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食药总局答疑：加入ICH，中国医药企业面临何种机遇与挑战?
/ 作者：小易
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国家食品药品监督管理总局召开发布会现场 / 袁端端 摄“加入ICH，意味着医药产业将置身于全球格局中参与竞争。”&日下午4时，国家食品药品监督管理总局（CFDA）召开新闻发布会宣布正式加入ICH，即人用药品注册技术协调会。同一时间ICH官网也公开了这一消息，将全面开启中国制药与世界融合的新局面，这也意味着中国公众会更快地用上国际新药。&“这是一个性时刻，终身难忘。”CFDA国际合作司司长袁林激动地说，总局加入这样的国际组织意义重大，是影响中国医药行业的里程碑事件。5月31日至6月1日，ICH2017年的第一次会议在加拿大蒙特利尔召开，CFDA代表受邀参会。而就在这次会议上，组委会通过了CFDA加入ICH的申请。袁林强调，ICH的申请并不以国家为单位，因此是“CFDA加入ICH，并不是中国加入ICH”。&“当时我在会场，主席正要宣布，现场就响起了热烈的掌声。大家都明白要宣布什么了。”袁林参加过多次ICH会议，这一次尤为激动。尽管此前还未正式发布官方公告，但这一消息已传遍了业界，迅速引发讨论。6月1日当天，南方周末记者也在第一时间得到消息，并发布了这一新闻。&“现场是全票通过的。”一位接近ICH的专家告诉南方周末记者。&ICH会议通过之后，经过国务院批准，6月14日，CFDA局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认CFDA加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员，距离投票宣布正好两周时间。&ICH是1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立的，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本，推动安全有效的创新药品早日为患者服务。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。&“加入ICH，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升制药产业创新能力和国际竞争力。”袁林说，ICH发布的所有技术指南已经为全球的主要发达国家的药品监管机构所接受和转化，今后总局也将在符合中国监管法规下，更为广泛地接受国际数据。&这并不容易。过去很长时间，ICH长期拒绝发展中国家加入，让ICH变成了“富人俱乐部”，被ICH排除在外，也让中国监管部门的申请困难重重。&袁林还清晰地记得，他曾多次听到国外药企或监管机构指责中国不按照国际规则和标准落实药品的注册、生产。每当这一时刻，他总会回应，“这是因为你们把我们排除在外，中国无法参与制定国际规则，我们怎么能一味按照你们制定的标准来呢？”对方哑然无声。2014年11月，袁林率团出席里斯本会议，向ICH管理委员会展现出CFDA加入ICH的积极态度，并严正阐明了涉台问题的立场；2015年6月福冈会议上，总局代表团和发展中国家一道，将原先强制实施第二层级五个指南的条件改为自愿，为加入扫清了一个重要障碍；2015年12月在美国的杰克逊维尔，在ICH完成改革后的第一次会议上，袁林就ICH章程、工作程序等议题与ICH管理委员会进行了正式会议，启动了相关谈判进程；在2016年里斯本会议和大阪会议上，总局代表团一方面正面介绍总局药品审评审批体制改革进展，向ICH各方展现出中国加入的重要意义，另一方面也反复与各方磋商和交涉，逐步聚集谈判焦点，争取各方理解。进入2017年，总局正式提出以成员身份加入ICH的申请，并先后与美、欧、日政府监管机构和行业协会举行了三十余次面对面会议和电话会议。总局领导亲自与ICH管理委员会主席穆林博士会见，释放中方的诚意和善意，为最终谈判奠定了关键基础。&日，总局代表团在蒙特利尔与ICH管理委员会进行了四个小时的谈判，终于形成共识，圆满解决加入问题。国家食药总局国际合作司司长袁林答记者问/ 袁端端 摄“中国的很多技术指南，从不同程度上都参考了ICH。”药化注册司副巡视员李芳说，目前，ICH已发布技术指导原则76个，总局一直关注并研究ICH技术指导原则，近年总局制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了ICH，在内容和技术要求上与ICH技术指导原则非常接近。