原料药注册也要做药包材相容性性试验吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-07-25 11:20 标签： 包材相容性指导原则
请教固体制剂原辅料相容性试验检测方法的问题？~【学人堂】
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请教固体制剂原辅料相容性试验检测方法的问题？&|&&|&
大学新闻:&
友情链接:&销售经营原料药是否需要包材备案?_百度知道
销售经营原料药是否需要包材备案?
我有更好的答案
不需要，个人，有资质都行
如果是生产企业生产原料药标签说明书要不要在药监部门备案？？
生产企业肯定是要备案的，标签说明书这些应该是不需要的
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包材相容性最新指导原则
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包材相容性最新指导原则
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【求助】注射液包材相容性试验
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CDE目前对注射液包材相容性试验审核是什么情况？是不是必须委托做？如果自行按照“化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（征求意见稿）”，能否通过审核？
不知道邀请谁？试试他们
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委托做作方法学研究最省事毕竟是征求意见稿，你现在提交了资料，等着发补也可以！但是假如你的产品质量对容器具要求很严格，建议还是做了吧！
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sfcoming168 CDE目前对注射液包材相容性试验审核是什么情况？是不是必须委托做？如果自行按照“化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（征求意见稿）”，能否通过审核？自己做也可以啊！只是目前因为很多单位不知道怎么做或者说工作量太大，所以一般都是外包的。
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前两天北京有个包材研究方面的会议，那里面有具体指导原则。
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yaunsoul1 前两天北京有个包材研究方面的会议，那里面有具体指导原则。 可否分享一下，谢谢。
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immerelease
可否分享一下，谢谢。
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xbzsj0719 委托做作方法学研究最省事毕竟是征求意见稿，你现在提交了资料，等着发补也可以！但是假如你的产品质量对容器具要求很严格，建议还是做了吧！ 一般委托给什么单位做，省一级药检所吗？
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广州所、上海所貌似都有这方面的服务
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附件有帮助。
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塑料包才的注射液包才相容性已经不是征求意见了，试运行了啊！12年颁布的。自己的分析能力强的话，可以自己做，不过一般都委托。提取 迁移和吸附，还是比较麻烦的，光方法学就好几套啊
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期待中的趣多多 塑料包才的注射液包才相容性已经不是征求意见了，试运行了啊！12年颁布的。自己的分析能力强的话，可以自己做，不过一般都委托。提取 迁移和吸附，还是比较麻烦的，光方法学就好几套啊
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谢谢Z版的PPT资料，不过看得我眼睛都歪了~
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基本是必须做了 这玩意是趋势 就是要求的仪器我看比较特殊 很多研发公司都不会准备我们最近一个注射剂项目是委托给的上海一家单位
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规格或者批次更多 所需钱就更多
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《药包材相关技术审评资料申报要求》的培训会10月14-17日在长春开。
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听参加前几天北京包才培训的同事介绍，15年包才和药一起关联审评，一个老师既审药也审包才。
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期待中的趣多多 听参加前几天北京包才培训的同事介绍，15年包才和药一起关联审评，一个老师既审药也审包才。 不是一个机构啊。怎么关联审评？
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我也比较奇怪这个？可能同事听错了，不知道有没有也去培训的，大家互通一下消息
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9月中旬青岛的2014输液论坛上，注册司长李茂忠讲了这个事情，药包材现在是注册制，要学习欧盟，进行关联审评，药品生产企业不再先进行包材注册，拿到包材证后，再进行药品变更包材的补充申请，直接报药品补充申请，里面有药包材的要求，具体流程好象还没确定，说是与修改药品注册管理办法一起。
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这个实行以后，中检院不再负责，交药品审评中心。个人觉得药企的事情更多了，原来象塑瓶好多厂家都有几家粒料的包材证，产品随意有哪家料都行，关联以后所有信息捆绑，一是不能换包材厂家，二是药企对包材厂家的选择必须慎之又慎。
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fuaiping 这个实行以后，中检院不再负责，交药品审评中心。个人觉得药企的事情更多了，原来象塑瓶好多厂家都有几家粒料的包材证，产品随意有哪家料都行，关联以后所有信息捆绑，一是不能换包材厂家，二是药企对包材厂家的选择必须慎之又慎。 企业技术人员，对包材的认识，要深刻了。
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委托上海国家包材研究中心做，价格那是不用说啦，从做的资料看，也是比较简单的那种，觉得花的钱不太值（当然深入研究的话)，但毕竟这个机构是国家级的，审评中心审的时候会给些面子。
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15年包才和药一起关联审评。
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xiaoququ 15年包才和药一起关联审评。是这么一说，到15年包材和药一起关联审评，但你现在申报药品，等还没审评完，也就到了15年，所以早作准备，请大家推荐几家性价比高的厂家。
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我们有一种滴眼液需要做包材相容性试验吗？
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以前我们公司是自己做，但只是选几种包材与药物做加速用以筛选包材。药审中心说法是让包材厂提供相关材料，可是现在基本做不到
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目前得知，审评中心鼓励有能力的企业自己做相容性研究，但还未有企业自己做的案例
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很不错的资料分享，谢谢
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xiaoququ 目前得知，审评中心鼓励有能力的企业自己做相容性研究，但还未有企业自己做的案例 鼓励相关的文件有没有？ 就审评老师随便说两句？希望你们药厂自己做？
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符合条件的企业已经在自己做相容性研究，审评中心也是认可的。
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亲，目前CDE都是要求增加包材相容性的研究资料，上海很多单位可以委托，像SGS生命科学部，上海包材所。。。
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