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7月正式实施！保健食品备案制终于来了！
本文由新康界整理保健食品备案制即将正式实施！自去年新修订的《食品安全法》中明确将保健食品分为注册与备案两种管理办法，备案制正式出台只是时间问题，此前，CFDA已经向WTO递交了《保健食品注册与备案管理办法》（下称“办法”）的送审稿，业内预测即将生效，果不其然，近日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。办法共8章75条，将于日起施行。| 靴子落地：7月正式实施保健食品的备案制终于来了！从此，保健食品上市的管理模式将变为注册与备案相结合的管理模式。那么，哪些产品是需要注册，哪些产品又只需要备案即可？《办法》第十九条指出——生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。而第四十五条指出——生产和进口下列保健食品应当依法备案：（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。其中，进口保健食品备案应当向国家食品药品监督管理总局受理机构提出。国产保健食品备案应当向备案人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理机构提出。在申请备案时，需要提交包括产品研发报告、产品配方材料在内的多项材料，前者要包括研发人、研发时间、研制过程、科学依据、验证数据，与产品安全性、保健功能和质量可控性的综述报告及相关科学依据等。后者要求包括原料和辅料名称及用量、合法来源、生产工艺、质量标准、使用依据、检验合格证明以及原料使用部位和品种鉴定报告等。如果是申请进口保健食品备案，还要补充产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的该产品上市销售一年以上的证明文件、境外销售及人群食用情况的分析说明报告等。| 保健食品原料目录关系重大上述两条中的第（二）点容易理解，那么第（一）点当中涉及的“保健食品原料目录”又是何物？使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品，即符合备案制条件，能否进入保健食品原料目录必然成为保健品生产企业当前的关注点。CFDA对办法的权威解读中也指出，依据新修订的《食品安全法》，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录，力争早日出台。去年7月，CFDA开始对《保健食品保健功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见。这个征求意见稿中，提到“国家对保健食品原料目录与保健功能目录实施动态管理”，将“及时调整保健食品原料目录和保健功能目录”。其中，纳入条件有——列入保健食品原料目录中的原料应当符合以下要求：（一）具有广泛的国内外食用历史和充足的科学依据；（二）具有明确的用量范围和对应的符合保健功能目录要求的保健功能；（三）具有稳定可控的质量技术要求；（四）具有符合安全性、有效性要求的科学依据；（五）具有科学适用、稳定可靠的功效成分或者标志性成分、含量范围及检测方法；（六）按照规定用量及方法食用，对适用人群安全、无害。还有排除条件——具有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目录：（一）无保健食品食用记录，或者缺乏有效的上市后人群食用评价数据资料的原料；（二）经食用安全风险评价，对人体健康可能存在一定潜在危害和不确定因素的原料；（三）禁止食用或者不符合有关国家野生动植物保护法律法规规定的原料；（四）无法制定通用要求进行标准化管理和工业化生产的原料；（五）其他不应当列入的原料。并表示：“任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出拟列入保健食品原料目录的原料申请以及已列入保健食品原料目录原料的调整申请”。值得注意的是，“使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品，经提取、纯化等再加工工艺的，属于依法应当注册的保健食品”。那么，这个目录的模样到底如何？说实话，目录的终极模样，还没有人知道，因为正式的目录还没有公布，第一批目录目前正在征求意见中，截止至3月4日。此外，注册和备案上市的产品，获得的文号格式是不一样的！其中注册的是这样的——&国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。而备案的是这样的——国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。| 蓝帽子会否成为废纸？《中国经营报》2014年5月曾经报道，审批制存废问题背后无疑是已获牌企业与未获牌企业之间的利益之争，广东保健食品行业有几十家大型企业正在联名起草反对备案制的意见书。有已经获得90多个批文企业负责人甚至担心，一旦取消审批制，那么其手上持有的一大把批文岂不变成一沓废纸？那么，原来拿到的批文会变成废纸吗？办法指出，保健食品注册人将注册产品一次性全权技术转让给受让方时，对于原注册中已经认可的申请材料可以根据实际情况简化审评。另外，获得注册的保健食品转为备案管理的，可以同时标明原注册文号。另外，CFDA解读文件还指出，办法对保健食品命名作出了明确规定，这些规定是在广泛征求企业、行业组织、基层监管部门以及专家意见的基础上形成的，并且已于2015年8月在国务院法制办网站公开征求意见。日总局发布了《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》，明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题，总局近期发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》，给生产企业一定的过渡期，允许标注新产品名称的同时标注原产品名称。目前，总局正在进一步研究保健食品命名问题，通过制定保健食品命名指南以及审评细则，规范保健食品命名以及技术审评等监管工作。毫无疑问，随着备案制的实施，保健食品行业的市场准入方式变化，市场格局也可能随之变化。（回复关键词“保健”查看《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品保健功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》以及《保健食品原料目录（第一批）——保健食品中营养素补充剂原料目录（征求意见稿）》） — 精彩回顾 —点击上图阅读文章
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国家食品药品监督管理总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通知
发布时间： 14:56:52&&来源：黑龙江省食品药品监督管理局&&
