损）导致骨折等病损日益增加。另外，架 通工具大量涌现，机动车保有量不断激增，人们的生活节奏不断加快，疾病、自 然灾害、事故工伤的频繁发生也导致人类意外伤害剧增。 中国作为世界第一人口大国，拥有 13 亿人口，因此，中国也是世界最大的 单一市场， 并且也拥有非常丰富的矿产及原料资源，可以作为骨科器材及制造使 用。随着人口老化进程加快，骨科植入产品的需求量正在迅速增长。中国做为继 美国和日本之后的世界第三大医疗器械市场， 将会为骨科植入物企业提供巨大的 市场空间。目前我国每年发生骨创伤的人数约为 300 万人（不包含台湾、香港、 澳门） ，其中相当一部分骨创伤者需要进行不同程度的早期救治或晚期修复。因 此骨组织修复材料的市场需求非常巨大，并且呈逐年上升的趋势。 尽管我国开展骨科植入工作的时间较晚，但随着国民经济的迅速发展，我国 在近 20 年内全面开展了骨科植入物的研发及临床应用，而且随着病人的知识水 平和生活水平的不断提高， 以及病人数量的大幅增加，我国目前骨科植入手术以 及骨科植入产品的数量和水平以及逐步跟上世界同类产品的发展步伐。 中国在骨科临床医学的显微外科和脊柱手术上均处于世界先进水平， 此外大 陆的骨科医生在近年来在手术器械的设计和研发方面亦取得了骄人的成绩。 目前经 SFDA 注册认可的骨科植入物产品国内生产企业共 90 家的 340 余种骨 科植入产品，其中人工关节生产企业 40 家，创伤修复类产品生产企业 49 家，脊 柱类产品生产企业 30 家， 骨科材料及骨科手术器械专业生产企业 30 家。国外及 合资生产企业共有 80 家的 500 余种产品，其中人工关节类产品企业 37 家，创伤 修复类产品 76 家，脊柱类产品 50 家。产品国产率为 40.5%，产值比例为 61.5%。 国内主要生产企业：31目前国内人工关节生产企业共有 40 多家，骨科内固定（骨板、接骨板等） 产品生产企业为 30 多家， 骨修复材料生产企业为 40 余家，脊柱修复器械生产厂 家 30 余家。这些企业主要集中在北京、江苏、浙江、上海、天津等地，山东、 河北、四川、广东、湖北、陕西、山西、甘肃等地区也有少量生产企业。主要国 内主要生产企业有北京市奥斯比利克新技术开发有限公司、 北京百慕航材高科技 股份有限公司、 北京市春立正达科技开发有限公司、北京市富乐科技开发有限公 司、北京金查理人工关节技术有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司、北京普 鲁斯外科植入物有限公司、 北京天新福医疗器械有限公司、山东省威高骨科材料 有限公司、常州奥斯迈医疗器械有限公司、常州康辉医疗器械有限公司、武汉德 骼拜尔外科植入物有限公司等。 C、介入材料及制品： 介入性治疗 介入性治疗通常是在 X 射线图像监视下， 利用穿刺插管技术， 将特制的导丝、 导管、球囊或支架沿血管或其他管腔输送到体内病灶处就地治疗，具有创伤轻、 风险小、省时、可靠、康复快等优点。该技术是随着同轴导管扩张外周血管试验 （Dr. Dotter，1964）成功开始的，此后建立了经皮血管腔内成形术(PTA)?和经 皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PTCA) （Gruentzig,1978） 并以此为基础创建了 ， “介 入性心脏病学” ，现已成为临床心血管病的重要组成部分和一个高度专业化的治 疗领域。 除了冠心病的介入性治疗外， 近年来还发展了各种经皮球囊瓣膜成形术， 包括二尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣和三尖瓣在内的多种瓣膜疾病，均可采用介入 性方法进行治疗。 至今仅美国一年接受 PTCA 就达到了 80 余万例，成为治疗冠心 病的重要手段。 