总结：2017生物制药行业发展趋势
总结：2017生物制药行业发展趋势
生物制药行业是变幻莫测的，但是总体持续14-15％的行业增长。今年，来自BioPlan Associates公司的《第14份生物药品生产的年度报告及调查》数据显示，生物制药行业的主要趋势正在影响这一增长。这些趋势包括：生产效率的需求包括中国在内的国际生物制造中心的发展生物仿制药的扩张细胞和基因疗法的批准这些总体趋势也影响到行业更具体的方面。例如，目前和未来产能已经受到无法聘请和培训员工的冲击，事实上，由于聘用特定操作人员的困难，今年有50％以上的生物处理设施遇到问题。随着行业的扩张，人员聘用的问题将会持续。这些人力资源问题最终也可能产生质量问题，而且会对减少人员技术（如自动化和一次性设备应用）的需求日益增加。如果继续经历增长和人员聘用问题，CMO（合同加工外包组织）也将面临挑战。生物制药行业要求不断改进生物工艺，以降低成本，提高效率，改善弱势管线，特别是发展中经济体。一些持续的生物制药趋势支持未来愿景，包括：更多的生物制品，但往往各自针对较小的市场更多的生物仿制药和生物通用名药物更多的多产品且灵活的制造设施更多地采用一次性系统更高效的生物处理滴度和产量更多使用连续加工，包括下游加工更自动化，更多监控和更多过程控制以下是BioPlan公司2017年研究中影响生物制药生产的前15大趋势中的几个趋势。今年的调查包括来自227个生物处理专业人员和131个工业设备和服务供应商的反馈；以及中国和印度150多名生物处理专业人员的数据资料。趋势一：对生产效率和生产率的更大需求生物处理行业的许多趋势正在被生产过程中提高效率和质量、降低成本的需求所驱动。公司投资于技术和创新从而以少胜多。为了保持竞争力，需要更好的方法：使生物工艺更有效率、更便宜减少新产品上市时间（提高速度）简化新技术测试和采用调查对象中最大的占16.4％，其中“制造生产力/生产效率”是年行业必须集中精力的单个最重要的生产制造趋势或业务领域。基本上，前三个趋势和大多数其他引用的趋势或业务领域都是和通过提高效率和生产率来节约成本有关（图1）。图1.年生物制造行业生产效率相关调查结果包括：商业级别生物制剂（新单克隆抗体mAbs）的平均滴度为2.80g/L，截至2008年的年度数据与现在相比显示，总体持续增长。在过去三十年来上游平均滴度从20世纪80年代以来的最高几十克/升的基线一直在稳步增长。临床规模生物制剂的平均滴度为3.29g/L，这些数据也显示出总体持续增长。趋势二：下游工艺仍然是生物制药的主要瓶颈包括色谱在内的下游纯化仍然是需要最多技术改进的领域。然而，最近BioPlan的其他研究证实，提高下游产量更足以抵抗外在变化。今年74.3％的受访者表示，由于下游工艺，他们的设施有一些能力瓶颈。总体看来，受访者的瓶颈水平比年更高。约有10％的人表示，他们的设施目前正在经历“严重”的下游瓶颈问题。CMO认为下游瓶颈更严重，60％的CMO受访者由于下游工艺而报告“严重”或“某些”能力限制。欧洲与美国受访者的“严重”能力制约因素也有所上升，分别是11.5％和5.7％（图2）。图2.下游工艺对总体能力的影响色谱仍然是最常引用的下游纯化工艺的问题领域。包括48.3％的受访者使用“色谱柱”导致他们“中度限制”或更糟；80.8％受访者报告“轻微限制”或更糟。趋势三：生物仿制药带来更多有竞争力制药产品和参与者生物仿制药产品开发在全球范围内继续发展，似乎正在加速，现在美国生物仿制药市场正在上线。生物仿制药/改良型生物仿制药管线数据库（2）报告了近850种生物仿制药（包括生物通用名药物）在世界范围内开发或销售，其中约125个在临床试验；在世界围内开发或销售超过515种改良型生物仿制药，其中200多个在临床试验。有了这样一个健康的发展管线，大约五年内，生物仿制药将超过其他创新产品，包括在美国市场。这种增长将改变生物制药行业的潜在性质，因为生物仿制药最终影响整体销售。