&日，总局药审中心发布《关于参考使用WHO、ICH等药物研发技术指南的通知》，明确药物研发机构可参考使用世界卫生组织（WHO）、国际人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品监管局（EMA）等发布的各类技术指南开展药物研发。&李芳介绍，下一步，总局将积极参与ICH相关工作，在国际上发出更多中国声音，同时将进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。&但袁林也提醒，“并不是一加入就全盘接受（ICH全部准则）了”，我们必须清醒地看到，加入ICH后还需要我们进一步开展艰苦而长期的工作，在这个过程中，不仅仅需要政府在技术指南转化和实施方面开展大量工作，同样也需要产业界、学术界在执行这些指南方面做出不懈努力。&“加入ICH，意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。”袁林提醒道，我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距，尤其是在创新研发能力上。国内企业来说要抓住机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节，真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则，提高核心竞争力。&无论如何，CFDA相信，加入ICH后，与国际技术要求方面的差异将会不断缩小乃至消失，企业在创新药开发中把中国纳入全球开发计划的路径将会更加顺畅，必将进一步提高在中国进行创新药研发和注册的积极性，可以预期，不久的将来，一定会有更多创新药在中国上市，更好满足公众用药需求。欢迎个人转发到朋友圈公众号、报刊等转载请在后台留言或邮箱联系授权，未经许可禁止转载（视觉：孙一丹）天士力中药遭“造假”举报幕后十二院士痛陈药品创新南周深度丨吗丁啉，真的灵？野生动物制品入药，你怎么看？三年食药改革，为何徘徊岔路丨附南周五年食药改革文章合集深度丨国家控烟条例被指受干扰面临倒退缓和医疗，与红二代们力推的尊严死中国特色的癌症免疫疗法：监管停滞，业务疯狂
食药总局答疑：加入ICH，中国医药企业面临何种机遇与挑战?
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加入ICH后中国药企面临的机遇与挑战
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版权声明：如需转载请务必联系 “诺贝尔奖获得者医学峰会组委会”未获授权禁止转载日-16日，2017第四届诺贝尔奖获得者医学峰会在贵阳盛大召开。青岛黄海制药常务副总经理安良先生作为特邀嘉宾出席了“国际生物医药产业论坛”，就“国家食药监总局加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）后，中国药企面临的机遇与挑战”进行了解读。安良青岛黄海制药常务副总经理中国海洋大学药物化学博士。1996年8月进入青岛黄海制药有限责任公司，2008年起担任公司副总经理，2017年7月至今，任公司常务副总经理。今年6月19日，中国国家食品药品监督管理总局国际交流司联名司长召开了中国国家食品药品监督管理总局（以下简称中国食药总局）加入ICH的新闻发布会，中国食药总局的官网也在第一时间发布了中国食药总局加入ICH的消息。中国食药总局加入ICH，将有利于提升我国的药品监管能力，逐步参与并引导药品注册国际规则的制定。全面进入国际化的时代，中国虽然是一个制药的大国，但我们并不是制药的强国。自从2015年前后食药总局推出了一系列新政，从整个药品的生命周期的全链条出台了很多政策，效果非常的显著，加入ICH实际上就是药监新政之中组合起来杰出的阶段性成果。但是我们加入ICH不是一步到位的，距离我们达到国际标准，还有一定差距，也需要一个过程。所以我们是分步实施，总体上参照，但更多的是与我国国情相结合。我们国家对这一轮药政改革非常重视，给予了很多国家相关的政策的支持。改革的目的是全面的推行全球化，而要想全球化首先就须达到全球化的标准。如果不彻底的改变，中国医药永远走不到国际上。但是，不管从国务院，还是中国食药总局层面上，这一轮改革都是一把双刃剑，也是我们一个涅槃重生的大动作。加入ICH，中国药企面临的机遇加入ICH，最受益的企业是已经提前按照国际最先进的标准开展相关研究工作的国内这些知名企业，或者说跨国公司。国内外同步上市，同时打开了国内外市场大门，使跨国公司进入中国更加快速了。但是，对已经进入国内市场的外企，可能会取消最惠的待遇，影响也会相对比较大。