二十余年来，介入性治疗技术不断完善，成功地推广到胸部(包括肺癌)、胃 肠道、肝胆胰腺(包括肝癌、胰腺肿瘤)、泌尿与生殖及肌骨系统(包括泌尿和肌 骨肿瘤局部化疗)等非血管系统病变狭窄的临床治疗，取得了良好效果，引起广 泛关注，并已发展为与内科、外科相并列的第三个临床治疗学科――“介入性治 疗学” （Interventional Therapy） ，成为现代临床医学三大领域之一。介入性治 疗的发展有力地促进了介入性治疗及其相关器械的开发， 并迅速地发展成一个年 产值高达数十亿美元的高新技术产业。32介入性治疗器械和材料简介 介入性治疗材料主要包括支架材料、输送器材料、各种导管、导丝、滤器、 封堵器以及各种栓塞器件等。 支架、 导丝、 封堵器和滤器材料有医用不锈钢材料、 镍钛形状记忆合金、 钴铬合金以及医用金属基复合材料。输送器和导管材料包括 聚氯乙烯、聚乙烯、聚氨酯、尼龙等医用高分子材料。 介入性材料根据功能分为四类：治疗狭窄类病变类、栓塞类、过滤类和癌症 治疗类。 治疗狭窄类病变器械有： 血管造影器材：穿刺针、造影导管、导丝、扩张器、连接器、导管鞘等。 球囊成型导管、冠脉成型导管、周围血管成型导管、漂浮导管、人工心脏瓣 膜等。 血管性管腔内支架， 如冠状动脉支架、 股动脉支架等； 非血管性管腔内支架， 如食管支架、胆管支架等。 栓塞类器械有：颗粒性物质，液体物质，机械性栓子如弹簧圈、封堵器、丝 刷等 过滤类包括各种血栓过滤器和远端保护装置。 癌症治疗类包括各种活检钳、微导管、介入消融装置、标测电极等。 国内现状分析 我国介入性治疗推广使用始于 80 年代，虽然起步较晚，但发展较快。据有 关专家估计， 我国介入性治疗近年来的增长速度高达 20%-30%。1998 年接受介入 性治疗者约有 5 万名，到 2000 年接近 8 万例，2004 年，我国介入性治疗市场总 值达到 30 亿元人民币，其中心脏治疗约为 15 亿元。2010 年，将达到 70-80 万 例。 约 30 家国外公司在国内销售介入医疗器械，心内科包括：强生、波科、概 腾、美敦力等，以及 OCCAM 等中小品牌。其它专业有：泰尔茂、Cook、AGA、贝 朗等。国外企业不完全统计如下：Cook 、波科、贝朗、雅培、EV3、概腾、美敦 力、巴德（BARD） 、Terumo（泰尔茂） 、强生、Gore Medical（戈尔） 、Opti-Med、 圣犹达、AGA、OCCAM、SORON 等。 国外厂家品种规格齐全，质量好，资金雄厚，服务周到，但价格极为昂贵。332003 年以前，一套冠脉支架及输送器为 26000 元，而主动脉瘤支架及输送器高 达近 20 万元。国内除北京、上海、广东等地区外，大部分患者难以接受。2004 年以后，本土企业的兴起迫使国外产品大幅降价。裸支架降至每套
元，药物支架从上市之初约 4 万元降到 2 万元左右。 我国介入性治疗生产企业有 30 余家，规模较大的分布在北京、上海、深圳、 苏州以及南京、大连、沈阳、兰州、西安等地。 在整个心脑血管介入产品领域，国内市场主要由强生、波科和上海微创这三 强占有，约占整个市场份额的 60%。 用于介入手术的导管以及相关产品的市场概况 介入医学导管是一种特殊医疗器械行业，在我国，介入医学导管工业几乎处 于空白状态。 目前在工业发达国家已发展为一个完整的工业体系，每年为全球市 场生产的高技术产品数以百亿美元计，正是因为有强大的高科技导管工业作后 盾，美国才成为介入医学技术最先进、最普及的国家。而我国所需的各类介入医 学导管绝大多数仍依赖进口， 尤其是美国进口，使其产品在我国形成了一定程度 的垄断高价，如一根用于治疗冠心病的 PTCA 球囊扩张导管，在美国仅需 350 美 元左右，到我国后，却高达 1200 美元，是美国价格的 3-4 倍之多。而我国人均 国民收入仅占美国国民收入的 1/20。由于价格昂贵，病人不堪重负，使绝大多 数患者因经济原因而不得不放弃这一有效治疗。 极大地限制了介入医学技术的普 及和发展，也相应带来了介入医学导管成本的增加。因此，尽快建立我国自己的 高科技介入医学导管工业，乃是整个介入医学界及整个社会的迫切要求。 