CMO还报告增加业务，收入增长约15％，这都源于生物仿制药开发项目。生物仿制药产生了许多进入生物制药行业新玩家。建立药品公司，包括大药厂，创业公司和虚拟公司，外国公司，仿制药公司等，正在努力投资生物仿制药。美国仍然是生物仿制研发的主要地点，也是生物仿制药市场的最大市场。欧洲，印度和中国是生物仿制药开发和营销的其他中心。新的生物处理设施和生产线的很大一部分最近已经上线或正在建设中，将完全或大部分用于生物仿制药生产。趋势四：一次性系统需求仍在增长大约90％的受访者都表示，目前正在使用一次性生物加工设备，提到最多的是“管道或一次性操作”。超过80％报告使用一次性生物反应器。相比之下，下游单次使用系统使用率最高的是“一次性色谱装置”为55.6％，膜吸附剂为49.6％。生物制药生产中不同一次性用品的使用率近年来保持相对稳定，对于较小的临床规模经营而言，市场接近饱和。BioPlan估计，大约85％的商业前生物制药生产是使用一次性系统，特别是上游进行的。一次性系统的销售将进一步增加，因为越来越多的制造商通过使用一次性系统将商品推向商业化生产。业界本身也期待着继续采用。绝大多数（66％）希望自己的设备能够使用一次性系统设备来完成至少50%实体单元操作（图3）。图3.一次性装置采用因素趋势五：全球的生物制造持续发展，中国和印度的生物制造行业逐渐成熟印度，中国等地区的制造能力正在迅速提高，目前的大多数产品都是针对国内市场开发的，包括生物通用名药物（即用于较小规模市场的非GMP生物药物）。虽然这些是快速增长的生物制药研发和制造区域，但几乎没有（至今）涉及创新产品。中国，印度，韩国和新加坡的能力增长和扩张在线设施最为为迅猛的地区，但其中一些国家的能力也从低基数增长。BioPlan对中国顶尖的60个生物制药设备分析发现，在全球中国约占总量的2.4％，估计1700万L重组蛋白/单克隆抗体的生物处理能力。生物制药生产在中国几乎所有的增长都是国内资助的，对外商投资保持在较低水平。大多数生物通用名药物开发商希望将他们的产品作为生物仿制药进入主要的高度监管的市场。但是，发展中国家的设施需要多年才能发展为主流市场看好的GMP制造能力。除了物理工厂和所需的员工专业知识外，商业文化还需要改进，包括促成持续欺诈性数据处理的方面。今年BioPlan的调查还包括与50位中国和100多名印度生物处理专业人士进行面谈的数据。在所有的特征中，中国设备处理设施得以在国际销售和国际竞争中需求迫切的是：创新型生物制药管线（58％）整体“品质”形象（50％）能力：商业规模（50％）提到的弱点是：科学/技术专长（52%），合规记录/专业知识（52%）从印度生物处理专业人士来看，印度生物制药厂商缺乏核心竞争力，包括：创新/研发产品管线（35％）生产质量改善（35％）教育，专长，技能（16％）总结生物加工行业的趋势和创新可加速发现，降低成本并提高生产力。伴随新技术、生物仿制药、细胞和基因治疗等新兴市场的到来，生物制药目前的状况是令人激动的。参考/top-trends-biopharmaceutical-manufacturing-2017
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2017年医药行业将成为监管机关的执法重点
