国家食品药品监督管理总局关于七家医疗器械生产企业停产整改的通告（2015年第77号）
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国家食品药品监督管理总局关于七家医疗器械生产企业停产整改的通告（2015年第77号）
　　2015年9月，国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业组织了飞行检查。根据检查结果，现通告如下：　　一、沈阳东亚医疗研究所有限公司。该企业质量负责人与生产负责人兼任；将实际场地的三分之二出租给某汽车配件有限公司，存在生产场地、生产设备共用和工艺文件、物料混放的现象；针对国家监督抽验中发现的产品弯曲强度和等效弯曲刚度不合格项目，未提出有效纠正预防措施；未按规定对产品所用钛板原料检验进行弯曲性能检测；未按规定对成品进行机械性能项目检测；对不合格钛板的处置无记录；已贴签的退货成品包装未按要求处置等。　　二、安徽康泰医疗器具有限公司。该企业注射器原材料库墙壁有霉斑，部分成品垂直堆垛包装箱吸收潮气后倾斜；半成品库无货架，不同批号的物料混放，有的未见标示及货位卡，现场未提供库存台账；组装车间内药液过滤器组装机上方有一烘干用大瓦数电灯泡并用硬纸板遮光，存在安全隐患；部分设备标识不清；灭菌记录未按环氧乙烷灭菌工艺卡规定对水箱温度、保压时间和清洗真空度三个参数进行记录；办公现场堆放的大量作废空白记录单（如产品合格证、生产记录等）未及时处理；从韩国、伊朗所购进的聚丙烯和ABS原料企业未在合格供应商名单中，也未提供评价文件及记录；灭菌指示卡未提供验收记录，未进行入库直接交检验室使用等。　　三、武汉市王冠医疗器械有限责任公司。该企业未配备用于检测注射用水中总有机碳指标的分析仪器；合格供方清单未清楚表述关键物料如PVC的规格型号等信息；部分PVC粒料采购未能按强制性标准要求提供两年内热原、溶血、急性全身毒性的检验；环已酮、环氧树脂的采购合同中未明确规定采购的质量标准；未按照《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》的要求对PVC粒料依据GB 15593进行检测等。　　四、湖北联结生物材料有限公司。该企业不能按照与供方签订的协议书提供供体医学史和血清学检验报告；供体筛选记录不能提供相应的填写依据；血清学检验不能确认用于进行免疫学检查的血样来源和提取过程；生产操作规程、批生产记录、设备和工艺参数验证记录存在不一致；工艺规程的更改不能提供技术验证依据；2015年度仅对四台冻干机中的一台冻干机进行了冻干规程参数验证，且仍按照作废版本文件进行；内包装封口工艺文件未规定连续封口机的内包装封口参数；批生产记录未记录包装封口参数；包装封口确认报告与操作规程不一致、末道清洗工艺文件与末道清洗确认报告不一致、过程检验记录与过程检验规程不一致等。　　五、湖北中融达医疗器械有限公司。该企业不能提供部分设备的维护保养规程及记录；灭菌柜的维护保养记录未按照文件规定进行，内容频次均不一致；部分设备锈蚀严重；制水级RO管破裂漏水；在生产现场未查见输液器检漏装置；检验室未配备“无氨水”制备所需的蒸馏器具；净化车间一更（普通区）和二更（十万级净化区）之间压差计在两室连通后不能归零；制定的工艺用水检验规程与其依据的药典规定不一致，未见“无氨水”及其标准溶液的配制记录，不能证明以往检测“氨”项目所需“无氨水”的来源；内包装封口工序未确定为产品实现过程中的特殊过程，也未设置该工序的质量检验要求；未对部分识别出的关键工序制定作业指导书，部分工艺文件未规定具体工艺参数；未按强制性标准要求对不同产品进行灭菌参数确认，环氧乙烷灭菌工艺参数发生变化，未对灭菌过程重新再确认；不能提供部分仪器的年度检定校准记录；生产现场部分仪表无编号，不能一一对应并提供相应的仪表检验校准报告；未按最终产品检验规程进行检验等。　　六、广州花山医用塑料厂。该企业检验室用于检测环氧乙烷残留量的气相色谱仪已经损坏；用于热源检测的恒温水浴箱未经检定，微粒检测仪已过校准效期；未按GB 15593的要求提供两年内PVC粒料的第三方检测报告；未提供原材料清单、原材料采购标准；在用新建的无菌检测室、阳性对照检测室、微生物限度室均未经有资质的检测机构检测；未见批产品EO残留量的检验记录；批次一次性使用输液器（带针）产品生产记录中无“药液过滤膜”等部件的批号信息，无法追溯；该企业洁净间内有未穿洁净服且裸足的工作人员；净化车间内多处有电风扇，回风口未见滤网；内包车间墙面、地面随意安装照明电灯、电线、插线板等设备；洁净区走廊内存放的部分周转箱其表面有油污和灰尘堆积；将聚丙烯等原材料直接暴晒于阳光下、环己酮露天放于厕所旁边、医用硅油放于树下；未设置危险品库对碘化汞钾、强酸、强碱进行控制；环氧乙烷钢瓶上无任何标识；委托生产处于失控状态，不清楚委托方使用的原材料厂家、也提供不出委托批次的批生产记录、对委托产品不检验、不留样等。　　七、深圳市保安医疗用品有限公司。该企业未配备检测环氧乙烷残留量的气相色谱仪,电子天平（JM-13-2003)未经检定；原材料仓库玻璃有破损，不密闭，墙面有霉斑；未按GB 15593的要求提供两年内PVC粒料的第三方检测报告；未提供原材料清单、原材料采购标准；未密封保存不再清洗而直接使用的和药液接触的插瓶针；输液器组装间环己酮挥发气味很浓，无相关强排及人员防护措施；无菌检测记录中无金黄色葡萄球菌的传代记录等。　　上述企业行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成辽宁省、安徽省、湖北省、广东省食品药品监督管理局责令行政区域内相关企业停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。　　特此通告。 食品药品监管总局日物料异常及停工索赔单_百度文库