加入ICH，中国药企面临的挑战加入ICH，影响最大的是我们中国占比重比较大的普通的制药企业，它面临的将来可能有不同的通道，会产生很严重的分化，要是能够迎头赶上这波大潮可能就会很快发展起来，如果赶不上有可能被这种大潮给淹没了。对国内规模较大的企业来讲，也有很大的挑战，同时打开的国内外市场大门，让大家都在国际舞台上共同PK，所以，实力成为是否能够继续走下去的关键。如果国内企业能够抓住机遇，积极研究政策研究标准，然后按照这种新的要求能够快速的转型，有可能提升的速度会非常快。但是如果没能及时转型，跟上发展速度，有可能会越来越艰难。为仿制药企业也带来巨大的挑战，将来仿制的难度提高了，而且我们已经有文号的产品还面临着一致性评价，拿到新文号难度非常大。第二，开发新产品门槛也提高了，但是反过来说我们目标也明确了，我们仿的就是国际的水平，我们就可以参与到国际全球化的竞争中，所以机遇和挑战永远是并存的。中国药企，应如何应对这场挑战在这种挑战面前，单靠一个企业单打独斗，除非有非常大的实力，能够自己独自走下去。像众多中小企业，最好的方法是加强全方位的合作，借助外力，协同合作，能够解决自己短时间内解决不了的问题。改革之路肯定会异常艰难，但是最终我们中国的医药行业肯定会在全球化的大潮下，不仅在中国经济中占据重要的地位，也会在全球医药产业中占据我们该有的地位。借用西游记歌词里的一句话“敢问路在何方？”我相信这个路就在我们各位医药界同仁的脚上，大家都憋着一股劲，共同努力，最终会把我们中国的医药产业做得越来越好！（摘自“2017第四届诺贝尔奖获得者医学峰会暨国际生物医药产业论坛”安良演讲内容）
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▍来源：中国食事药闻
日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。
会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。
听起来好“高大上”的样子！那么，ICH究竟是何方神圣？
看来你还不了解ICH，下面就让我给你科普一下。
国际人用药品注册技术协调会（ICH）于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等的共同国际技术标准和规范，从而减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于治疗患者。
近20年来，ICH在全球范围内协调药品注册技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。
这下终于明白了，可我还有别的疑问：为什么要加入ICH？
加入ICH是否意味着国际认可？
加入ICH之后又有着哪些机遇和挑战······
别急，我们一个一个为你回答。
关于ICH，这五件事你不可不知！
▍为什么要加入ICH？意义是什么？
ICH成立以来，已逐渐在药品注册领域发展成为国际上最核心的技术规则制订机制，美、欧、日药品监管部门均按照ICH的技术指南进行审评，世界其他药品监管机构也全部或部分接受基于ICH技术指南开展审评。
加入ICH是总局积极落实“四个最严”要求中“最严谨的标准”的重大举措，也是国际社会认可和支持我国正在进行的药品审评审批改革的重要体现。
加入ICH有利于总局借鉴国际最新监管科学成果，吸收国际先进监管理念，进而提升我国的药品监管能力和水平，逐步参与和引导国际规则的制定，加强在国际组织中的话语权；
加入ICH有利于鼓励国际创新型制药企业将中国市场纳入其全球药物开发战略，推动国际创新药品进入中国，满足临床用药需求；
加入ICH有利于推动中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨，进而全面提升中国制药企业的创新能力和国际竞争力。
▍加入ICH是否意味着国际认可？这对我国的医药行业会带来哪些影响？
美国、欧盟和日本拥有成熟和完善的药品监管体系和制药产业，由其主导的ICH长期以来在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化，已经成为国际药品注册技术的最高规则制订机制。这些标准得到发达国家的普遍适用，也被包括中国在内的广大发展中国家普遍接受。部分药品监管不发达国家甚至直接接受或认可ICH成员国的审评结果。
中国国家食品药品监督管理总局加入ICH，标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可，意味着国际社会愿意接纳中国监管部门、制药产业和研究机构加入国际最高规则和标准的制订过程。这对于我们的监管体系和制药产业得到国际认可有着非常积极和正面的影响。