　　【中国制药网 行业动态】越来越多的医药企业已经认识到，合规风险是目前企业经营面临的最大风险之一，合规工作具有前所未有的重要性。对于中国医药行业来说，刚刚结束的2016年是一个政策法规大年。各种医药新政，如两票制、仿制药一致性评价、临床试验数据核查与生产工艺核查、药品优先审批、上市许可人制度等国家层面的法律法规以及地方政府的各种配套政策文件，将中国医药行业推向了改革深水区。可以预见，医药行业在2017年将继续成为监管机关的执法重点。（2017年医药行业将成为监管机关的执法重点 图片来源：百度图片）&　　同时，国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局、国家发展和改革委员会和国家卫生和计划生育委员会等监管部门从多个角度对行业内企业全面规范，强化执法，对企业的合规工作提出了更加严格的要求。&　　一、反商业贿赂合规&　　2016年末，中央电视台对药价和医改的多日集中报道使得医药企业对医生的贿赂行为再次成为社会舆论焦点。国家卫计委纠风办紧急发文，要求立即调查报道中涉及的事件，并表示将深入治理医药购销和医疗服务中的不正之风。各地纷纷就央视报道做出回应。&　　央视的&旋风&预示着医药企业的商业贿赂行为将在2017年继续成为执法机关的执法重点，医药企业必须针对新的法规政策及监管动向不断完善自身的合规体系和操作实践。&　　日，国务院通过《反不正当竞争法(修订草案)》(&《修订草案送审稿》&)，提请全国人大审议。《反不正当竞争法》一直是执法机关认定和处罚商业贿赂行为的重要法律依据之一。&　　此次通过的《修订草案送审稿》列举了商业贿赂的具体行为类型，明确给付或者承诺给付经济利益均可构成商业贿赂。同时，《修订草案送审稿》将商业贿赂接受方的范围扩大至可能影响交易的第三方，并将原规定中的&采用财物或者其他手段进行贿赂&明确为给付&经济利益&。这些新的内容对企业合规工作提出了新的挑战。医药企业应根据新的法规要求，重新审阅并完善其合规政策和实践，特别是员工与医疗机构、医务人员交往的规则。&　　此外可能引起关注的是赞助、资助医生参加学术会议的合规性问题。在过去的实践中，医药企业邀请或资助医生参加学术会议的情况大量存在。为降低合规风险，医药企业通常将会议注册费直接支付给会议主办方，并通过第三方(会务公司、旅行社等)支付医生参会的交通和住宿费用。由于医生没有实际收到货币，此前执法机关对此类行为的关注程度相对较低。&　　但是，在新的法规环境下，尤其是日颁布实施的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释》进一步明确：贿赂犯罪中的财产性利益包括可以折算为货币的物质利益如房屋装修、债务免除等，以及需要支付货币的其他利益如会员服务、旅游等，则医药企业为医生支付的注册、交通、住宿等费用，亦可能被解释为&财产性利益&，今后医药企业资助医生参会的行为被执法机关质疑或处罚的可能性需要引起所有医药企业的重视。&　　二、两票制合规&　　2016年，&两票制&是整个医药行业的关键词之一。随着福建、安徽、湖南、青海、陕西、重庆等各地方政府纷纷出台关于&两票制&的试行政策或者征求意见稿，日，国家卫计委正式发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行&两票制&的实施意见(试行)》，明确要求公立医疗机构药品采购中逐步推行&两票制&，鼓励其他医疗机构药品采购中推行&两票制&，争取到2018年在全国全面推开。&　　&两票制&是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业(集团)药品的全资或控股商业公司(全国仅限1家公司)、境外药品国内总代理(全国仅限1家总代理)可视同生产企业。药品流通集团性企业内部向全资(控股)子公司或全资(控股)子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。&　　&两票制&要求药品生产、流通企业必须依法开具增值税专用发票或增值税普通发票。在&两票制&和&营改增&的双重压力下，&走票&(即虚开增值税发票)成为2016年药品流通领域重点查处的违规行为。&　　2016年9月，上海复旦复华药业有限公司因在2009年至2015年度中均存在严重的虚开发票行为被税务部门(包括国税和地税)罚款合计2.67亿元，成为医药行业内受到行政处罚数额较大的案例之一。