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总局关于亚克医用制品（北京）股份有限公司停产整改的通告（2017年第175号）
　　近期，国家食品药品监督管理总局组织对亚克医用制品（北京）股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、设备方面　　（一）企业《封口机操作规程》（SOP-SC012）中未规定封口速度，现场查见企业特殊过程包装封口确认记录和确认报告《重复性包装验证》中规定封口参数设置封口机最小速度为1.5m/s，实际查见十万级净化车间“封口间”的三台连续封口机（设备编号JJ-008，JJ-009，JJ-010）连续封口最大速度仅为12m/分（0.2m/s）；企业制水间的管路紫外线消毒记录（JL072）中显示每次使用时间为504小时，至少使用了三次以上，但企业提供的该紫外线杀菌灯使用说明书中显示紫外灯管寿命为1000小时，不能提供灯管的定期更换记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护的要求。　　（二）企业十万级净化车间“连接间”中用于工序自测针线连接强度的测力仪分度值为0.2N，针线连接强度判定标准要求精度应为0.01N，无法读数，与该企业《连接操作规程》（SOP-SC005）文件规定不符，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录的要求。　　二、文件管理　　企业文件控制程序（KYCX002-001）中销毁审核流程文件规定质量手册和程序文件的销毁控制由管理者代表审核，总经理批准，实际由质量部审核，管理者代表批准，与规定不符，不符合《规范》中文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理的要求。　　三、采购　　企业进货检验规程（SOP-JZ004）中“缝合线”项规定的检验标准为：“1.入库前验收供方报告中检验项目结果是否合格；2.生产使用前由生产车间检验员测试线径、抗张强度”，该文件中规定的检测方法为：“目测，验收供方报告，检验员检验合格，方可在报检单签字后入库”，但企业在实际操作中为目测、验收供方报告后入库，检验员不进行检验，实际操作与文件规定不符，两者自相矛盾，不符合《规范》中企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求的要求。　　四、生产管理　　（一）企业成品库中医用可吸收缝线成品无货位卡等标识，不合格区域放置的包装纸板等杂物不能提供不合格品处理信息；缝合针原料库中不锈钢丝无标识，货位卡不能显示物料名称、来源、材质、牌号等追溯信息，以上两条与企业《产品标识和可追溯性控制程序》（YKCX002-015）文件规定不一致，不符合《规范》中企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用的要求。　　（二）企业十万级净化车间“连接间”中PGA-II缝合线储存柜温度显示为23℃，湿度为36%，不能提供该储存条件的设置依据和温湿度监测仪表的校验记录，不符合《规范》中企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等的要求。　　（三）抽查企业灭菌批号为，生产批号为17-15853的成品批灭菌记录，工艺文件中规定灭菌时间为180min，实际记录显示灭菌时间为240min；工艺文件中规定清洗干燥次数为22次，实际记录显示为20次，灭菌操作相关记录中未查见生物指示剂批号，提供的生物指示剂的培养记录中均无生物指示剂批号，无阳性对照培养信息，不符合《规范》中应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批的要求。　　（四）企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程》（SOP-SC013）无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图，《HDX-1环氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法，用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告，未能记录生物指示剂批号信息；不能提供二次灭菌确认记录，与GB18279标准规定不一致，不符合《规范》中应当建立植入性无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件，灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。　　五、质量控制　　（一）企业《封口机操作规程》（SOP-SC012）规定了温度参数，但安装确认时封口机温度控制仪表未经校验，不符合《规范》中定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识的要求。　　（二）企业不能提供成品留样品的观察记录，与留样文件（SOP-JZ014）规定不一致，不符合《规范》中应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录的要求。　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成北京市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成北京市食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。　　待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。食品药品监管总局