但同时我们也必须清醒地看到，加入ICH后还需要我们进一步开展艰苦而长期的工作，在这个过程中，不仅仅需要政府在技术指南转化和实施方面开展大量工作，同样也需要产业界、学术界在执行这些指南方面做出不懈努力。
▍目前，ICH技术指导原则在我国药品注册中的应用现状如何？接下来会如何推进？
ICH搭建了一个监管机构与工业界共同讨论药品注册科学和技术问题的国际平台，其发布的技术指导原则已成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。目前，ICH已发布技术指导原则76个。
我们一直关注并研究ICH技术指导原则，近年总局组织制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了ICH相关指导原则，在内容和技术要求上与ICH技术指导原则非常接近。
日，总局药审中心发布《关于参考使用WHO、ICH等药物研发技术指南的通知》，明确药物研发机构可参考使用世界卫生组织（WHO）、国际人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品监管局（EMA）等发布的各类技术指南开展药物研发。
下一步，总局将积极参与ICH相关工作，在国际上发出更多中国声音，同时将进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。
▍中国正式成为ICH成员后，对于中国企业在药品研发和药品注册申请国际化道路上会有哪些机遇和挑战？
ICH的主要工作是制订人用药品注册的国际技术要求，中国加入ICH之后，可以参与ICH指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则，这意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路已经全面打开，药品研发和注册已经进入全球化时代。
实现药品注册技术要求的协调、一致，对开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册的成本。这既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。
通过实施ICH指导原则，也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解，使研发工作少走弯路，提高国际注册的成功率。
但同时，加入ICH，意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距，尤其是在创新研发能力上。国内企业来说要抓住机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节，真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则，提高核心竞争力。
ICH是监管部门与制药产业界共同参与的非政府国际组织，是监管部门与产业界共同讨论交流，相互促进发展，最终达成共识的过程。作为监管部门，我局也需进一步提升监管能力，提高服务水平，加强政策引导，与产业界一道，为维护和促进公众健康，提高用药的可及性继续努力。
▍中国正式成为ICH成员后，全球创新药在中国获批的速度会有什么样的提升？
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），标志着药械审评审批制度改革全面启动。在此后的一年多时间里，我局在提高药品审批标准、鼓励药物研发创新、提高审评审批效率、规范临床试验行为等方面采取一系列举措，积极稳妥推进改革工作。
其中，为了加快具有临床价值的新药和临床急需的仿制药上市，满足公众用药需求，实行了优先审评审批政策，对具有明显临床价值等3大类、17种情形的药品注册申请实行优先审评审批。优先审评审批政策取得了良好的效果，2016年，抗肿瘤药物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片等一批公众期待的药品先后通过优先审评审批进入市场。
中国医药产品市场容量巨大且增长迅速，药品审评审批制度改革政策的红利初显，对制药企业的吸引力是不言而喻的。中国加入ICH后，与国际技术要求方面的差异将会不断缩小乃至消失，企业在创新药开发中把中国纳入全球开发计划的路径将会更加顺畅，必将进一步提高在中国进行创新药研发和注册的积极性，可以预期，不久的将来，一定会有更多创新药在中国上市，更好满足公众用药需求。
