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“十二五”期间我国血液制品批签发供应情况分析
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“十二五”期间我国血液制品批签发供应情况分析
关注微信公众号“血贩子”年入超百万 知道血制品公司多赚钱吗？
来源：证券时报网
　　上周有媒体报道血贩子年收入超百万，一时间有关血制品行业的讨论在网上炸开了锅。脑动大开的阿莲想到既然血贩子这么赚，那血制品公司的利润肯定也错不了。五一假期，闲来无事，我们就来了解一下这个“产土豪”的行业。
　　常识普及
　　血制品种类主要有人血白蛋白
相关公司股票走势
、静注人免疫球蛋白(静丙)和凝血因子(纤原)。人血白蛋白是临床急救特殊药品，静丙治疗细菌病毒感染，在医院均属于高价药品。
　　血制品的疗效是一般药物很难达到的、且多数产品在医保目录中，临床需求旺盛。这可是真正的刚性需求！根据工业信息中心的数据，2015年血制品市场规模由亿增加至165亿，近五年平均复合增长率达17.8%。随着血制品市场的开放、浆站审批数量的增加，到2019年市场规模有望达到557亿。
　　供不应求 部分血制品有提价空间
　　供不应求的现象长期存在于血制品市场，目前我国对血浆的年需求量超过8000吨，但年采浆量仅为6000吨左右，远远不能满足市场需求。从血制品价格来看，在供不应求无法有效缓解之前，除了白蛋白可以从国外进口更低价格产品而无法提价外，其他产品都存在强烈的提价预期。具体分析，凝血因子VIII主要由医保支付因而提价空间较小；静丙使用量大涉及人群广因而也不可能出现大幅度提价；纤原属于一次性用药且药占比小，主要由患者自付，提价空间最大。
　　图一直观地展示出血制品上市公司自去年6月15日以来股价表现情况。首先，肯定是一大牛股，在大盘深度调整期间，上海莱士不但没跌，反倒累计上涨达20%，最高上涨幅度逾40%。其次，其他两家血制品企业在进入2016年后，均有着不错的表现。
　　血制品公司究竟有多赚钱？
　　通过图二我们可以发现，几家主要的血制品上市公司产品毛利率高的惊人切很稳定。从时间角度来看，过去的六年里，血制品上市公司产品毛利率一直稳定在60%左右。从公司角度来看，、和上海莱士毛利率常年保持在60%以上。
　　图三则展示了近三年主要血制品上市公司增长率的情况。可以发现，血制品公司的净利润增长率出现了分化走势。上海莱士和博雅生物净利增长率逐年上升，值得一提的是上海莱士近两年增长幅度分别达到了255%和182%。同时，ST生化、华兰生物和净利增长率却逐年下降，有一些公司个别年份甚至出现负增长，如2015年天坛生物由于疫苗产业亏损，净利下降明显。
　　众所周知，血制品行业的原料来自于人体血液，从采集到销售全产业链的各个环节都处于严格监管下，因此行业壁垒较高。下面我们着重从血浆采集能力、主营血制品及其市场占有率等多个方面分析一下血制品相关上市公司。
　　表一总结了国内血制品上市公司的浆站数、采浆量和总市值。一般来讲，采浆量可以侧面展现出公司血制品的生产与销售情况。从采浆量与总市值的对比来看，ST生化和天坛生物比值较低，上海莱士比值最高。
　　上海莱士(002252)：公司通过一系列收购动作迅速确立了国内血液制品行业龙头的地位，目前拥有国内浆站31家(其中3家在建和3家获批)、采浆量高达900吨，血制品产能稳居国内第一。在收购同路生物后，公司血制品种类由原来的7个增至11个，提高了血浆利用率，使得公司血制品毛利率上升2%。
　　华兰生物(002007)：公司现有浆站17个，数量仅次于上海莱士和天坛生物，估计2015年采浆量700吨，仅次于上海莱士。公司目前独享重庆、河南两个地区的浆站资源，其中人口大省河南发展潜力巨大。从产品线来看，公司现有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、凝血因子VIII、人纤维蛋白原等11个品种，为国内当前产品线最多的公司之一，整体盈利能力处于行业上游。此外，华兰生物还将积极拓展疫苗的对外出口。
　　天坛生物(600161)：公司血液制品业务收入达10亿，同比增长4.95%，毛利率为47.5%，略低于上海莱士和华兰生物60%的水平。公司血制品产品种类有9个(上海莱士和华兰生物均各有11个品种)，其中凝血类产品种类较少。子公司成都蓉生有18个血浆站，全年采浆量为584.24吨。此外，公司控股股东中生集团拟将下属经营的血制品资产作价入股天坛生物的子公司成都蓉生。据悉，中生旗下有40多家浆站，采浆量达1000吨，整合后，天坛生物将成为采浆量最大的国内血制品企业。
　　博雅生物(300294)：2014年公司仅有5个血浆站，采浆量仅为130吨左右。2015年公司浆站数量和采浆量均实现翻番。目前公司是江西省唯一本土血制品企业，政府扶持力度很大，预计未来每年新获批1-2个浆站是大概率事件。在血制品产品方面，公司纤原市场占有率超过40%且技术壁垒高，拥有市场定价权，利润空间巨大。相比之下，静丙市场份额较小。
　　(300318)：公司2015年通过收购河北大安和广东卫伦，在原有IVD(血液元素检测)的基础之上，进军血制品市场。就收购的两家公司业务水平来看，河北大安血浆资源丰富，广东卫伦血制品获批种类较多。
　　ST生化(000403)：公司目前有5个浆站合计采浆量300吨左右。公司拟定增23亿用于广东、广西等五省十家采浆站的建设，一旦筹建的浆站运营成熟年采浆量有望超1000吨。公司目前由于债务纠纷，子公司广东双林、振兴电业的股权仍处于冻结状态。
　　(600682)：公司收购CO集团股权和齐鲁干细胞76%的股权，跻身世界第一大脐带血库行列。我国卫计委通知显示，2020年前将维持现有7张脐带血库牌照的总数不变，不再新增脐带血库，这也意味着，南京新百将拥有7张省级脐带血库牌照中的4张，库存量占全国市场份额的70%。
(责任编辑：谭玉庆 UFO56)