国家食品药品监督管理总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通知（食药监食监三〔2016〕81号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心：为贯彻实施《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号，以下简称《办法》），做好注册与备案管理有关工作的衔接，现将有关事项通知如下：一、日后，各省级食品药品监督管理部门不再受理保健食品注册申请，不再开展保健食品注册检验样品封样工作；保健食品原料目录发布后，受理保健食品备案申请。二、日前已受理的保健食品注册申请，总局行政受理机构和各省级食品药品监督管理部门应当按照有关规定在7月21日前将相关材料全部报送总局保健食品审评中心。三、各省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内保健食品注册检验机构，按照附表要求对日前已受理未完成检验的产品情况进行统计，于日前将相关汇总表格报送总局保健食品审评中心。四、各级食品药品监管部门在贯彻落实《办法》过程中，要加强机构、人员、经费和技术保障，落实“四有两责”，注意收集《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和反馈，确保保健食品注册监管工作的平稳过渡和有序衔接。食品药品监管总局日&
负责单位：黑龙江省食品药品监督管理局
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依法应当备案的保健食品，备案时应当提交的材料有（)。A.标签B.生产工艺C.产品配方D.说明书以及
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提问人：匿名网友
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依法应当备案的保健食品，备案时应当提交的材料有()。A.标签B.生产工艺C.产品配方D.说明书以及表明产品安全性和保健功能
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保健食品注册备案制出台对行业影响分析
　来源：前瞻产业研究院　E1099
3月1日，国家食品药品监督管理总局发布《保健食品注册与备案管理办法》(披露，相关管理办法将于日起施行。未来俗称&蓝&的保健食品将迎来大变。
早在去年5月份，李克强总理就已经提出，对保健食品注册审批等20项按程序转为行政许可，也就是备案制。这一年来，业内对于保健食品的注册即将改为备案制也是信心满满。
此前，在2月17日，国家药监总局就发布《关于公开征求保健食品原料目录(第一批)意见的公告》。根据公告内容，出台第一批目录，就是为了更好的规范保健食品原料目录管理，依法开展保健食品备案管理工作。
如今，《保健食品注册与备案管理办法》正式落地，并且从今年7月1日起正式实施，相信接下来，会有更多的保健食品原料目录出台。未来，保健食品的注册由审批制改为了备案管理，注册工作将趋向简单，此前的文号管制带来的垄断局面将会被打破，药企进入的保健食品领域的成本也将大大降低。
制药企业、食品企业、外国同行都很看重中国保健食品市场，实行双轨制(指注册与备案相结合)是一个巨大的进步，它就像是&发令枪&，不论是追加投资，还是并购都是可预期的。
前瞻产业研究院《》显示，国内保健食品共有15528个批件，进口保健食品共有746个批件。未来，这个数字可能快速增长，因为管理办法规定，未来将保健食品产品上市的管理模式由原来的注册制调整为注册与备案相结合的管理模式。根据管理办法规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验;而对于使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案。
事实上，食药监总局今年初已经发布公开征求保健食品原料目录(第一批)意见的公告，将部分保健食品使用的原料列入保健食品原料目录。这意味着，未来在目录内的保健食品将实行备案制。同时管理办法还明确，符合备案的&食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布&。
这种变化的影响到底会有多大?如果按照食品法和实施细则明确的规定，要注册，需要三年以上，备案会让时间缩短，需要三个月。
一个企业，一般来说从做实验，到拿到批号，需要3年左右。从行政管理层面来看，管理办法跟过去已发生明显的变化，过去对行政机关的约束是若有若无的，申一个材料有时遥遥无期，现在对时间有严格的规定，无疑是对企业的鼓励;此外，从技术层面看，实行双轨制也是一个巨大的进步，新注册制鼓励创新，过去低水平重复建设的现象会有所改善。
目前通过海外代购、跨境电商等渠道，进口保健品已经开始纷纷在中国抢市场。以澳大利亚最大的保健品牌BLACKMORES为例，该公司有四成的收入来自中国。另一家美国的保健品牌自然之宝声称去年&双11&一天卖出数万辅酶Q10，总销量超过千万。据记者了解，目前部分进口保健品牌在国内仍没有获得食药监总局的&蓝帽子&，在中国销售的渠道多集中在线上，未来通过备案制后，便可以轻松进入国内线下销售渠道，同时，未来国内保健品面临的竞争压力也会加大。
中国保健品进出口商会提供的数据显示，除去跨境电商、海购以外，进口保健食品目前的规模已经有约12亿美元。中国医药保健品进出口商会副主任张中朋表示，管理办法的出台，对进口保健品无疑是利好，&虽然目前进口保健品只是在补充维生素、矿物质等营养物质领域可以备案，但起码开了一个口子。中国保健食品的市场蛋糕还是很大的&。
从立法的角度看，过去保健食品长期处在一个法律地位模糊的阶段，新食品安全法出台后，保健食品的法律地位得以明确，管理办法的出台，是注册备案制的落地，保健食品行业投资，过去面临的最大风险就是政策风险，其实，制药企业、食品企业、外国同行都很看重中国保健食品市场，都想加大投资力度，但过去投资者都在观望的状态。目前法律地位明确了，最受鼓舞的应是这些投资者，这就像打了发令枪一样，不论是追加投资，还是并购都是可预期的。
其实，在管理办法出台之前，已有企业抢先一步布局。辉瑞今年初就披露完成仙乐制药有限公司的全资子公司千林健康产业有限公司及其千林品牌系列产品100%的股权，此外，康美去年中则拓展保健品市场，收购麦金利74%股权。其实与辉瑞相似，很多跨国企业都对中国的营养健康产业有兴趣，只是辉瑞先走一步了。
除了进口产品，国内产品也将有大变化。汤臣倍健方面透露，备案只能由生产性厂家来做，且不允许贴牌，对市场上较为常见的自有品牌保健品(多为贴牌生产)将造成实质性约束，大的连锁如想继续生产销售自有保健品唯有选择收购生产性企业，将成为重资产。
目前管理办法刚刚出台，未来还有几个方面需要注意，首先是加快原料目录的出台，否则之后工作很难开展;其次审批原则也要继续细化，特别是细化技术要求;最后是加大保健食品上市后的监管力度。
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