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　　◆MOOC(massive　open　online　courses)大规模在线开放课程,中文译作“慕课”。　　SPOC(Small　Pivate　Online　Courses)小规模限制性在线课程,一般指使用在线的课程对少数真实在校注册的学生实施的课程教育。　　□　本报通讯员　谭璇月　　　下课铃响起,哈工大威海校区大一新生柏林却迟迟没有从《大学计算机》课程的机房内走出,“慕课”的引入让他觉得新鲜刺激。他在讨论区里留言:“从计算机这门课开始接触‘慕课’平台,骤然觉得学习变得多样化和随心化,这里蕴藏着巨大宝藏,我感觉在为自己挖掘,为自己而学。”　　这一节课也许会改变柏林未来的学习方式。实际上,“慕课”正在全球掀起一场教育革命。　　2012年是“慕课”大爆炸的一年,美国四所顶尖大学的三大网络学习平台面向全球开放,这场“数字海啸”很快以迅猛的速度席卷世界。2013年北大、清华等国内名校开始加入国际教育平台,并自主研发中文“慕课”平台,中国高校加入到这场巨大的教育变革之中。　　　2014年秋季学期开始,哈工大威海校区计算机科学与技术学院的《大学计算机》和《计算机导论》两门课程率先引入“慕课”,并在“中国大学MOOC平台”上建立了哈工大(威海)的SPOC。学生在线学习校本部名师的“慕课”同步课程,作为课堂教学的延伸和补充。在线课程以教学大纲为蓝本,把每一章节分解成若干知识点并逐一视频讲解,一段视频时长约5―8分钟。每一讲都配有在线测试和作业,强化学习效果。仅本部《大学计算机》一门“慕课”,哈工大威海校区目前已有近2000名学生注册学习,而校外有超过3万人选课。　　“不只学生在学,老师也在学。”开设《计算机导论》课的张华老师说。他认为“慕课”给教师自我提升提供了有效渠道,“在线课堂都是名师教学,学生有参照标准,这也给我们授课教师带来了更大的压力和动力。”　　课堂教学和“慕课”学习中遇到问题,学生们喜欢“转战”SPOC。相对于慕课,SPOC更有针对性,互动性也更强,根据上课情况,教师会灵活地在SPOC里上传课后辅导视频、提问题、留作业,随时与学生交流。　　　“‘慕课’注册人数众多,提问也许不能及时得到有效回复。SPOC是针对课堂学生的,授课教师在课下会随时关注,随时解答。”《大学计算机》课程的SPOC负责人谷松林老师说。　　　短短一个学期,学生们已经亲身体验到了“慕课”带来的全新感受。SPOC讨论区里,满是学生热情洋溢的评价。　　　与学生们的热情相比,教师们更多的是在摸索中冷静思考。“慕课”应该怎样使用?见仁见智。　　　“一些概念、原理我会让学生课下在线学习、课上讨论和答疑,尝试‘翻转课堂’。”张华老师说,“学生变得更加主动,课堂氛围也很活跃。而且课上能留下更充裕的时间讲解重点难点,课堂容量更大、效率更高。”　　　当然,也有不同声音。　　　“我会去看‘慕课’,把好的东西直接融入到讲课中,而不是让学生在线学习,课堂交流的即时性和面对面的体验感是无法取代的。”计算机学院王峥老师说。他认为“慕课”更多的是面向社会大众,也可以是学生课堂之下的一种自主选择,帮助学生实现跨专业、跨学科的自我充实。　　　“慕课”究竟该怎样用,学院教师们形容自己是在“摸着石头过河”,每个人都在努力地实践与探索。怎样才是更有效的途径,要“留给时间去证明”。　　但有一点无可争议,“慕课”是不可阻挡的潮流,有信息时代的明显优势,学院和教师都将在这条路上继续探索和迈进。　　　“‘慕课’不是投入小收入大的方式,而是投入大收入也大。”计算机学院董开坤老师说,“学生需要投入更多的时间学习,教师需要耗费大量的时间和心力去制作视频、在线答疑,当然惠及人群是巨大的,获得的效果也是巨大的。”　　学院层面也在积极为教师们提供更多支持。“学院鼓励教师借用‘慕课’与SPOC改革教学方法,在工作量计算、经费支持等方面都将出台相应政策。”计算机学院教学副院长季振洲说。　　“‘慕课’是新技术带来的高等教育变革,探索现代教育技术与传统教育的结合也是《校区治校与改革方略》的明确要求。”计算机学院院长初佃辉说,“学院正在积极探索传统教育的改革与创新,借用MOOC现代教育技术与翻转课堂改革教学方法,逐步形成基于MOOC/SPOC的开放课程教学体系。目前学院尝试在三个层面上向前推进工作:第一层面是鼓励和支持教师在爱课程、学堂在线、好大学、edX、Coursera等平台上选择部分国内外高水平的MOOC相关课程进行研究并向学生推荐使用,提高教师对基于MOOC技术的教学方法的认识,同时调动学生基于MOOC学习的积极性；第二层面是选择部分课程支持教学效果优秀的教师建设MOOC课程,并选择相应的高校‘慕课’平台,对大众开放；第三层面是教师在自己课程的SPOC内上传视频,供选课学生在线学习。”　　　一根网线,能把全世界的知识宝藏拉到眼前。面对这场教育革命,哈工大威海校区正在主动投身其中,追求更大发展。
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