&　　在&两票制&要求下，药品流通企业购进药品，必须主动向药品生产企业索要发票。到货验收时，必须验明发票、供货方随货通行单与实际购进药品的品种、规格、数量等，核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。&　　由于药品经营企业的覆盖能力有限，药品生产企业可能需要委托覆盖不同地域的众多经销商对药品进行配送和经销。这将大大增加药品生产企业管理经销商的难度和成本。&　　在过去的几年里，很多跨国药企为降低商业贿赂风险，大幅削减一级经销商，并通过一级经销商管理下级经销商。这种经营模式显然无法满足两票制的要求，因此这些跨国药企需要根据实际情况，重新构建经销商管理体系，与原来的下级经销商直接签署经销协议并对其进行管理。&　　虽然目前的两票制主要针对药品以及医用耗材，但是将来很可能也会在其他医疗器械领域内推行。因此医用耗材以外的其他医疗器械生产企业同样需要提前做好针对两票制的应对措施。&　　三、药品质量合规&　　&山东疫苗事件&引起了全社会对药品安全问题的高度关注，也使得药品监管部门痛下决心加强监管。药品监管部门从药品研发、注册、生产和流通等多领域、全方位严控上市药品质量。&　　在药品研发注册阶段，药监局临床数据核查与仿制药质量和疗效一致性评价政策在2016年共同掀起了一场行业整顿大风暴。同时，药监局已正式启动针对2007年前未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报的批准上市的品种，开展药品生产工艺核对工作。&　　2015年开始兴起的飞行检查在2016年度成为监管的重要手段。通过飞行检查发现的银杏叶、小牛血等重大药品安全问题，直接导致不合规企业受到处罚。&　　在生产领域，2016年飞行检查主要集中在生化药、中药和注射剂企业，其中生化药原辅料飞检力度加大。截至2016年12月，国家药监总局审核查验中心总计检查了611个企业/品种，派出检查组515个。&　　在流通领域，针对&山东疫苗事件&，政府不再允许药品批发企业经营疫苗产品。同时，药监局启动了对药品经营企业的飞行检查。据不完全统计，2016年被撤销和收回的GSP证书(含批发和零售)总计超过1500张。&　　预计2017年，药品质量监管将持续保持高压态势，飞行检查将成为常态。药品生产和流通企业必须全面落实药品生产经营规范和药品经营质量规范的各项要求，确保生产和经营过程持续合规，数据完整、真实、可溯源。&　　四、反垄断合规&　　医药行业一直是反垄断执法的重点关注领域。早在2013年，作为&中国首例纵向垄断案&的当事人，强生因其&限制最低转售价格&行为被法院判决对经销商承担赔偿责任。&　　2016年12月，某跨国医疗器械企业被国家发改委罚款1.185亿元人民币的新闻再一次让反垄断合规成为医药行业的焦点话题。发改委认定，该企业通过经销协议、邮件通知、口头协商等方式，与其交易相对人达成垄断协议，限定相关医疗器械产品的转售价格、投标价格和到医院的最低销售价格，并通过制定下发各经销环节的产品价格表、内部考核、撤销经销商低价中标产品等措施，实施了价格垄断协议。该企业还采取了纵向限制销售对象和销售区域、限制竞争品牌产品的措施，进一步强化了纵向价格垄断协议的实施效果。&　　发改委认定的该等价格维护措施在医药行业领域内并不少见，因此此次发改委对该企业的处罚也是对行业内产品价格控制行为的否定，预示着医药行业内的反垄断执法或将成为常态。&　　为应对日益增加的反垄断合规风险，医药企业应对其销售模式进行全面梳理和自查，特别是对经销协议中有关产品价格、销售区域和转售对象的限制及不竞争条款进行审阅和修订，加强企业的反垄断合规制度建设，并通过对管理层和员工提供反垄断合规培训及日常执行与监督体系将反垄断合规制度落实到企业的生产经营活动中。