2、体外诊断产业（包括设备和试剂） （1）基本概念： 体外诊断就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获 取临床诊断信息的产品和服务，具体讲，就是指将样本（血液、体液、组织等） 从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需 要相应的仪器和试剂， 而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器 和试剂研发、 生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业， 它汇集了生物、 医学、 电子、 机械等相关技术。 体外诊断产品按检验医学的检测项目可分为几个主要大 类： 生化、 免疫、 血液及临检、 微生物、 分子诊断等。 在国际上统称 IVD （In-Vitro34Diagnostics ）产业。 （2）体外诊断产业的发展概况及前景： 体外诊断产业是医疗器械及医药工业的一个组成部分， 中国体外诊断产业是 个新兴产业， 共有 20 年左右的发展历史，是一个自发形成和成长起来的产行业。 体外诊断产业是检验医学的“工具”和“兵器” ，同时检验医学是体外诊断产业 的“用户”和“市场” IVD 产业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系 ， 的有机整体，两者的共同目的是实施体外诊断。有专家指出，临床诊断信息的 80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到 20%。体外诊断已经成为人类 疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日 益重要的组成部分。 体外诊断产业也是随着医学事业的不断发展而成长起来的。 目前中国体外诊 断产品已经包括了这个领域的几个主要大类，并且从试剂到仪器、到整个检测系 统（仪器和试剂一体） ；从手工半自动系统到全自动系统；从国内市场到国外市 场；从简单模仿到自主创新，都有了很大的发展。而且还在不断地完善和开发产 品，企业规模也逐步扩大。 ，这个行业目前仍然主要是以民营和外资企业为主， 形成了几十亿的产业，也填补了中国很多空白。 中国 IVD 产业的增长速度高于全国 GDP 的平均增长速度，高于发达国家 IVD 产业的增长速度。我国 IVD 用户主要包括 1800 多家医院、300 多家血站，还有 日新月异的体检中心， 正在兴起的临床检验独立实验室。在我国主要有 3 类制造 商：一类是世界著名的跨国公司，包括 IVD 产业世界十强，如 GE（美国通用） 、 西门子、罗氏、强生、贝克曼、德林等公司；一类是民族企业中的知名企业，如 在香港上市的中生北控生物科技股份有限公司，在国内上市的上海科化、广州达 安，在纽约证券所上市的深圳迈瑞等等；一类是新兴或中小型的其他民族企业， 其数量每天都在变化，但总数估计在 1000 家左右。 中国医疗市场随着医改的深入进行必将有更大发展， 同时也将给体外诊断产 业带来很多机会。医疗需要的不断扩大，会需要更多的检验；健康水平的提高需 要更多的家用诊断产品； 临床不断出现的新问题及个性化治疗需要有新的体外诊 断技术提供支持； 基本医疗体系的建立和扩大需要有适合这一市场特点的技术和 产品； 环境及生态的变化所出现的新病原体需要有新的诊断技术和产品，等等,。35这些都将给这个产业带来很大的发展空间和机会。 随着国内近年来的产品发展， 我们有很多产品越来越多地在国际市场形成一 定优势和机会， 中国制造的优势在体外诊断产业中的一些领域得到很好体现，在 推动产品走向国际的同时，更会激发中国企业开发更多产品、进军更多市场。, 使国内国外市场一起得以发展。 （3）选择体外诊断产业作为南通医疗器械产业发展方向之一的原因分析： A、与南通现有产业基础衔接较好：具有制药基础的企业可以延伸发展。 