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客服邮箱：年血制品批签发分析报告；(此文档为word格式，可任意修改编辑！）；2016年12月；正文目录；一、2016上半年血制品批签发较快增长.....；图表目录；图1：年国内血制品批签发概况（；图10：年纤维蛋白原（万）；表格目录；表1：2016H1血制品各品种批签发概况（万瓶）；一、2016上半年血制品批
年血制品批签发 分析报告
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2016年12月
1 正文目录
一、2016上半年血制品批签发较快增长 ............................. 4 二、各主要品种分析.............................................. 5 1、人血白蛋白................................................... 5 2、静丙......................................................... 6 3、凝血因子..................................................... 8 4、凝血酶原复合物............................................... 9 5、纤维蛋白原.................................................. 11 6、乙肝免疫球蛋白.............................................. 12 7、狂犬免疫球蛋白.............................................. 14 8、人免疫球蛋白................................................ 16
图 1：年国内血制品批签发概况（万瓶）................... 4 图2：年白蛋白进口/国产格局 .......................... 5 图3 ：2016H1国内白蛋白份额（按批签发） ......................... 5 图4：年静丙(2.5g/瓶)批签发概况 ...................... 7 图5 ：2015年国内静丙份额（按批签发） ........................... 7 图6：年凝血因子VIII (万瓶)批签发概况................ 9 图7 ：2016H1年国内因子VIII份额（按批签发） .................... 9 图8：年PCC批签发概况 .............................. 10 图9 ：年国内PCC份额（按批签发） ................... 10
2 图10：年纤维蛋白原（万）批签发概况 ................. 11 图11：年纤维蛋白原份额（按批签发） ................. 12 图12：年乙免(200IU/瓶)批签发概况 ................... 13 图13 ：2016H1年国内乙免份额（按批签发） ....................... 13 图14：年狂犬球蛋白批签发概况 ....................... 15 图15 ：2016H1年国内狂犬球蛋白份额（按批签发） ................. 15 图16：年人免疫球蛋白(万瓶)批签发概况 ............... 16 图17 ：2016H1年人免疫球蛋白份额（按批签发） ................... 17
表 1：2016H1血制品各品种批签发概况（万瓶）...................... 4 表2：2016H1进口白蛋白批签发情况 ................................ 6 表3：2016H1国产白蛋白（10g/瓶）批签发情况 ...................... 6 表4：静丙（2.5g/瓶)批签发情况................................... 8 表5：凝血因子（200IU/瓶）批签发概况............................. 9 表6：凝血酶原复合物（200IU/瓶）批签发概况...................... 11 表7：人纤维蛋白原（0.5g/瓶）批签发概况......................... 12 表8：乙肝免疫球蛋白（200IU/瓶）批签发概况...................... 14 表9：狂犬免疫球蛋白（200IU/瓶）批签发概况...................... 16 表10：人免疫球蛋白（300mg/瓶）批签发概况....................... 17
3 一、2016上半年血制品批签发较快增长 血制品2015年批签发整体呈放缓趋势。受市场需求以及企业生产计划影响，各产品批签发增速不同。2015年批签发数据显示批签大致趋势是放缓，主要产品人血白蛋白（折算成10g/瓶）、静丙（折算成2.5g/瓶）、人凝血因子Ⅷ（折算成200IU/瓶）批签发数量分别为2909.06万、826.08万、62.61万瓶，增速分别为-2.55%、17.16%、-24.90%。 批签量下降最多的是狂犬球蛋白（200IU/瓶），增速为-40.51%。增速最快的是人纤维蛋白原（0.5g/瓶），为39.51%，2015年批签量49.55万瓶。 图 1：年国内血制品批签发概况（万瓶）