&　　五、广告宣传合规&　　日新修订《广告法》正式生效实施。新修订《广告法》针对药品、医疗器械、保健食品、医疗等广告内容作出了具体的规范要求，而且明确界定虚假广告的含义，提高了罚款标准，新增了吊销营业执照、撤销广告审查批文和一年不受理违反主体广告审查申请等行政处罚措施，并强调刑事责任。&　　这部被称为&史上最严&的广告法成为2016年针对医药企业的执法热点之一，药监局和工商局针对医药企业违反广告法的处罚案例显著增加，处罚金额大幅提高。&　　国家工商总局于日出台的《严重违法失信企业名单管理暂行办法》明确规定，因发布虚假广告两年内受到三次以上行政处罚的，或者发布关系消费者生命健康的商品或者服务的虚假广告，造成人身伤害的或者其他严重社会不良影响的，将被列入严重违法失信企业名单(又称&黑名单&)。&　　虽然目前尚没有明确规定禁止或限制被列入黑名单的医药企业参加医院招投标程序，但是这些企业将被工商局列为重点监督管理对象，并面临多部门的联合惩戒。&　　2016年7月，国家工商总局颁布的《互联网广告管理暂行办法》规定，医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械等商品或服务的广告，须经审查，未经审查不得发布。因此，这些产品通过网站、APP和电子邮件发送的广告，以及通过搜索引擎呈现的带有广告的搜索结果都需要经过审查批准。&　　很多医药企业通过APP或者微信平台开展药品或医疗器械等产品的推广活动。这些推广信息，包括以健康、养生知识等形式推送的信息、网站平台和APP上展示的药品信息以及含有药品广告信息的视频、H5页面和二维码也可能被监管部门认定为广告，从而产生《广告法》下的合规风险。&　　针对以上新规和执法趋势，医药企业应谨慎审阅其正在发布和拟发布的广告，包括提供给医生的产品宣传材料以及通过各种互联网媒介发布的产品信息，及时发现风险并预防风险。&　　六、环保合规&　　作为国家环保规划重点治理的行业之一，医药生产企业的环保问题日益受到关注，环保合规已经成为制约制药行业发展的重要因素。&　　2016年11月，在严重雾霾等环境问题压力下，石家庄市政府出台《关于开展利剑斩污行动实施方案》，对工业企业，特别是制药等重点行业实施严格调控措施，要求全市所有制药企业全部停产，未经市政府批准不得复工生产。&　　紧随其后，国务院办公厅于日印发《关于控制污染物排放许可证实施方案的通知》，提出规范有序发放排污许可证，严格落实企事业单位环境保护责任。随着污染问题的不断加剧，制药企业，特别是污染比较大的药品原料生产企业，可能会被要求不定期停产、长期停产甚至关闭。&　　日，全国人大常委会通过了《中华人民共和国环境保护税法》，成为我国第一部专门体现&绿色税制&的单行税法，并将于日起执行。&　　环保税的征税范围为直接向环境排放的大气、水、固体和噪声等污染物。《环保税法》将从税收杠杆入手，要求企业多排污多交税，倒逼企业减排。分析预计每年环保税征收规模可达500亿元，其中制药、化工等重污染企业缴纳的税款将占80%。必须明确的是，排污企业缴纳环保税并不能使其免于承担其他与污染物排放有关的民事损害赔偿责任、行政责任以及其他法律责任。&　　日，最高人民法院、最高人民检察院发布办理环境污染刑事案件司法解释，特别明确重点排污单位篡改、伪造自动监测数据或干扰自动监测设施等行为应被认定为&严重污染环境&；实施或参与实施篡改、伪造行为的人员应当从重处罚。&　　毫无疑问，今后医药产业将面临环保成本飙升和监管趋紧的双重压力。一些制药企业会因为环保合规问题遭受到严重的行政处罚、巨额的民事赔偿甚至刑事责任。制药企业从粗放型、以环境为代价换取利润的原始生存方式转向绿色的产业升级已经非常紧迫，环保合规工作的重要性将显著提升。&　　2017年前瞻&　　过去几年，越来越多的医药企业已经认识到，合规风险是目前企业经营面临的最大风险之一，合规工作具有前所未有的重要性。可以预见，医药行业在2017年将继续成为监管机关的执法重点。医药企业应重点关注药品质量、两票制、反商业贿赂、反垄断、广告法和环保领域的合规建设和管理，以应对政府不断加大的监管和执法力度。