B、与长三角，有区域大气候，尤其是上海医疗器械的发展相辅相成，可与 周边做临检的企业联合。 C、IVD 是高技术产业，附加值高，附合南通提升产业的要求 3、医院基础设施和辅助装置：如医院手术室、急救室、诊疗室；消毒灭菌、 供氧、废物处理设备等。 医疗器械行业是医疗卫生事业的附属产业， 医疗器械产品的主要用户和基本 用户是各级和各类医疗机构。 我国医疗卫生事业的发展及医疗卫生机构的特点决 定了医疗器械市场需求及发展趋势。根据“十一五”期间卫生事业发展规划，政 府将继续加大卫生投入力度， 建立稳定的经费保障机制， 完善疾病预防控制体系、 医疗救治服务体系、 卫生执法监督体系和农村卫生体系。 为医院基础设施和辅助 装置产业的发展提供了难得的发展机遇。 国家重点投入的域和方向： （1）农村卫生服务体系建设 卫生部会同国家中医药局、 国家发改委编制的《农村卫生服务体系建设与发 展规划》已报国务院批准。 《规划》是建国以来我国农村卫生规模最大、范围最 广的发展建设规划， 也是国家规划的一个重点。规划以改善农村特别是贫困地区 卫生基础设施条件为目的，对政府举办的乡（镇）卫生院、县医院、县妇幼保健 机构和县中医（民族医）医院及村卫生室的业务用房进行建设，配置基本医疗设 备， 使其具备开展预防保健工作和基本医疗服务条件。中央重点支持的建设项目 总投资 216.84 亿元，用于购买设备投资 67.71 亿元。 （2）加强市、县两级疾病预防控制中心实验室装备和生物安全实验室建设 根据卫生部制定的《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》36中提出的实验室基本配置标准， “十一五”期间将对中西部地区市、县两级疾病 预防控制中心进行装备。 （3）临床学科重点项目 为进一步加强部属（管）医院临床学科建设，提高常见病、多发病和疑难病 症的诊断和治疗能力，1992 年建立了临床学科重点建设项目。 “十一五”期间， 将继续实施该项目，为项目单位配备临床、科研用的医疗设备和医疗器械，涉及 内科、外科等多种学科的医疗设备，部分项目还将引进国际先进设备。 （4）继续加强医疗救治体系建设，包括化学中毒和核辐射救治基地建设， 建立国家突发公共卫生事件医疗救治信息系统，完善急救网络，健全救援体系。 （5）拉动内需，国家新增投资 48 亿元用于基层医疗体系建设 加强基层医疗卫生服务体系建设作为民生工程被列为国家今年新增投资的 重要领域，国家安排专项投资 48 亿元。 按照优先安排拉动面广、产业链长、能 尽快启动实施项目的原则，国家新增的 48 亿元投资将用于支持农村卫生服务体 系建设。 按照拉动内需促进经济增长的有关原则和深化医药卫生体制改革健全医 疗卫生服务体系要求，卫生系统重点仍然是开展业务用房改扩建和基本设备装 备， 国家计划明后两年启动实施以县医院和城市社区卫生服务中心建设为重点的 健全城乡基层医疗卫生服务体系建设项目， 以及以精神卫生和监督机构为重点的 基本公共卫生服务体系建设项目。 我国社区卫生服务中心基本设备配置表 设备分类 具体内容 诊断床、听诊器、血压计、体温计、观片灯、体重身高计、出 诊疗设备 诊箱、治疗推车、供氧设备、电动吸引器、简易手术设备、可 调式输液椅、手推式抢救车及抢救设备、脉枕、针灸器具、火 罐 心电图机、B 超、显微镜、离心机、血球计数仪、尿常规分析 辅助检查设备 仪、生化分析仪、血糖仪、电冰箱、恒温箱、药品柜、中药饮 片调剂设备、高压蒸汽消毒器等必要的消毒灭菌设施（x 光机） 预防保健设备 妇科检查床、妇科常规检查设备、身长（高）和体重测查设备、 听（视）力测查工具、电冰箱、疫苗标牌、紫外线灯、冷藏包、37运动治疗和功能测评类等基本康复训练和理疗设备 健 康 教 育及 其 健康教育影像设备、计算机及打印设备、电话等通讯设备，健 他设备 康档案、医疗保险信息管理与费用结算有关设备等我国社区卫生服务站基本设备配置表 设备分类 具体内容 诊断床、听诊器、血压计、体温计、心电图机、观片灯、体重 诊疗设备 身高计、血糖仪、出诊箱、治疗推车、急救箱、脉枕、火罐、 针灸器具、供氧设备、电冰箱、必要的消毒灭菌设施、药品柜 健 康 教 育 及 其 档案柜、电脑及打印设备、电话等通讯设备、健康教育影像设 他设备 备。