2016年上半年，除狂犬球蛋白批签发增速下滑外，其他品种均保持快速增长。主要品种人血白蛋白(10g/瓶）、静丙（2.5g/瓶）批签发分别为1560.21万瓶、464.93万瓶，同比分别增长17.2%、19.1%；人纤维蛋白原（0.5g/瓶）、人凝血因子（200IU/瓶）、凝血酶原复合物（200IU/瓶）批签发分别为38.44万瓶、38.28万瓶、35.04万瓶，同比分别增89.1%、35.6%、22.9%。 表 1：2016H1血制品各品种批签发概况（万瓶）
4 二、各主要品种分析 1、人血白蛋白 2016年上半年，国内共批签发（10g/瓶）1560.2万瓶，同比增17.2%，其中进口白蛋白批签发836万瓶同比增19.6%，占比约53.6%，国产人血白蛋白批签量724万瓶，同比增加14.5%，占比约46.4%。 市场份额占比比较高的是Grifols（基立福）、CSL Behring（杰特贝林）、Baxter、泰邦生物和华兰生物等，前5公司占比约62%。 Grifols（基立福）、CSL Behring（杰特贝林）、Baxter批签发量分别为284.9、243、226万瓶，同比分别增120.3%、-9.4%、-4.5%。 图2：年白蛋白进口/国产格局
图3 ：2016H1国内白蛋白份额（按批签发）
5 三亿文库包含各类专业文献、专业论文、生活休闲娱乐、行业资料、外语学习资料、应用写作文书、文学作品欣赏、幼儿教育、小学教育、7年血制品批签发展望咨询分析报告等内容。　
　第1页 2017 年血液制品批签发行业现状及发展前景趋势展望分析报告 文本目录 1.2016 年血液制品批签发行业整体概况 ... 5 1.1.人血白蛋白:全年批签发量超过 39... 　年血制品批签发展望咨询分析报告_企业管理_经管营销_专业资料。 年血制品批签发 分析报告 (此文档为 word 格式,可任意修改编辑! ) 2016 年 ... 　2017年血制品批签发咨询调研展望报告_调查/报告_表格/模板_实用文档。2017 年血...) 2017 年 8 月 1 正文目录 一、2016 上半年血制品批签发较快增长 ...2017... 　2017年血液制品批签发行业展望分析报告_农林牧渔_专业资料。2017 年血液制品批签发行业 分析报告 (此文档为 word 格式,可任意修改编辑! ) 1 正文目录 1. 2016 ... 　2017年血液制品批签发行业调研投资展望分析报告_互联网_IT/计算机_专业资料。2017...8 图 5:静注人免疫球蛋白批签发竞争格局(2016)... 8 图 6 +申请认证
文... 　2017年血制品批签发情况调研投资展望分析报告_互联网_IT/计算机_专业资料。2017 ...) 1 正文目录 2016 年采浆继续有力增长,为未来批签发增长奠定基础 ... 2017... 　2017年血液制品批签发行业调研预测咨询分析报告_总结/汇报_实用文档。2017 年血液...7 图 5:静注人免疫球蛋白批签发竞争格局(2016)... +申请认证... 　2017年血制品批签发咨询投资研究报告_人文社科_专业资料。2017 年血制品批签发展 望报告 (此文档为 word 格式,可任意修改编辑! ) 1 正文目录 一、2016 上半年...血液制品管理条例
当前位置：&&&&
血液制品管理条例
【】 【来源:中医院】
血液制品管理条例
　　中华人民共和国国务院令
　　第２０８号
　　《血液制品管理条例》已经１９９６年１２月６日国务院第５２次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。
　　总理 李 鹏
　　１９９６年１２月３０日
血液制品管理条例
（日国务院发布）
第一章 总 则
第一条 为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条：本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章 原料血浆的管理
第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条 设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 国家禁止出口原料血浆。
第三章 血液制品生产经营单位管理
第二十条 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章 监督管理
第三十条 县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章 罚 则
第三十四条 违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 涂改、伪造、转让《供血许可证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 血制品生产单位有下列行为之一的，由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一） 使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二） 投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三） 擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四） 与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款，
第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条 违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条 血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章 附 则
第四十五条 本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 本条例自发布之日起施行。&