(来源：君合律所 原标题：2016年医药行业合规六大热点分析与建议)
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仪器审计追踪定期检查工作如何进行，检查内容有哪些？
请问大家有没有定期检查仪器审计追踪的管理规程？都检查哪些项目呢？就是会不会模仿一下检察官对自己进行自查。还有每批图谱在审检验记录时候是不是都需要去看电脑里的电子数据，还是只看纸质的就认定为进行了复核呢？和FDA对审计追踪主要关注点在哪里
这个指南哪里能下载？您能够给提供一下链接？
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm495891.pdf
这个也再学习中。关键是国内好多液相工作站都没有审计追踪功能，软件还不能升级。
图谱的复核&&需要去看电子版的&&
每批检验记录和图谱审核的就需要审核审计追踪数据的，QA定期每周或者每个月抽查即可
每批检验记录和图谱审核的就需要审核审计追踪数据的，QA定期每周或者每个月抽查即可
每批都要在审核时候看审计追踪数据吗？还是定期抽查即可？您前半句没看懂
&每批都审核的&
每批都要在审核时候看审计追踪数据吗？还是定期抽查即可？您前半句没看懂
每批都审核的
看你们自己的定义，国外法规要求，定期或放行批准前要作为数据一部分进行审核
看你们自己的定义，国外法规要求，定期或放行批准前要作为数据一部分进行审核
我们准备过FDA，按说就应该按照国外的法规要求 每批审核吧 这个审核不需要有记录吧 就看看就好了呗？
dream巢 发表于
我们准备过FDA，按说就应该按照国外的法规要求 每批审核吧 这个审核不需要有记录吧 就看看就好了呗？
如果你们过FDA，那就看FDA四月发出来的 数据完整性指南，里面说的很详细，谁，什么时候审核审计追踪
gacura 发表于
如果你们过FDA，那就看FDA四月发出来的 数据完整性指南，里面说的很详细，谁，什么时候审核审计追踪
做了就要有记录的哈，如果做了没有记录，在检察官眼里等于没做
做了就要有记录的哈，如果做了没有记录，在检察官眼里等于没做
这个指南哪里能下载？您能够给提供一下链接？
这个指南哪里能下载？您能够给提供一下链接？
FDA 官网去下载 data integrity and CGMP Compliance
求教，计算机审计追踪，在新药申报预试验中，玩电脑时一不小心改了了电脑时间，马上又改回来了，有关系吗？
电子数据肯定要看的，还包括积分方法（参数）设置是否合理。
求教，计算机审计追踪，在新药申报预试验中，玩电脑时一不小心改了了电脑时间，马上又改回来了，有关系吗？
这是决对不行的。在设置-控制面板-管理工具-事件查看器-系统，能看到你改了时间。FDA要求设置一般用户禁止修改时间和时区。在网上能搜着如何设置。
求教，计算机审计追踪，在新药申报预试验中，玩电脑时一不小心改了了电脑时间，马上又改回来了，有关系吗？
国内GMP现在也在查这个
求教，计算机审计追踪，在新药申报预试验中，玩电脑时一不小心改了了电脑时间，马上又改回来了，有关系吗？
应该是不行的，所有操作均有记录，你这玩时候不小心改了，检察官能信吗，做实验的仪器可以随便谁都能玩吗，打个偏差，开capa吧，至少也找下原因下次避免。
求教，之前有改过时间，可是新报的项目开始的时间在改时间之后，有关系吗？
这是决对不行的。在设置-控制面板-管理工具-事件查看器-系统，能看到你改了时间。FDA要求设置一般用户禁 ...
那预试验之前的呢？需要查吗？
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