4、医疗器械配套的加工制造业： 长三角是医疗器械产业的一个集聚区，但未形成完整产业链，南通现有工业 基础：材料、化工、电子、精细制造等，具备为医疗器械配套加工的优势，可以 在产业链中找到自己的位置，与周边尤其是上海医疗器械产业进行链接。 5、根据情况、条件发展其它方面 南通医疗器械产业基础目前还比较薄弱，根据情况和条件积极招商引资， 引进一些大的医疗器械项目带动本地区医疗器械产业发展。 三、发展的策略与方法 1、指导思想 以可持续发展为目标，牢固树立科学发展观，注重发挥各级政府的宏观调 控职能，重视制度创新和体制改革，从宏观、长远、全局和空间的视角，统筹经 济发展、 资源开发、 环境保护和技术创新的关系， 突出重点， 发挥优势， 按照 “立 足基础、创新领航、引智引资、集群发展”的指导思想，促进南通医疗器械产业 集群持续快速健康协调稳步发展。 2、发展战略 （1）是以市场为导向。时刻与市场信息同步，以市场需求为生产依据，发 展高新技术产品；优化产业结构，技术、体制、政策与时俱进。 （2）以集约化、集聚式发展为主导。在生产方式的选择上，大力发展符合38医疗器械产业的技术密集型工业。在产业发展规律上，推动高新技术企业在空间 上的集聚，在开发区形成一批产业集群和创新集群。 （3）走国际化、专业化、生态化、差异化的路 A、国际化 随着全球经济一体化进程不断加快， 中国市场尤其是医疗器械产品市场受到 世界关注， 中国医疗器械产业正以不可阻挡的速度，成为世界医疗器械产业链中 重要的一环。 在南通医疗器械产业集群规划之初，就应立足以市场为基础配置资 源， 积极投入到经济全球化的大趋势中， 在国际化的进程中不断提升综合竞争力， 奠定在国内外产业链中的优势地位。 B、专业化 在经济全球化趋势深入发展的大背景下，产业链分工越来越细，专业化程度 的高低是一个企业核心竞争力的重要因素。以科学发展观为指导，走科技创新与 可持续发展的道路，立足优势，放眼世界，遵循差异化的定位，走“专、精、尖、 深”的发展道路，形成鲜明的区域专业特色。 C、生态化 立足从平面化进入立体化、生态化的发展方向，一方面打造“以技术创新为 支撑，以生产中、高端产品和新产品为主导，通过品牌效应和自主知识产权，占 据市场制高点，带动区域发展”的龙头企业；另一方面，培育大量的“拥有专业 化、模块化、低成本制造能力”的中小配套企业，构建完善的区域产业体系，形 成较强的产业竞争力和抵御风险能力。 D、差异化 在发展中找到自己的定位， 避免大而全的模式，创设具有南通地区特色的国 际化医疗器械产业集群 3、措施建议： （1）确立以政府为主导的医疗器械产业发展方向，尽快出台明确的政策激 励、财政支持、人才及相关配套措施。 在南通发展医疗器械产业的现有条件中，政府的决心与能力是关键，是以政 府为主导的产业升级与转型。 所以出台明确的政策及配套措施，是对南通医疗器 械产业发展最有力的促进。39（2）充分发挥政府规划的引导作用，以科学发展观统领医疗健康产业集群 展。 A、在招商过程中尽可能是以上门类为主的企业， 遵循重点突破、带动全面 的方针。积极争取世界 500 强企业入驻。 B、引导南通本土企业往本领域延伸，如以上所列门类：生物医学材料、IVD 产业等都有较好的产业基础。 C、在原有产业基础上拼接产业链，找自己的上下游，以协同效应，优势互 补的方式发展。特别是与上海地区的配套延伸，最好是承担完整的加工。政府要 积极扶持。 D、引进技术、注入资金、建立新的企业。 E、引进项目进行孵化。 （3）建立服务平台，打造国内外医疗器械企业进入本地区，本地区和国内 医疗器械企业进入国际市场的绿色通道。 招商服务平台： 为广大客户提供区域投资环境政策的咨询服务；